Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты аэробных упражнений для лечения болезни Альцгеймера (FIT-AD)

9 февраля 2022 г. обновлено: University of Minnesota

Аэробные упражнения при болезни Альцгеймера: эффекты познания и объема гиппокампа

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет изучено влияние 6-месячного индивидуального велосипедного вмешательства умеренной интенсивности на когнитивные функции и объем гиппокампа при БА с тремя целями:

  • Определите непосредственный эффект вмешательства на велосипеде на когнитивные функции при БА.
  • Изучите, замедляет ли циклическое вмешательство снижение когнитивных функций при БА по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
  • Оцените влияние аэробных упражнений на объем гиппокампа при БА в течение 12 месяцев с помощью МРТ.

Исследователи рандомизируют 90 участников для 6-месячной езды на велосипеде или упражнений на растяжку/диапазон движений (20-50 минут, 3 раза в неделю). Затем за участниками будут наблюдать еще 6 месяцев. Когнитивные способности будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев, а объем гиппокампа будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аэробные упражнения имеют большие перспективы для лечения когнитивных нарушений, характерного симптома болезни Альцгеймера (БА), поскольку они могут ослабить атрофию головного мозга. В настоящее время AD поражает более 5 миллионов американцев, что в 2013 году стоило 203 миллиарда долларов и приводит к плохим последствиям, таким как потеря независимости, низкое качество жизни и размещение в домах престарелых. Доступные препараты оказывают лишь умеренное краткосрочное воздействие на снижение или замедление когнитивных нарушений при БА. Следовательно, существует острая необходимость в разработке и тестировании аэробных упражнений для лечения БА. В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет изучено влияние 6-месячного индивидуального велосипедного вмешательства умеренной интенсивности на когнитивные функции и объем гиппокампа при БА с тремя целями:

  • Определите непосредственный эффект вмешательства на велосипеде на когнитивные функции при БА.
  • Изучите, замедляет ли циклическое вмешательство снижение когнитивных функций при БА по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
  • Оцените влияние аэробных упражнений на объем гиппокампа при БА в течение 12 месяцев с помощью МРТ.

Исследователи рандомизируют 90 участников для 6-месячной езды на велосипеде или упражнений на растяжку/диапазон движений (20-50 минут, 3 раза в неделю). Затем за участниками будут наблюдать еще 6 месяцев. Когнитивные способности будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев, а объем гиппокампа будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Участникам будет предоставлен транспорт для всех учебных мероприятий, включая упражнения. Участники, которые не смогли пройти МРТ, все еще могут участвовать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

66 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вероятной или возможной болезни Альцгеймера (БА);
  • 15≤ балл по краткому тесту психического состояния (MMSE) ≤26;
  • Клиническая оценка деменции 0,5-2 балла;
  • Общественное жилье, например, дома и проживание с престарелыми;
  • Возраст 66 лет и старше;
  • англоязычный;
  • Подтвержденная безопасность физических упражнений поставщиками первичной медико-санитарной помощи и кардиологами, если у субъектов есть значительный сердечный анамнез;
  • Стабилен на препаратах от АД > 1 месяца, если назначены препараты от АД.

Критерий исключения:

  • Частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое ≤50 или ≥100 уд/мин;
  • Неврологические расстройства в течение последних 5 лет;
  • Психические расстройства в течение последних 5 лет;
  • Алкогольная или химическая зависимость в течение последних 5 лет;
  • Противопоказания к занятиям спортом;
  • Новые симптомы или заболевания, которые не были оценены врачом, например, перелом бедра, постоянная и незапланированная потеря веса, сильная одышка, тромбоз глубоких вен, грыжа, незаживающие язвы, отек суставов, боль или трудности при ходьбе;
  • Сердечная ишемия или серьезная аритмия на электрокардиографе во время скринингового теста с физической нагрузкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения на велосипеде
Специалист по лечебной физкультуре будет направлять и контролировать участников, чтобы они участвовали в велотренировках средней интенсивности на стационарных велосипедах в течение 20–50 минут 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Упражнения на велосипеде
Специалист по лечебной физкультуре будет направлять и контролировать участников, чтобы они участвовали в велотренировках средней интенсивности на стационарных велосипедах в течение 20–50 минут 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.
Фальшивый компаратор: Диапазон движения/упражнения на растяжку
Специалист по физическим упражнениям будет направлять и контролировать участников, чтобы они участвовали в упражнениях с низкой интенсивностью движения / растяжки в течение 20-50 минут, 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Диапазон движения/упражнения на растяжку
Специалист по физическим упражнениям будет направлять и контролировать участников, чтобы они участвовали в упражнениях с низкой интенсивностью движения / растяжки в течение 20-50 минут, 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, измеренное по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Эта мера результата будет предоставлена ​​всем участникам исследования.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема гиппокампа по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Только участники, прошедшие МРТ, будут оцениваться по объему гиппокампа.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of St Thomas

Следователи

  • Главный следователь: Fang Yu, PhD, Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1306M356
  • 1R01AG043392-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться