Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AQX-1125:n teho ja turvallisuus epävakaassa keuhkoahtaumatautissa (FLAGSHIP)

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

FLAGSHIP-tutkimus: 12 viikon vaiheen II tutkimus AQX-1125:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden pahenemisvaiheiden jälkeen kohdentamalla SHIP1-reittiä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikon hoidon vaikutusta kerran vuorokaudessa annetulla AQX-1125:llä verrattuna lumelääkkeeseen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen jälkeen kohdentamalla SHIP1 (Src Homology 2:ta sisältävä inositoli) -5'-fosfataasi 1) -reitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Keuhkoahtaumataudin akuutteja pahenemisvaiheita hoidetaan yleensä steroideilla ja/tai antibiooteilla. Tällä tavanomaisella hoidolla on tällä hetkellä merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten osteoporoosi, kaihi ja immuunijärjestelmän suppressio (steroideista) sekä lisääntyvä bakteeriresistenssi ja muut antibioottien käytön sivuvaikutukset. Keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen aikana hengitysteiden tulehdus lisääntyy.

AQX-1125 edustaa uudentyyppistä lääkettä, jonka nykyisten tietojen uskotaan vähentävän tulehdusprosessia ja siten voivan tarjota terapeuttista hyötyä COPD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Westmead Hospital
  • Puola
      • Lodz, Puola
        • Medical University of Lodz
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Biomedicum Helsinki
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
  • Unkari
      • Deszk, Unkari
        • Csongrád Megyei Melkasi Betegségek Szakkórháza
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • P3 Research
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 40 vuotta seulonnassa
  2. Aiempi keuhkoahtaumatauti vähintään 18 kuukautta ennen seulontaa, jolle on ominaista liiallinen ysköksen eritys
  3. Krooninen tuottava yskä vähintään 3 kuukauden ajan seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana (jos muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois) ja/tai keuhkoahtaumatautien paheneminen, johon liittyy pääasiassa keuhkoputken oireita.
  4. Vähintään 2 dokumentoitua pahenemista viimeisten 18 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Todettu keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen tai äskettäin (3 päivän sisällä) kotiutettu sairaalasta keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi
  6. Kyky suorittaa keuhkojen toimintatestejä ja dokumentoitu kiinteä hengitysteiden tukos, jonka FEV1/FVC [pakotettu vitaalikapasiteetti] -suhde (keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen) on <0,70 ja ennustettu FEV1-arvo 30–80 % normaalista 6 kuukauden aikana. vierailla 1.
  7. Entinen tai nykyinen tupakoitsija, molemmilla tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden relevanttien keuhkosairauden diagnoosi (esim. astma, kystinen fibroosi [CF] tai merkittävä ei-CF-keuhkoputkentulehdus)
  2. Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos
  3. Hoito roflumilastilla tai teofylliinillä kuukauden sisällä ennen seulontaa
  4. Lobar-keuhkokuume, jossa rintakehän röntgenkuvaus (CXR) on positiivinen tai seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, mukaan lukien uusi radiologinen infiltraatti CXR-tutkimuksessa kahden edellisen viikon aikana
  5. Yli 7 päivää sairaalahoitoa nykyisen akuutin pahenemisen vuoksi tai intubaatiovaatimuksen vuoksi sairaalahoidon aikana
  6. Avohoitopotilailla aikaisempi sairaushistoria, joka osoittaa, että aiemmat pahenemisvaiheet vaativat yli 3 viikkoa stabiloituakseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AQX-1125
1 x AQX-1125 kapseli päivässä
Lääke: AQX-1125
Synteettinen SHIP1 aktivaattori
Placebo Comparator: Plasebo
1 x plasebokapseli päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo-kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli AAC päivittäisille EXACT-pisteille 12 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen muuttuja (päätepiste) on ero päivittäisen EXACT-pisteen alueella käyrän yläpuolella (AAC) lähtötasosta viikkoon 12 AQX-1125:llä ja lumelääkkeellä hoidettujen koehenkilöiden välillä. EXACT-kyselylomake on potilaan raportoima tulos ( PRO) mitta, jonka tarkoituksena on standardoida menetelmä keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston arvioimiseksi. EXACT on 14 kohdan päivittäinen kyselylomake, jossa jokainen kohta arvioidaan 5 tai 6 pisteen järjestysasteikolla. Osallistujat täyttivät EXACT-kyselyn päivittäin sähköisen päiväkirjan kautta päivästä 1 (ennen annosta) päivään 84 (viikko 12). Päivittäisen EXACT-kyselyn korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa terveydentilaa. Kun hoidon jälkeiset EXACT-pisteet ovat alhaisemmat (esim. parantuneet oireet) kuin lähtötilanteessa EXACT, AAC-arvot ovat positiivisia.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD Assessment Tool (CAT) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kerran päivässä annetun AQX-1125:n hoitovaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan COPD Assessment Tool (CAT) -pistemäärän perusteella. CAT-kysely mittaa COPD:n vaikutusta hyvinvointiin ja jokapäiväiseen elämään. Osallistujat vastaavat 8 kysymykseen asteikolla 0 (paras) 5 (huonoin). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. CAT-kokonaispistemäärän muutosta päivästä 1, ennen tutkimuslääkkeen ottamista (perustaso) 12 viikon hoitojakson loppuun, verrattiin näiden kahden hoidon välillä käyttämällä ANOVA-mallia, joka mukautettiin hoitoon ja alueeseen ja sisälsi lähtötason pistemäärän kovariaattina.
12 viikkoa
COPD:n pahenemisvaiheiden lukumäärän analyysi (lääketieteellisesti hoidettu tapahtuma (MTE))
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kerran päivässä annetun AQX-1125:n hoidon vaikutusta keuhkoahtaumatautien (MTE) määrään verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan.

Keuhkoahtaumataudin pahenemista kutsuttiin lääketieteellisesti hoidetuiksi pahenemisvaiheiksi (MTE) ja ne tunnistettiin muutokseksi keuhkoahtaumataudin oireissa ja/tai merkeissä, jotka vaativat jommankumman tai molempien määräämistä: (1) suun kautta otettavien kortikosteroidien tai (2) antibioottien.
12 viikkoa
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa annettujen AQX-1125:n hoitovaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna yli 12 viikon ajan ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen, joka vaatii oraalisten kortikosteroidien ja/tai antibioottien lääketieteellistä toimenpiteitä.
12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi COPD:n paheneminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli keuhkoahtaumatautien paheneminen 12 viikon hoitojakson aikana.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kerran päivässä annetun AQX-1125:n hoidon vaikutusta lumelääkkeeseen 12 viikon ajan pakotetun uloshengityksen tilavuuteen 1 sekunnissa [FEV1].

FEV1 määritettiin keuhkoputken laajentamisen jälkeisestä spirometriatestistä, joka tehtiin klinikkakäynneillä.
12 viikkoa
AQX-1125:n pitoisuudet plasmassa (minimiarvot)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijaisina tavoitteina on arvioida AQX-1125:n farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AQX-1125-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa