Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aerob træning til behandling af Alzheimers sygdom (FIT-AD)

9. februar 2022 opdateret af: University of Minnesota

Aerob træning ved Alzheimers sygdom: kognition og hippocampus volumeneffekter

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil undersøge virkningerne af en 6-måneders, individualiseret, moderat intensitet cykelintervention på kognition og hippocampus volumen i AD med tre formål:

  • Bestem den umiddelbare effekt af cykelinterventionen på kognition ved AD.
  • Undersøg om cykelinterventionen bremser kognitivt fald i AD fra baseline til 12 måneder.
  • Vurder effekten af ​​aerob træning på hippocampus volumen i AD over 12 måneder ved hjælp af MR.

Efterforskerne vil randomisere 90 deltagere til den 6-måneders cykel- eller strække-/bevægelsesøvelse (20-50 minutter, 3 gange om ugen). Deltagerne vil derefter blive fulgt i yderligere 6 måneder. Kognition vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, og hippocampus volumen vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aerob træning har et stort løfte til behandling af kognitiv svækkelse, kendetegnende symptom på Alzheimers sygdom (AD), fordi det kan svække hjerneatrofi. AD påvirker i øjeblikket mere end 5 millioner amerikanere, kostede 203 milliarder dollars i 2013 og forårsagede dårlige resultater såsom tab af uafhængighed, lav livskvalitet og anbringelse på plejehjem. Tilgængelige lægemidler har kun beskedne kortsigtede virkninger på at reducere eller bremse kognitiv svækkelse ved AD. Derfor er der et presserende behov for at udvikle og teste aerobe træningsinterventioner for AD. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil undersøge virkningerne af en 6-måneders, individualiseret, moderat intensitet cykelintervention på kognition og hippocampus volumen i AD med tre formål:

  • Bestem den umiddelbare effekt af cykelinterventionen på kognition ved AD.
  • Undersøg om cykelinterventionen bremser kognitivt fald i AD fra baseline til 12 måneder.
  • Vurder effekten af ​​aerob træning på hippocampus volumen i AD over 12 måneder ved hjælp af MR.

Efterforskerne vil randomisere 90 deltagere til den 6-måneders cykel- eller strække-/bevægelsesøvelse (20-50 minutter, 3 gange om ugen). Deltagerne vil derefter blive fulgt i yderligere 6 måneder. Kognition vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, og hippocampus volumen vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline, 6 og 12 måneder. Der vil blive leveret transport til deltagerne til alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter, herunder øvelser. Deltagere, der ikke kunne gennemgå MR, kan stadig deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom (AD);
  • 15≤ Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤26;
  • Clinical Demens Rating score 0,5-2;
  • Samfundsbolig, f.eks. boliger og plejehjem;
  • Alder 66 år og ældre;
  • Engelsktalende;
  • Verificeret træningssikkerhed af de primære udbydere og kardiologerne, hvis forsøgspersoner har en betydelig hjertehistorie;
  • Stabil på AD-lægemidler >1 måned, hvis AD-lægemidler er ordineret.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilepuls (HR) ≤50 eller ≥100 slag/min;
  • Neurologiske lidelser inden for de seneste 5 år;
  • Psykiatriske lidelser inden for de seneste 5 år;
  • Alkohol- eller kemikalieafhængighed inden for de seneste 5 år;
  • Kontraindikationer til træning;
  • Nye symptomer eller sygdomme, som ikke er blevet evalueret af en sundhedsudbyder, f.eks. hoftebrud, igangværende og uplanlagt vægttab, alvorlig åndenød, dyb venetrombose, brok, uhelede sår, hævelse af led, smerter eller gangbesvær;
  • Hjerteiskæmi eller alvorlig arytmi på elektrokardiografen under screeningsøvelsestesten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cykeløvelse
En motionsinterventionist vil guide og overvåge deltagerne til at deltage i cykling med moderat intensitet på liggende stationære cykler i 20-50 minutter, 3 gange om ugen i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Cykeløvelse
En motionsinterventionist vil guide og overvåge deltagerne til at deltage i cykling med moderat intensitet på liggende stationære cykler i 20-50 minutter, 3 gange om ugen i 6 måneder.
Sham-komparator: Bevægelsesområde/strækøvelse
En motionsinterventionist vil vejlede og overvåge deltagerne til at deltage i lavintensive bevægelses-/strækøvelser i 20-50 minutter, 3 gange om ugen i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Bevægelsesområde/strækøvelse
En motionsinterventionist vil vejlede og overvåge deltagerne til at deltage i lavintensive bevægelses-/strækøvelser i 20-50 minutter, 3 gange om ugen i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition fra baseline til 6 måneder målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Dette resultatmål vil blive givet til alle undersøgelsesdeltagere.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hippocampus volumen målt ved Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kun deltagere, der er kvalificeret til at gennemgå MR, vil blive vurderet for hippocampus volumen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of St Thomas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Yu, PhD, Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1306M356
  • 1R01AG043392-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cykeløvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner