Az AQX-1125 hatékonysága és biztonságossága instabil COPD-ben (FLAGSHIP)
2017. május 8. frissítette: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
A FLAGSHIP-tanulmány: 12 hetes II. fázisú vizsgálat az AQX-1125 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a SHIP1 útvonal megcélzásával
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AQX-1125 napi egyszeri beadásával 12 hetes kezelés hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása után a SHIP1 (Src Homology 2-t tartalmazó inozitol) megcélzásával. -5'-foszfatáz 1) útvonal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a morbiditás és halálozás vezető oka világszerte. A COPD akut exacerbációit általában szteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal kezelik. Jelenleg ennek a hagyományos terápiának jelentős mellékhatásai vannak, beleértve a csontritkulást, a szürkehályogot és az immunrendszer elnyomását (a szteroidok miatt), valamint a bakteriális rezisztencia növekedését és az antibiotikumok használatának egyéb mellékhatásait. A COPD akut exacerbációja során a légutak gyulladása fokozódik.
Az AQX-1125 egy új típusú gyógyszer, amelyről a jelenlegi adatok alapján úgy gondolják, hogy csökkenti a gyulladásos folyamatot, és ezért terápiás előnyt jelenthet a COPD kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Wentworthville, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Department of Respiratory & Sleep Medicine, Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Dánia
- Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Biomedicum Helsinki
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország
- Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Deszk, Magyarország
- Csongrád Megyei Melkasi Betegségek Szakkórháza
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Új Zéland
- P3 Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfi vagy nő a szűréskor
- COPD a kórtörténetében legalább 18 hónapig a szűrés előtt, túlzott köpettermeléssel jellemezve
- Krónikus produktív köhögés legalább 3 hónapig a szűrést megelőző 2 év mindegyikében (ha a produktív köhögés egyéb okait kizárták) és/vagy a COPD súlyosbodása túlnyomórészt bronchitises tünetekkel a beiratkozáskor
- Legalább 2 dokumentált exacerbáció a szűrést megelőző 18 hónapban.
- Diagnosztizált akut COPD exacerbáció bemutatása, vagy nemrégiben (3 napon belül) hazaengedtek a kórházból a COPD akut exacerbációja miatt
- Képes tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésére és dokumentált rögzített légúti obstrukcióval, amelyet a FEV1/FVC [kényszerített vitálkapacitás] aránya <0,70 (hörgőtágító után) és a becsült FEV1 érték a normál 30-80%-a az előző 6 hónapon belül. meglátogatni az 1.
- Korábbi vagy jelenlegi dohányos, mindkettő legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal
Kizárási kritériumok:
- Más releváns tüdőbetegségek diagnosztizálása (pl. asztma, cisztás fibrózis [CF] vagy jelentős nem CF bronchiectasia)
- Ismert alfa-1-antitripszin hiány
- Roflumilast vagy teofillin kezelés a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Lebenyes tüdőgyulladás, az aktuális pozitív mellkasröntgen (CXR) vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül, beleértve bármilyen új radiológiai infiltrátum jelenlétét a CXR-n az előző két hétben
- 7 napnál hosszabb kórházi kezelés aktuális akut exacerbáció miatt, vagy kórházi kezelés alatti intubálás szükségessége
- Ambuláns betegek esetében a korábbi kórtörténet, amely arra utal, hogy a korábbi exacerbációk több mint 3 hétig tartottak a stabilizáláshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AQX-1125
Napi 1 x AQX-1125 kapszula
|
Szintetikus SHIP1 aktivátor
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 1 x placebo kapszula
|
Placebo kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági változó a napi EXACT pontszámok AAC értéke volt a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges változója (végpontja) a napi EXACT pontszám görbe feletti terület (AAC) különbsége a kiindulási értéktől a 12. hétig az AQX-1125-tel és a placebóval kezelt alanyok között. Az EXACT kérdőív a betegek által bejelentett eredmény ( PRO) intézkedés, amelynek célja a COPD akut exacerbációi gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának értékelési módszerének szabványosítása.
Az EXACT egy 14 tételből álló napi kérdőív, ahol minden elemet 5 vagy 6 pontos sorszámskálán értékelnek.
A résztvevők napi rendszerességgel töltötték ki az EXACT kérdőívet elektronikus naplón keresztül az 1. naptól (adagolás előtt) a 84. napig (12. hét).
A napi EXACT kérdőív magasabb pontszámai súlyosabb egészségi állapotot jeleznek.
Ha a kezelés utáni EXACT pontszámok alacsonyabbak (pl.
javult a tünetek), mint a kiindulási érték EXACT, az AAC-k pozitívak.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a COPD-értékelő eszköz (CAT) pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos cél az AQX-1125 napi egyszeri beadásának 12 héten át tartó placebóhoz viszonyított kezelési hatásának értékelése a COPD Assessment Tool (CAT) pontszámán. A CAT kérdőív a COPD jó közérzetre és mindennapi életre gyakorolt hatását méri.
A résztvevők 8 kérdésre válaszolnak egy 0-tól (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő skálán.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb hatást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A teljes CAT-pontszám változását a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 1. naptól (alapvonal) a 12 hetes kezelési periódus végéig a két kezelés között egy ANOVA-modell segítségével hasonlították össze, amely a kezeléshez és a régióhoz igazodik, és az alapvonal pontszámát kovariánsként tartalmazza.
|
12 hét
|
|
A COPD exacerbációk számának elemzése (orvosilag kezelt esemény (MTE))
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos cél az AQX-1125 napi egyszeri beadásának 12 héten át tartó placebóhoz viszonyított kezelési hatásának értékelése a COPD exacerbációk (MTE) számára. A COPD exacerbációit orvosilag kezelt exacerbációnak (MTE) nevezték, és a COPD tüneteiben és/vagy jeleiben bekövetkezett változásként azonosították, amely a következők egyikének vagy mindkettőnek a felírását igényli: (1) Orális kortikoszteroidok vagy (2) Antibiotikum(ok). |
12 hét
|
|
Ideje az első COPD exacerbációhoz
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos cél az AQX-1125 napi egyszeri beadásának terápiás hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva 12 héten át, az orális kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok orvosi beavatkozását igénylő első súlyosbodásig eltelt időre.
|
12 hét
|
|
A legalább egy COPD exacerbációban szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok száma, akiknél COPD exacerbáció jelentkezett a 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a FEV1-ben
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos cél az AQX-1125 napi egyszeri beadásának 12 héten át tartó placebóhoz viszonyított kezelési hatásának értékelése az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatra [FEV1]. A FEV1-et a klinikai látogatások alkalmával végzett hörgőtágító utáni spirometriás vizsgálatból határoztuk meg. |
12 hét
|
|
AQX-1125 koncentrációk a plazmában (mélységi értékek)
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos cél az AQX-1125 farmakokinetikájának (PK) értékelése a plazmában.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AQX-1125-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .