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Effets de l'exercice aérobique pour traiter la maladie d'Alzheimer (FIT-AD)

9 février 2022 mis à jour par: University of Minnesota

Exercice aérobie dans la maladie d'Alzheimer : effets sur la cognition et le volume de l'hippocampe

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) étudiera les effets d'une intervention cycliste individualisée d'intensité modérée de 6 mois sur la cognition et le volume de l'hippocampe dans la MA avec trois objectifs :

  • Déterminer l'effet immédiat de l'intervention cycliste sur la cognition dans la MA.
  • Examiner si l'intervention cycliste ralentit le déclin cognitif dans la MA de la ligne de base à 12 mois.
  • Évaluer l'effet de l'exercice aérobie sur le volume de l'hippocampe dans la MA sur 12 mois à l'aide de l'IRM.

Les enquêteurs randomiseront 90 participants pour l'exercice de cyclisme ou d'étirement/amplitude de mouvement de 6 mois (20 à 50 minutes, 3 fois par semaine). Les participants seront ensuite suivis pendant encore 6 mois. La cognition sera évaluée au départ, 3, 6, 9 et 12 mois et le volume de l'hippocampe sera mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exercice aérobique est très prometteur pour le traitement des troubles cognitifs, le symptôme caractéristique de la maladie d'Alzheimer (MA), car il peut atténuer l'atrophie cérébrale. La maladie d'Alzheimer touche actuellement plus de 5 millions d'Américains, coûtant 203 milliards de dollars en 2013 et entraînant de mauvais résultats tels que la perte d'indépendance, une mauvaise qualité de vie et le placement en maison de retraite. Les médicaments disponibles n'ont que des effets modestes à court terme sur la réduction ou le ralentissement des troubles cognitifs dans la MA. Par conséquent, il existe un besoin urgent de développer et de tester des interventions d'exercice aérobie pour la MA. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) étudiera les effets d'une intervention cycliste individualisée d'intensité modérée de 6 mois sur la cognition et le volume de l'hippocampe dans la MA avec trois objectifs :

  • Déterminer l'effet immédiat de l'intervention cycliste sur la cognition dans la MA.
  • Examiner si l'intervention cycliste ralentit le déclin cognitif dans la MA de la ligne de base à 12 mois.
  • Évaluer l'effet de l'exercice aérobie sur le volume de l'hippocampe dans la MA sur 12 mois à l'aide de l'IRM.

Les enquêteurs randomiseront 90 participants pour l'exercice de cyclisme ou d'étirement/amplitude de mouvement de 6 mois (20 à 50 minutes, 3 fois par semaine). Les participants seront ensuite suivis pendant encore 6 mois. La cognition sera évaluée au départ, 3, 6, 9 et 12 mois et le volume de l'hippocampe sera mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ, 6 et 12 mois. Le transport sera fourni aux participants pour toutes les activités liées à l'étude, y compris les exercices. Les participants qui n'ont pas pu subir d'IRM peuvent quand même participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) probable ou possible ;
  • 15≤ Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≤26 ;
  • Score d'évaluation clinique de la démence 0,5-2 ;
  • Habitation communautaire, par exemple, maisons et résidences-services ;
  • 66 ans et plus ;
  • anglophone;
  • Sécurité de l'exercice vérifiée par les prestataires de soins primaires et les cardiologues si les sujets ont des antécédents cardiaques importants ;
  • Stable sur les médicaments AD > 1 mois si des médicaments AD sont prescrits.

Critère d'exclusion:

  • Fréquence cardiaque au repos (FC) ≤ 50 ou ≥ 100 battements/min ;
  • Troubles neurologiques au cours des 5 dernières années ;
  • Troubles psychiatriques au cours des 5 dernières années ;
  • Dépendance à l'alcool ou aux produits chimiques au cours des 5 dernières années ;
  • Contre-indications à l'exercice;
  • Nouveaux symptômes ou maladies qui n'ont pas été évalués par un fournisseur de soins de santé, p.
  • Ischémie cardiaque ou arythmie grave à l'électrocardiographe lors de l'épreuve d'effort de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de cyclisme
Un intervenant en exercice guidera et supervisera les participants pour qu'ils participent à un cyclisme d'intensité modérée sur des vélos stationnaires couchés pendant 20 à 50 minutes, 3 fois par semaine pendant 6 mois.
Comportemental: Exercice de cyclisme
Un intervenant en exercice guidera et supervisera les participants pour qu'ils participent à un cyclisme d'intensité modérée sur des vélos stationnaires couchés pendant 20 à 50 minutes, 3 fois par semaine pendant 6 mois.
Comparateur factice: Amplitude de mouvement/exercice d'étirement
Un intervenant en exercice guidera et supervisera les participants pour qu'ils participent à des exercices d'amplitude de mouvement/d'étirement de faible intensité pendant 20 à 50 minutes, 3 fois par semaine pendant 6 mois.
Comportemental: Amplitude de mouvement/exercice d'étirement
Un intervenant en exercice guidera et supervisera les participants pour qu'ils participent à des exercices d'amplitude de mouvement/d'étirement de faible intensité pendant 20 à 50 minutes, 3 fois par semaine pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la cognition de la ligne de base à 6 mois, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Cette mesure de résultat sera donnée à tous les participants à l'étude.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de l'hippocampe mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Seuls les participants qualifiés pour subir une IRM seront évalués pour le volume de l'hippocampe.
Baseline, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of St Thomas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Yu, PhD, Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1306M356
  • 1R01AG043392-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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