Efficacia e sicurezza dell'AQX-1125 nella BPCO instabile (FLAGSHIP)
8 maggio 2017 aggiornato da: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Lo studio FLAGSHIP: uno studio di fase II di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AQX-1125 a seguito di riacutizzazioni in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) mirando al percorso SHIP1
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di 12 settimane di trattamento con la somministrazione una volta al giorno di AQX-1125 rispetto al placebo in soggetti a seguito di esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) prendendo di mira SHIP1 (Src Homology 2-containing Inositol -5'-Fosfatasi 1).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Le riacutizzazioni della BPCO sono generalmente trattate con steroidi e/o antibiotici. Attualmente questa terapia convenzionale ha effetti collaterali significativi tra cui osteoporosi, cataratta e soppressione del sistema immunitario (a causa degli steroidi) e aumento della resistenza batterica e altri effetti collaterali dovuti all'uso di antibiotici. Durante una riacutizzazione della BPCO, l'infiammazione delle vie aeree aumenta.
L'AQX-1125 rappresenta un nuovo tipo di farmaco che, sulla base dei dati attuali, si ritiene riduca il processo infiammatorio e quindi possa fornire un beneficio terapeutico nel trattamento della BPCO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Department of Respiratory & Sleep Medicine, Westmead Hospital
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Odense, Danimarca
- Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Biomedicum Helsinki
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Wellington, Nuova Zelanda
- P3 Research
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Lodz, Polonia
- Medical University of Lodz
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Lund, Svezia
- Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital
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Deszk, Ungheria
- Csongrád Megyei Melkasi Betegségek Szakkórháza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥40 anni allo screening
- Storia di BPCO per almeno 18 mesi prima dello screening, caratterizzata da eccessiva produzione di espettorato
- Tosse produttiva cronica per almeno 3 mesi in ciascuno dei 2 anni precedenti lo screening (se sono state escluse altre cause di tosse produttiva) e/o esacerbazione della BPCO con sintomi prevalentemente bronchitici al momento dell'arruolamento
- Almeno 2 riacutizzazioni documentate negli ultimi 18 mesi prima dello screening.
- Presentazione di una riacutizzazione diagnosticata di BPCO, o recente (entro 3 giorni) dimissione dall'ospedale a causa di una riacutizzazione di BPCO
- Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare e con ostruzione fissa documentata delle vie aeree determinata da un rapporto FEV1/FVC [capacità vitale forzata] (post-broncodilatatore) di <0,70 e un valore FEV1 previsto del 30%-80% del normale nei 6 mesi precedenti da visitare 1.
- Ex fumatore o fumatore attuale, entrambi con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altre malattie polmonari rilevanti (ad es. asma, fibrosi cistica [CF] o bronchiectasie non CF significative)
- Deficit noto di alfa-1-antitripsina
- Trattamento con roflumilast o teofillina entro 1 mese prima dello screening
- Polmonite lobare, con radiografia del torace positiva in corso (CXR) o nei 3 mesi precedenti lo screening inclusa la presenza di qualsiasi nuovo infiltrato radiologico su CXR nelle due settimane precedenti
- Ricovero in ospedale per più di 7 giorni per esacerbazione acuta in corso o necessità di intubazione durante il ricovero
- Per i pazienti ambulatoriali, anamnesi medica precedente indicante che precedenti riacutizzazioni richiedevano > 3 settimane per stabilizzarsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AQX-1125
1 capsula AQX-1125 al giorno
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Attivatore SHIP1 sintetico
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Comparatore placebo: Placebo
1 capsula di placebo al giorno
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Controllo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variabile primaria di efficacia era l'AAC per i punteggi ESATTI giornalieri durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variabile primaria (endpoint) di questo studio è la differenza nell'area sopra la curva (AAC) per il punteggio ESATTO giornaliero dal basale alla settimana 12 tra i soggetti trattati con AQX-1125 e placebo. Il questionario ESATTO è un risultato riportato dal paziente ( PRO) misura progettata per standardizzare il metodo per valutare la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni della BPCO.
L'EXACT è un questionario giornaliero di 14 item in cui ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 o 6 punti.
I partecipanti hanno completato il questionario EXACT su base giornaliera tramite un diario elettronico dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84 (settimana 12).
Punteggi più alti nel questionario ESATTO quotidiano indicano uno stato di salute più grave.
Quando i punteggi EXACT post-trattamento sono inferiori (ad es.
sintomi migliorati) rispetto al basale ESATTO, gli AAC sono positivi.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dello strumento di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo secondario è valutare l'effetto del trattamento delle somministrazioni una volta al giorno di AQX-1125 rispetto al placebo per 12 settimane sul punteggio del COPD Assessment Tool (CAT). Il questionario CAT misura l'impatto della BPCO sul benessere e sulla vita quotidiana.
I partecipanti rispondono a 8 domande su una scala da 0 (migliore) a 5 (peggiore).
Il punteggio totale varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
La variazione del punteggio CAT totale dal giorno 1, prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio (basale), alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane è stata confrontata tra i due trattamenti utilizzando un modello ANOVA aggiustato per trattamento e regione e includendo il punteggio basale come covariata.
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12 settimane
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Analisi del numero di riacutizzazioni della BPCO (evento trattato con terapia medica (MTE))
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo secondario è valutare l'effetto del trattamento delle somministrazioni una volta al giorno di AQX-1125 rispetto al placebo per 12 settimane sul numero di riacutizzazioni della BPCO (MTE). Le riacutizzazioni della BPCO sono state indicate come riacutizzazioni trattate dal punto di vista medico (MTE) e identificate come un cambiamento nei sintomi e/o nei segni della BPCO che richiedeva la prescrizione di uno o entrambi di: (1) Ciclo di corticosteroidi orali o (2) Antibiotico(i). |
12 settimane
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Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo secondario è valutare l'effetto del trattamento delle somministrazioni una volta al giorno di AQX-1125 rispetto al placebo per 12 settimane sul tempo alla prima riacutizzazione che richiede un intervento medico di corticosteroidi orali e/o antibiotici.
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12 settimane
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Il numero di soggetti con almeno una riacutizzazione della BPCO.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di soggetti che hanno presentato una riacutizzazione della BPCO durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
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12 settimane
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Variazione dal basale del FEV1
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo secondario è valutare l'effetto del trattamento delle somministrazioni una volta al giorno di AQX-1125 rispetto al placebo per 12 settimane sul volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]. Il FEV1 è stato determinato dai test spirometrici post-broncodilatatore eseguiti durante le visite cliniche. |
12 settimane
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Concentrazioni di AQX-1125 nel plasma (valori minimi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli obiettivi secondari sono valutare la farmacocinetica (PK) di AQX-1125 nel plasma.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQX-1125-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania