Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af AQX-1125 ved ustabil KOL (FLAGSHIP)

8. maj 2017 opdateret af: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

FLAGSHIP-undersøgelsen: Et 12-ugers fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AQX-1125 efter eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved at målrette mod SHIP1-vejen

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​12 ugers behandling med én gang daglig administration af AQX-1125 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner efter eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved at målrette mod SHIP1 (Src Homology 2-holdig Inositol) -5'-phosphatase 1) vej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Akutte eksacerbationer af KOL behandles normalt med steroider og/eller antibiotika. I øjeblikket har denne konventionelle terapi betydelige bivirkninger, herunder osteoporose, grå stær og undertrykkelse af immunsystemet (fra steroiderne) og øget bakteriel resistens og andre bivirkninger fra brugen af ​​antibiotika. Ved en akut forværring af KOL øges betændelsen i luftvejene.

AQX-1125 repræsenterer en ny type lægemiddel, der baseret på nuværende data menes at mindske den inflammatoriske proces og derfor kan give en terapeutisk fordel i behandlingen af ​​KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Westmead Hospital
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Biomedicum Helsinki
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • P3 Research
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn
        • Csongrád Megyei Melkasi Betegségek Szakkórháza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥40 år ved screening
  2. Anamnese med KOL i mindst 18 måneder før screening, karakteriseret ved overdreven sputumproduktion
  3. Kronisk produktiv hoste i mindst 3 måneder i hvert af de 2 år forud for screening (hvis andre årsager til produktiv hoste er blevet udelukket) og/eller en forværring af KOL med overvejende bronkitiske symptomer ved indskrivning
  4. Mindst 2 dokumenterede eksacerbationer i løbet af de sidste 18 måneder forud for screening.
  5. Præsentation af en diagnosticeret akut forværring af KOL, eller for nylig (inden for 3 dage) blevet udskrevet fra hospitalet på grund af en akut forværring af KOL
  6. Evne til at udføre lungefunktionstestning og med dokumenteret fast luftvejsobstruktion bestemt af et FEV1/FVC [forceret vital kapacitet]-forhold (post-bronkodilatator) på <0,70 og en forudsagt FEV1-værdi på 30%-80% af det normale inden for de 6 måneder før at besøge 1.
  7. Tidligere ryger eller nuværende ryger, begge med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af anden relevant lungesygdom (f.eks. astma, cystisk fibrose [CF] eller signifikant non-CF bronkiektasi)
  2. Kendt alfa-1-antitrypsin mangel
  3. Behandling med roflumilast eller theophyllin inden for 1 måned før screening
  4. Lobar lungebetændelse, med aktuel positiv røntgen af ​​thorax (CXR) eller inden for de 3 måneder før screening, inklusive tilstedeværelsen af ​​ethvert nyt radiologisk infiltrat på CXR inden for de foregående to uger
  5. Indlæggelse i mere end 7 dage for aktuel akut eksacerbation, eller krav om intubation under indlæggelse
  6. For ambulante patienter, tidligere sygehistorie, der indikerer, at tidligere eksacerbationer krævede >3 uger for at stabilisere sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AQX-1125
1 x AQX-1125 kapsel dagligt
Medicin: AQX-1125
Syntetisk SHIP1 aktivator
Placebo komparator: Placebo
1 x placebo kapsel dagligt
Medicin: Placebo
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære effektivitetsvariabel var AAC for daglige nøjagtige resultater i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 uger
Den primære variabel (endepunkt) i denne undersøgelse er forskellen i området over kurven (AAC) for den daglige EXACT-score fra baseline til uge 12 mellem forsøgspersoner behandlet med AQX-1125 og placebo. Det EXAKTE spørgeskema er et patientrapporteret resultat ( PRO) foranstaltning designet til at standardisere metoden til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​akutte eksacerbationer af KOL. EXACT er et dagligt spørgeskema med 14 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5- eller 6-punkts ordinalskala. Deltagerne udfyldte det EKSAKTE spørgeskema på daglig basis via en elektronisk dagbog fra dag 1 (præ-dosis) til dag 84 (uge 12). Højere score på det daglige EXACT-spørgeskema indikerer en mere alvorlig sundhedstilstand. Når de EXAKTE resultater efter behandlingen er lavere (dvs. forbedrede symptomer) end EXACT baseline, er AAC'erne positive.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i COPD Assessment Tool (CAT) score
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære mål er at evaluere behandlingseffekten af ​​én gang daglig administration af AQX-1125 sammenlignet med placebo over 12 uger på COPD Assessment Tool (CAT) scoren. CAT-spørgeskemaet måler KOLs indvirkning på trivsel og dagligdag. Deltagerne besvarer 8 spørgsmål på en skala fra 0 (bedst) til 5 (dårligst). Den samlede score varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mere effekt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Ændringen i den samlede CAT-score fra dag 1 før indtagelse af studielægemidlet (baseline) til slutningen af ​​den 12 ugers behandlingsperiode blev sammenlignet mellem de to behandlinger ved hjælp af en ANOVA-model, der justerede for behandling og region og inkluderede baseline-score som en kovariat.
12 uger
Analyse af antallet af KOL-eksacerbationer (medicinsk behandlet hændelse (MTE))
Tidsramme: 12 uger

Det sekundære mål er at evaluere behandlingseffekten af ​​en gang daglig administration af AQX-1125 sammenlignet med placebo over 12 uger på antallet af KOL-eksacerbationer (MTE).

KOL-eksacerbationer blev omtalt som medicinsk behandlede eksacerbationer (MTE'er) og identificeret som en ændring i symptomer og/eller tegn på KOL, der kræver ordination af en eller begge af: (1) Kurs med orale kortikosteroider eller (2) antibiotika.
12 uger
Tid til første KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære mål er at evaluere behandlingseffekten af ​​en gang daglig administration af AQX-1125 sammenlignet med placebo over 12 uger på tidspunktet til første eksacerbation, der kræver medicinsk intervention af orale kortikosteroider og/eller antibiotika.
12 uger
Antallet af forsøgspersoner med mindst én KOL-eksacerbation.
Tidsramme: 12 uger
Antallet af forsøgspersoner, der præsenterede sig for en KOL-eksacerbation i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode.
12 uger
Ændring fra baseline i FEV1
Tidsramme: 12 uger

Det sekundære mål er at evaluere behandlingseffekten af ​​én gang daglig administration af AQX-1125 sammenlignet med placebo over 12 uger på forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1].

FEV1 blev bestemt ud fra post-bronkodilatator spirometritest udført ved klinikbesøg.
12 uger
AQX-1125 koncentrationer i plasma (lavværdier)
Tidsramme: 12 uger
De sekundære mål er at evaluere farmakokinetikken (PK) af AQX-1125 i plasma.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AQX-1125-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner