Eficácia e Segurança do AQX-1125 na DPOC Instável (FLAGSHIP)
8 de maio de 2017 atualizado por: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
O estudo FLAGSHIP: um estudo de fase II de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do AQX-1125 após exacerbações em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) visando a via SHIP1
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de 12 semanas de tratamento com administração uma vez ao dia de AQX-1125 em comparação com placebo em indivíduos após exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) visando o SHIP1 (Src Homology 2 contendo Inositol -5'-Fosfatase 1).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. As exacerbações agudas da DPOC são geralmente tratadas com esteroides e/ou antibióticos. Atualmente esta terapia convencional tem efeitos colaterais significativos, incluindo osteoporose, catarata e supressão do sistema imunológico (pelos esteróides) e aumento da resistência bacteriana e outros efeitos colaterais do uso de antibióticos. Durante uma exacerbação aguda da DPOC, a inflamação nas vias aéreas aumenta.
O AQX-1125 representa um novo tipo de medicamento que, com base nos dados atuais, acredita-se diminuir o processo inflamatório e, portanto, pode fornecer um benefício terapêutico no tratamento da DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
- Department of Respiratory & Sleep Medicine, Westmead Hospital
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Odense, Dinamarca
- Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Helsinki, Finlândia
- Biomedicum Helsinki
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Deszk, Hungria
- Csongrád Megyei Melkasi Betegségek Szakkórháza
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Wellington, Nova Zelândia
- P3 Research
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Lodz, Polônia
- Medical University of Lodz
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Lund, Suécia
- Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥40 anos na triagem
- História de DPOC por pelo menos 18 meses antes da triagem, caracterizada por produção excessiva de escarro
- Tosse produtiva crônica por pelo menos 3 meses em cada um dos 2 anos anteriores à triagem (se outras causas de tosse produtiva tiverem sido excluídas) e/ou uma exacerbação da DPOC com sintomas predominantemente brônquicos na inscrição
- Pelo menos 2 exacerbações documentadas durante os últimos 18 meses antes da triagem.
- Apresentação de uma exacerbação aguda diagnosticada de DPOC, ou recentemente (dentro de 3 dias) recebeu alta do hospital devido a uma exacerbação aguda de DPOC
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar e com obstrução fixa documentada das vias aéreas, determinada por uma relação VEF1 /CVF [capacidade vital forçada] (pós-broncodilatador) de <0,70 e um valor previsto de VEF1 de 30% a 80% do normal nos 6 meses anteriores Visitar 1.
- Ex-fumante ou fumante atual, ambos com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outra doença pulmonar relevante (p. asma, fibrose cística [FC] ou bronquiectasias não-FC significativas)
- Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina
- Tratamento com roflumilaste ou teofilina 1 mês antes da triagem
- Pneumonia lobar, com radiografia de tórax (RX) atual positiva ou nos 3 meses anteriores à triagem, incluindo a presença de qualquer novo infiltrado radiológico na RX nas duas semanas anteriores
- Hospitalização por mais de 7 dias por exacerbação aguda atual ou necessidade de intubação durante a internação
- Para pacientes ambulatoriais, histórico médico anterior indicando que as exacerbações anteriores exigiram > 3 semanas para estabilizar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AQX-1125
1 x AQX-1125 cápsula diariamente
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Ativador SHIP1 sintético
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Comparador de Placebo: Placebo
1 x cápsula de placebo diariamente
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Controle de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variável primária de eficácia foi o AAC para pontuações EXATAS diárias durante o período de tratamento de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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A variável primária (ponto final) deste estudo é a diferença na Área Acima da Curva (AAC) para a pontuação EXATA diária desde o início até a Semana 12 entre indivíduos tratados com AQX-1125 e placebo. O questionário EXATO é um resultado relatado pelo paciente ( PRO) medida destinada a padronizar o método de avaliação da frequência, gravidade e duração das exacerbações agudas da DPOC.
O EXATO é um questionário diário de 14 itens em que cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 ou 6 pontos.
Os participantes preencheram o questionário EXACT diariamente por meio de um diário eletrônico do dia 1 (pré-dose) ao dia 84 (semana 12).
Pontuações mais altas no questionário EXACT diário indicam um estado de saúde mais grave.
Quando as pontuações EXACT pós-tratamento são mais baixas (i.e.
sintomas melhorados) do que o EXATO basal, os AACs são positivos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da ferramenta de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 semanas
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O objetivo secundário é avaliar o efeito do tratamento de administrações uma vez ao dia de AQX-1125 em comparação com placebo durante 12 semanas na pontuação da COPD Assessment Tool (CAT). O questionário CAT mede o impacto da DPOC no bem-estar e na vida diária.
Os participantes respondem a 8 perguntas em uma escala de 0 (melhor) a 5 (pior).
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais impacto.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
A alteração na pontuação total do CAT desde o Dia 1, antes de tomar o medicamento do estudo (linha de base), até o final do período de tratamento de 12 semanas foi comparada entre os dois tratamentos usando um modelo ANOVA de ajuste para tratamento e região e incluindo a pontuação da linha de base como uma covariável.
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12 semanas
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Análise do Número de Exacerbações da DPOC (Evento Medicamente Tratado (ETM))
Prazo: 12 semanas
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O objetivo secundário é avaliar o efeito do tratamento de administrações uma vez ao dia de AQX-1125 em comparação com placebo durante 12 semanas no número de exacerbações de DPOC (MTE). As exacerbações da DPOC foram referidas como Exacerbações Medicamente Tratadas (EMTs) e identificadas como uma alteração nos sintomas e/ou sinais da DPOC que requer prescrição de um ou ambos: (1) Curso de corticosteróides orais ou (2) Antibiótico(s). |
12 semanas
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Tempo até a Primeira Exacerbação da DPOC
Prazo: 12 semanas
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O objetivo secundário é avaliar o efeito do tratamento de administrações uma vez ao dia de AQX-1125 em comparação com placebo durante 12 semanas no tempo até a primeira exacerbação que requer intervenção médica de corticosteroides orais e/ou antibióticos.
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12 semanas
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O número de indivíduos com pelo menos uma exacerbação de DPOC.
Prazo: 12 semanas
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O número de indivíduos que apresentaram uma exacerbação da DPOC durante o período de tratamento de 12 semanas.
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12 semanas
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Mudança da linha de base em VEF1
Prazo: 12 semanas
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O objetivo secundário é avaliar o efeito do tratamento de administrações uma vez ao dia de AQX-1125 em comparação com placebo durante 12 semanas no volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1]. O VEF1 foi determinado a partir do teste de espirometria pós-broncodilatador feito em visitas clínicas. |
12 semanas
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Concentrações de AQX-1125 no plasma (valores mínimos)
Prazo: 12 semanas
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Os objetivos secundários são avaliar a farmacocinética (PK) do AQX-1125 no plasma.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AQX-1125-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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