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AQX-1125 在不稳定型 COPD 中的疗效和安全性 (FLAGSHIP)

2017年5月8日 更新者：Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

旗舰研究：一项为期 12 周的 II 期研究，旨在通过靶向 SHIP1 通路评估 AQX-1125 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者病情恶化后的疗效和安全性

本研究的主要目的是通过靶向 SHIP1（含 Src 同源 2 的肌醇），评估慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化后受试者接受每天一次 AQX-1125 治疗 12 周与安慰剂相比的效果-5'-磷酸酶 1) 通路。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是全球发病率和死亡率的主要原因。 COPD 的急性加重通常用类固醇和/或抗生素治疗。 目前，这种常规疗法具有显着的副作用，包括骨质疏松症、白内障和免疫系统抑制（来自类固醇）和增加细菌耐药性以及使用抗生素引起的其他副作用。 在 COPD 急性加重期间，气道炎症增加。

AQX-1125 代表一种新型药物，基于当前数据，该药物被认为可以减少炎症过程，因此可能在治疗 COPD 方面提供治疗益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦
        • Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
  • 匈牙利
      • Deszk、匈牙利
        • Csongrád Megyei Melkasi Betegségek Szakkórháza
  • 新西兰
      • Wellington、新西兰
        • P3 Research
  • 波兰
      • Lodz、波兰
        • Medical University of Lodz
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wentworthville、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Westmead Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital
  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Biomedicum Helsinki

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄≥40 岁的男性或女性
  2. 筛查前至少有 18 个月的 COPD 病史，特征是多痰
  3. 在筛选前的 2 年中，每年至少有 3 个月的慢性咳痰（如果排除了咳痰的其他原因）和/或入组时 COPD 加重，主要是支气管炎症状
  4. 在筛选前的最后 18 个月内至少有 2 次记录在案的恶化。
  5. 诊断为 COPD 急性加重，或最近（3 天内）因 COPD 急性加重出院
  6. 能够进行肺功能测试并记录固定气道阻塞，由 FEV1 /FVC [用力肺活量] 比率（支气管扩张剂后）<0.70 和预测的 FEV1 值在前 6 个月内正常值的 30%-80% 确定访问 1.
  7. 前吸烟者或当前吸烟者，均有至少 10 包年的吸烟史

排除标准：

  1. 其他相关肺部疾病的诊断（例如 哮喘、囊性纤维化 [CF] 或明显的非 CF 支气管扩张）
  2. 已知的 alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症
  3. 筛选前 1 个月内使用罗氟司特或茶碱治疗
  4. 大叶性肺炎，当前胸部 X 光检查 (CXR) 呈阳性或在筛查前 3 个月内，包括在前两周内 CXR 上存在任何新的放射性浸润
  5. 当前急性加重住院7天以上，或住院期间需要插管
  6. 对于门诊患者，既往病史表明既往恶化需要 >3 周才能稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AQX-1125
每天 1 粒 AQX-1125 胶囊
药品：AQX-1125
合成 SHIP1 激活剂
安慰剂比较：安慰剂
每天 1 粒安慰剂胶囊
药品：安慰剂
安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效变量是 12 周治疗期间每日精确评分的 AAC。
大体时间：12周
本研究的主要变量（终点）是接受 AQX-1125 和安慰剂治疗的受试者之间从基线到第 12 周的每日 EXACT 评分曲线上方面积 (AAC) 的差异。EXACT 问卷是患者报告的结果（ PRO) 措施旨在标准化评估 COPD 急性加重的频率、严重性和持续时间的方法。 EXACT 是一份包含 14 个项目的日常问卷，其中每个项目都按 5 或 6 分的顺序量表进行评估。 从第 1 天（给药前）到第 84 天（第 12 周），参与者每天通过电子日记完成 EXACT 问卷。 每日 EXACT 问卷的得分越高表明健康状况越严重。 当治疗后 EXACT 分数较低时（即 改善症状）比基线 EXACT，AAC 为阳性。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 评估工具 (CAT) 评分相对于基线的变化
大体时间：12周
次要目标是评估每天服用一次 AQX-1125 与安慰剂相比超过 12 周对 COPD 评估工具 (CAT) 评分的治疗效果。CAT 问卷衡量 COPD 对健康和日常生活的影响。 参与者按照从 0（最好）到 5（最差）的等级回答 8 个问题。 总分范围从 0 到 40，分数越高表示影响越大。 基线的负变化表示改进。 使用针对治疗和区域调整的 ANOVA 模型并包括基线评分作为协变量，比较两种治疗之间从第 1 天服用研究药物之前（基线）到 12 周治疗期结束的总 CAT 评分的变化。
12周
COPD 加重次数分析（医学处理事件 (MTE)）
大体时间：12周

次要目标是评估在 12 周内每天服用一次 AQX-1125 与安慰剂相比对 COPD 加重 (MTE) 次数的治疗效果。

COPD 恶化被称为药物治疗的恶化 (MTE)，并被确定为 COPD 症状和/或体征的变化，需要开具以下一种或两种处方：(1) 口服皮质类固醇疗程或 (2) 抗生素。
12周
首次 COPD 恶化的时间
大体时间：12周
次要目标是评估每天服用一次 AQX-1125 与安慰剂相比在 12 周内对需要口服皮质类固醇和/或抗生素进行医疗干预的第一次恶化时间的治疗效果。
12周
至少有一次 COPD 恶化的受试者数量。
大体时间：12周
在 12 周的治疗期间出现 COPD 恶化的受试者人数。
12周
FEV1 相对于基线的变化
大体时间：12周

次要目标是评估在 12 周内每天服用一次 AQX-1125 与安慰剂相比对第 1 秒用力呼气量 [FEV1] 的治疗效果。

FEV1 是通过在门诊就诊时进行的支气管扩张剂后肺量测定法测试确定的。
12周
AQX-1125 血浆浓度（谷值）
大体时间：12周
次要目标是评估 AQX-1125 在血浆中的药代动力学 (PK)。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

调查人员

  • 研究主任：Stephen B Shrewsbury, MD、Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月27日

首次发布 (估计)

2013年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月8日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AQX-1125-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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