Efectos del ejercicio aeróbico para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (FIT-AD)
Ejercicio aeróbico en la enfermedad de Alzheimer: efectos sobre la cognición y el volumen del hipocampo
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) investigará los efectos de una intervención de ciclismo de intensidad moderada, individualizada y de 6 meses de duración sobre la cognición y el volumen del hipocampo en la EA con tres objetivos:
- Determinar el efecto inmediato de la intervención en bicicleta sobre la cognición en la EA.
- Examinar si la intervención de ciclismo retrasa el deterioro cognitivo en la EA desde el inicio hasta los 12 meses.
- Evaluar el efecto del ejercicio aeróbico sobre el volumen del hipocampo en la EA durante 12 meses mediante resonancia magnética.
Los investigadores asignarán al azar a 90 participantes al ejercicio de ciclismo o estiramiento/rango de movimiento de 6 meses (20-50 minutos, 3 veces por semana). A continuación, se seguirá a los participantes durante otros 6 meses. La cognición se evaluará al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses y el volumen del hipocampo se medirá mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) al inicio, a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio aeróbico es muy prometedor para tratar el deterioro cognitivo, el síntoma característico de la enfermedad de Alzheimer (EA), porque puede atenuar la atrofia cerebral. AD actualmente afecta a más de 5 millones de estadounidenses, con un costo de $ 203 mil millones en 2013 y causando malos resultados, como pérdida de independencia, baja calidad de vida y colocación en hogares de ancianos. Los medicamentos disponibles solo tienen efectos modestos a corto plazo para reducir o retrasar el deterioro cognitivo en la EA. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de desarrollar y probar intervenciones de ejercicio aeróbico para la DA. Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) investigará los efectos de una intervención de ciclismo de intensidad moderada, individualizada y de 6 meses de duración sobre la cognición y el volumen del hipocampo en la EA con tres objetivos:
- Determinar el efecto inmediato de la intervención en bicicleta sobre la cognición en la EA.
- Examinar si la intervención de ciclismo retrasa el deterioro cognitivo en la EA desde el inicio hasta los 12 meses.
- Evaluar el efecto del ejercicio aeróbico sobre el volumen del hipocampo en la EA durante 12 meses mediante resonancia magnética.
Los investigadores asignarán al azar a 90 participantes al ejercicio de ciclismo o estiramiento/rango de movimiento de 6 meses (20-50 minutos, 3 veces por semana). A continuación, se seguirá a los participantes durante otros 6 meses. La cognición se evaluará al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses y el volumen del hipocampo se medirá mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) al inicio, a los 6 y 12 meses. Se proporcionará transporte a los participantes para todas las actividades relacionadas con el estudio, incluidos los ejercicios. Los participantes que no pudieron someterse a una resonancia magnética aún pueden participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable o posible enfermedad de Alzheimer (EA);
- 15≤ Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≤26;
- Puntuación de clasificación de demencia clínica 0,5-2;
- Vivienda comunitaria, por ejemplo, hogares y vida asistida;
- 66 años de edad y mayores;
- Habla ingles;
- Seguridad del ejercicio verificada por los proveedores de atención primaria y los cardiólogos si los sujetos tienen antecedentes cardíacos significativos;
- Estable con medicamentos AD >1 mes si se recetan medicamentos AD.
Criterio de exclusión:
- Frecuencia cardíaca en reposo (FC) ≤50 o ≥100 latidos/min;
- Trastornos neurológicos en los últimos 5 años;
- Trastornos psiquiátricos en los últimos 5 años;
- Dependencia de alcohol o sustancias químicas en los últimos 5 años;
- Contraindicaciones para hacer ejercicio;
- Síntomas o enfermedades nuevos que no hayan sido evaluados por un proveedor de atención médica, por ejemplo, fractura de cadera, pérdida de peso continua y no planificada, dificultad para respirar grave, trombosis venosa profunda, hernia, llagas que no cicatrizan, inflamación de las articulaciones, dolor o dificultad para caminar;
- Isquemia cardíaca o arritmia grave en el electrocardiógrafo durante la prueba de esfuerzo de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio de ciclismo
Un intervencionista de ejercicios guiará y supervisará a los participantes para que participen en ciclismo de intensidad moderada en bicicletas estacionarias reclinadas durante 20 a 50 minutos, 3 veces a la semana durante 6 meses.
|
Un intervencionista de ejercicios guiará y supervisará a los participantes para que participen en ciclismo de intensidad moderada en bicicletas estacionarias reclinadas durante 20 a 50 minutos, 3 veces a la semana durante 6 meses.
|
|
Comparador falso: Rango de movimiento/ejercicio de estiramiento
Un intervencionista de ejercicios guiará y supervisará a los participantes para que participen en ejercicios de rango de movimiento/estiramiento de baja intensidad durante 20 a 50 minutos, 3 veces a la semana durante 6 meses.
|
Un intervencionista de ejercicios guiará y supervisará a los participantes para que participen en ejercicios de rango de movimiento/estiramiento de baja intensidad durante 20 a 50 minutos, 3 veces a la semana durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la cognición desde el inicio hasta los 6 meses medido por la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Esta medida de resultado se le dará a todos los participantes del estudio.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen del hipocampo medido por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Solo se evaluará el volumen del hipocampo de los participantes que calificaron para someterse a una resonancia magnética.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Yu, PhD, Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu F, Bronas UG, Konety S, Nelson NW, Dysken M, Jack C Jr, Wyman JF, Vock D, Smith G. Effects of aerobic exercise on cognition and hippocampal volume in Alzheimer's disease: study protocol of a randomized controlled trial (The FIT-AD trial). Trials. 2014 Oct 11;15:394. doi: 10.1186/1745-6215-15-394.
- Yu F, Mathiason MA, Han S, Gunter JL, Jones D, Botha H, Jack C Jr. Mechanistic Effects of Aerobic Exercise in Alzheimer's Disease: Imaging Findings From the Pilot FIT-AD Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Oct 7;13:703691. doi: 10.3389/fnagi.2021.703691. eCollection 2021.
- Greimel S, Wyman JF, Zhang L, Yu F. Recruitment and Screening Methods in Alzheimer's Disease Research: The FIT-AD Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Mar 3;77(3):547-553. doi: 10.1093/gerona/glab092.
- Li D, Thomas R, Tsai MY, Li L, Vock DM, Greimel S, Yu F. Vascular biomarkers to predict response to exercise in Alzheimer's disease: the study protocol. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e011054. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011054.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1306M356
- 1R01AG043392-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .