Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo AQX-1125 w niestabilnej POChP (FLAGSHIP)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Badanie FLAGSHIP: 12-tygodniowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AQX-1125 po zaostrzeniach u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) poprzez celowanie w szlak SHIP1

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowego leczenia przy podawaniu AQX-1125 raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów po zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) przez celowanie w SHIP1 (Src Homology 2-zawierający inozytol Szlak -5'-fosfatazy 1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Ostre zaostrzenia POChP są zwykle leczone sterydami i/lub antybiotykami. Obecnie ta konwencjonalna terapia ma znaczące skutki uboczne, w tym osteoporozę, zaćmę i supresję układu odpornościowego (przez steroidy) oraz wzrost oporności bakterii i inne skutki uboczne stosowania antybiotyków. Podczas ostrego zaostrzenia POChP nasila się stan zapalny w drogach oddechowych.

AQX-1125 reprezentuje lek nowego typu, który na podstawie aktualnych danych uważa się, że zmniejsza proces zapalny, a zatem może zapewniać korzyści terapeutyczne w leczeniu POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Westmead Hospital
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Biomedicum Helsinki
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • P3 Research
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Medical University of Lodz
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital
  • Węgry
      • Deszk, Węgry
        • Csongrád Megyei Melkasi Betegségek Szakkórháza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Historia POChP przez co najmniej 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym, charakteryzująca się nadmierną produkcją plwociny
  3. Przewlekły kaszel z odkrztuszaniem przez co najmniej 3 miesiące w każdym z 2 lat przed badaniem przesiewowym (jeśli wykluczono inne przyczyny kaszlu z odkrztuszaniem) i/lub zaostrzenie POChP z przewagą objawów zapalenia oskrzeli w momencie włączenia
  4. Co najmniej 2 udokumentowane zaostrzenia w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Zdiagnozowano ostre zaostrzenie POChP lub niedawno (w ciągu 3 dni) wypisano ze szpitala z powodu ostrego zaostrzenia POChP
  6. Zdolność do wykonania badań czynnościowych płuc oraz z udokumentowaną utrwaloną niedrożnością dróg oddechowych określoną na podstawie stosunku FEV1/FVC [natężona pojemność życiowa] (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) <0,70 i przewidywanej wartości FEV1 wynoszącej 30%-80% normy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających do odwiedzenia 1.
  7. Były lub aktualny palacz, obaj z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie innej istotnej choroby płuc (np. astma, mukowiscydoza [CF] lub znaczny rozstrzeń oskrzeli niezwiązany z mukowiscydozą)
  2. Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny
  3. Leczenie roflumilastem lub teofiliną w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  4. Płatowe zapalenie płuc z aktualnym pozytywnym wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym obecność jakiegokolwiek nowego nacieku radiologicznego w CXR w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  5. Hospitalizacja powyżej 7 dni z powodu aktualnego ostrego zaostrzenia lub konieczności intubacji podczas hospitalizacji
  6. W przypadku pacjentów ambulatoryjnych, wcześniejsza historia medyczna wskazująca, że ​​poprzednie zaostrzenia wymagały >3 tygodni do stabilizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AQX-1125
1 x kapsułka AQX-1125 dziennie
Lek: AQX-1125
Syntetyczny aktywator SHIP1
Komparator placebo: Placebo
1 x kapsułka placebo dziennie
Lek: Placebo
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności był AAC dla dziennych DOKŁADNYCH wyników podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawową zmienną (punktem końcowym) tego badania jest różnica w obszarze powyżej krzywej (AAC) dla dziennego wyniku EXACT od wartości początkowej do tygodnia 12 między osobami leczonymi AQX-1125 i placebo. Kwestionariusz EXACT jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów ( PRO) środek mający na celu standaryzację metody oceny częstości, ciężkości i czasu trwania ostrych zaostrzeń POChP. DOKŁADNY to 14-punktowy dzienny kwestionariusz, w którym każdy element jest oceniany na 5- lub 6-punktowej skali porządkowej. Uczestnicy codziennie wypełniali kwestionariusz EXACT za pośrednictwem dziennika elektronicznego od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84 (tydzień 12). Wyższe wyniki w codziennym kwestionariuszu EXACT wskazują na cięższy stan zdrowia. Gdy wyniki DOKŁADNE po leczeniu są niższe (tj. objawy poprawy) niż wartość wyjściowa DOKŁADNIE, AAC są dodatnie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku narzędzia do oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia AQX-1125 raz dziennie w porównaniu z placebo przez 12 tygodni na wynik narzędzia do oceny POChP (CAT). Kwestionariusz CAT mierzy wpływ POChP na samopoczucie i życie codzienne. Uczestnicy odpowiadają na 8 pytań w skali od 0 (najlepiej) do 5 (najgorzej). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zmianę całkowitego wyniku CAT od dnia 1, przed przyjęciem badanego leku (linia podstawowa), do końca 12-tygodniowego okresu leczenia porównano między dwiema terapiami, stosując model ANOVA dostosowujący się do leczenia i regionu oraz uwzględniający punktację wyjściową jako współzmienną.
12 tygodni
Analiza liczby zaostrzeń POChP (zdarzenie leczone medycznie (MTE))
Ramy czasowe: 12 tygodni

Celem drugorzędowym jest ocena wpływu leczenia AQX-1125 raz dziennie w porównaniu z placebo przez 12 tygodni na liczbę zaostrzeń POChP (MTE).

Zaostrzenia POChP określano jako zaostrzenia leczone medycznie (MTE) i identyfikowano jako zmianę objawów i/lub oznak POChP wymagającą przepisania jednego lub obu z: (1) schematu doustnych kortykosteroidów lub (2) antybiotyku(ów).
12 tygodni
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Celem drugorzędowym jest ocena efektu leczenia AQX-1125 raz dziennie w porównaniu z placebo przez 12 tygodni na czas do pierwszego zaostrzenia wymagającego interwencji medycznej doustnymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami.
12 tygodni
Liczba osób z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie POChP podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w FEV1
Ramy czasowe: 12 tygodni

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia AQX-1125 raz dziennie w porównaniu z placebo przez 12 tygodni na natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy [FEV1].

FEV1 określono na podstawie spirometrii wykonanej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyt w klinice.
12 tygodni
Stężenia AQX-1125 w osoczu (wartości minimalne)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Celem drugorzędnym jest ocena farmakokinetyki (PK) AQX-1125 w osoczu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AQX-1125-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj