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有氧运动对治疗阿尔茨海默病的影响 (FIT-AD)

2022年2月9日 更新者：University of Minnesota

阿尔茨海默病的有氧运动：认知和海马体积效应

这项随机对照试验 (RCT) 将调查为期 6 个月、个性化、中等强度的自行车干预对 AD 患者认知和海马体积的影响，其目的有以下三个：

  • 确定骑自行车干预对 AD 认知的直接影响。
  • 检查自行车干预是否能减缓 AD 从基线到 12 个月的认知衰退。
  • 使用 MRI 评估有氧运动对 AD 患者海马体积的影响超过 12 个月。

研究人员将随机分配 90 名参与者进行为期 6 个月的骑自行车或伸展/运动范围锻炼（20-50 分钟，每周 3 次）。 然后将对参与者进行另外 6 个月的随访。 将在基线、3、6、9 和 12 个月时评估认知，并在基线、6 和 12 个月时使用磁共振成像 (MRI) 测量海马体积。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有氧运动对治疗认知障碍（阿尔茨海默病 (AD) 的标志性症状）有很大希望，因为它可以减轻脑萎缩。 AD 目前影响超过 500 万美国人，2013 年造成 2030 亿美元的损失，并导致不良后果，例如丧失独立性、低生活质量和安置疗养院。 现有药物对减少或减缓 AD 认知障碍只有适度的短期影响。 因此，迫切需要开发和测试 AD 的有氧运动干预措施。 这项随机对照试验 (RCT) 将调查为期 6 个月、个性化、中等强度的自行车干预对 AD 患者认知和海马体积的影响，其目的有以下三个：

  • 确定骑自行车干预对 AD 认知的直接影响。
  • 检查自行车干预是否能减缓 AD 从基线到 12 个月的认知衰退。
  • 使用 MRI 评估有氧运动对 AD 患者海马体积的影响超过 12 个月。

研究人员将随机分配 90 名参与者进行为期 6 个月的骑自行车或伸展/运动范围锻炼（20-50 分钟，每周 3 次）。 然后将对参与者进行另外 6 个月的随访。 将在基线、3、6、9 和 12 个月时评估认知，并在基线、6 和 12 个月时使用磁共振成像 (MRI) 测量海马体积。 将为参与者提供所有与研究相关的活动（包括练习）的交通工具。 无法接受 MRI 的参与者仍然可以参加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

66年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 可能或可能的阿尔茨海默氏病 (AD) 的诊断；
  • 15≤简易智力测验（MMSE）分数≤26；
  • 临床痴呆评分 0.5-2；
  • 社区住宅，例如家庭和辅助生活；
  • 66岁及以上；
  • 英语会话;
  • 如果受试者有明显的心脏病史，则由初级保健提供者和心脏病专家验证运动安全性；
  • 如果开了 AD 药物，则 AD 药物稳定 >1 个月。

排除标准：

  • 静息心率（HR）≤50次或≥100次/分；
  • 过去 5 年的神经系统疾病；
  • 过去 5 年的精神疾病；
  • 过去 5 年的酒精或化学依赖；
  • 运动禁忌症；
  • 未经医疗保健提供者评估的新症状或疾病，例如髋部骨折、持续和计划外的体重减轻、严重呼吸急促、深静脉血栓形成、疝气、未愈合的疮、关节肿胀、疼痛或行走困难；
  • 筛选运动试验时心电图显示心脏缺血或严重心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单车运动
运动干预师将指导和监督参与者参加中等强度的卧式自行车运动，每次 20-50 分钟，每周 3 次，持续 6 个月。
行为的：单车运动
运动干预师将指导和监督参与者参加中等强度的卧式自行车运动，每次 20-50 分钟，每周 3 次，持续 6 个月。
假比较器：活动范围/伸展运动
运动干预师将指导和监督参与者参加低强度范围的运动/伸展运动，每次 20-50 分钟，每周 3 次，持续 6 个月。
行为的：活动范围/伸展运动
运动干预师将指导和监督参与者参加低强度范围的运动/伸展运动，每次 20-50 分钟，每周 3 次，持续 6 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表测量的认知从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月和12个月
该结果测量将提供给所有研究参与者。
基线、3个月、6个月、9个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过磁共振成像 (MRI) 测量的海马体积变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
只有有资格接受 MRI 的参与者才会被评估海马体积。
基线、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

合作者

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of St Thomas

调查人员

  • 首席研究员：Fang Yu, PhD、Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2013年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月26日

首次发布 (估计)

2013年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月9日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1306M356
  • 1R01AG043392-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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