Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aerobe training voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (FIT-AD)

9 februari 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota

Aërobe oefening bij de ziekte van Alzheimer: cognitie en volume-effecten van de hippocampus

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de effecten onderzoeken van een 6 maanden durende, geïndividualiseerde cyclusinterventie met matige intensiteit op cognitie en hippocampusvolume bij AD met drie doelen:

  • Bepaal het onmiddellijke effect van de fietsinterventie op cognitie bij AD.
  • Onderzoek of de fietsinterventie de cognitieve achteruitgang bij AD vertraagt ​​vanaf de basislijn tot 12 maanden.
  • Beoordeel het effect van aërobe oefening op het volume van de hippocampus bij AD gedurende 12 maanden met behulp van MRI.

De onderzoekers zullen 90 deelnemers randomiseren voor de 6 maanden durende fiets- of stretch-/bewegingsoefening (20-50 minuten, 3 keer per week). Daarna worden de deelnemers nog eens 6 maanden gevolgd. Cognitie zal worden beoordeeld bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden en het volume van de hippocampus zal worden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij baseline, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aërobe training is veelbelovend voor de behandeling van cognitieve stoornissen, het kenmerkende symptoom van de ziekte van Alzheimer (AD), omdat het hersenatrofie kan verminderen. AD treft momenteel meer dan 5 miljoen Amerikanen, kost $ 203 miljard in 2013 en veroorzaakt slechte resultaten zoals verlies van onafhankelijkheid, lage kwaliteit van leven en plaatsing in verpleeghuizen. Beschikbare medicijnen hebben slechts bescheiden kortetermijneffecten op het verminderen of vertragen van cognitieve stoornissen bij AD. Daarom is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen en testen van aërobe oefeninterventies voor AD. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de effecten onderzoeken van een 6 maanden durende, geïndividualiseerde cyclusinterventie met matige intensiteit op cognitie en hippocampusvolume bij AD met drie doelen:

  • Bepaal het onmiddellijke effect van de fietsinterventie op cognitie bij AD.
  • Onderzoek of de fietsinterventie de cognitieve achteruitgang bij AD vertraagt ​​vanaf de basislijn tot 12 maanden.
  • Beoordeel het effect van aërobe oefening op het volume van de hippocampus bij AD gedurende 12 maanden met behulp van MRI.

De onderzoekers zullen 90 deelnemers randomiseren voor de 6 maanden durende fiets- of stretch-/bewegingsoefening (20-50 minuten, 3 keer per week). Daarna worden de deelnemers nog eens 6 maanden gevolgd. Cognitie zal worden beoordeeld bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden en het volume van de hippocampus zal worden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij baseline, 6 en 12 maanden. Er wordt vervoer voorzien voor de deelnemers voor alle studiegerelateerde activiteiten, inclusief oefeningen. Deelnemers die geen MRI konden ondergaan, kunnen toch meedoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke of mogelijke ziekte van Alzheimer (AD);
  • 15≤ Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≤26;
  • Klinische dementiebeoordelingsscore 0,5-2;
  • Samenwonen, bijvoorbeeld woningen en begeleid wonen;
  • Leeftijd 66 jaar en ouder;
  • Engels sprekende;
  • Geverifieerde oefeningsveiligheid door de eerstelijnszorgverleners en de cardiologen als proefpersonen een significante hartgeschiedenis hebben;
  • Stabiel op AD-medicatie >1 maand als AD-medicatie wordt voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Rusthartslag (HR) ≤50 of ≥100 slagen/min;
  • Neurologische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar;
  • Psychische stoornissen in de afgelopen 5 jaar;
  • Alcohol- of chemische afhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar;
  • Contra-indicaties om te sporten;
  • Nieuwe symptomen of ziekten die niet zijn beoordeeld door een zorgverlener, bijv. heupfractuur, aanhoudend en ongepland gewichtsverlies, ernstige kortademigheid, diepe veneuze trombose, hernia, niet-genezen zweren, gewrichtszwelling, pijn of moeite met lopen;
  • Cardiale ischemie of ernstige aritmie op de elektrocardiograaf tijdens de screening inspanningstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fietsen oefening
Een oefentherapeut zal de deelnemers begeleiden en begeleiden om gedurende 20-50 minuten, 3 keer per week gedurende 6 maanden, deel te nemen aan fietsen met matige intensiteit op ligfietsen.
Gedragsmatig: Fietsen oefening
Een oefentherapeut zal de deelnemers begeleiden en begeleiden om gedurende 20-50 minuten, 3 keer per week gedurende 6 maanden, deel te nemen aan fietsen met matige intensiteit op ligfietsen.
Sham-vergelijker: Bewegingsbereik / rekoefeningen
Een oefentherapeut zal de deelnemers begeleiden en begeleiden om gedurende 20-50 minuten, 3 keer per week gedurende 6 maanden, 20-50 minuten lang bewegings-/strekoefeningen met een lage intensiteit uit te voeren.
Gedragsmatig: Bewegingsbereik / rekoefeningen
Een oefentherapeut zal de deelnemers begeleiden en begeleiden om gedurende 20-50 minuten, 3 keer per week gedurende 6 maanden, 20-50 minuten lang bewegings-/strekoefeningen met een lage intensiteit uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie vanaf baseline tot 6 maanden zoals gemeten met de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Deze uitkomstmaat zal aan alle studiedeelnemers worden gegeven.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hippocampusvolume zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Alleen deelnemers die gekwalificeerd zijn om MRI te ondergaan, worden beoordeeld op hippocampusvolume.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of St Thomas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Yu, PhD, nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1306M356
  • 1R01AG043392-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fietsen oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren