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불안정 COPD에서 AQX-1125의 효능 및 안전성 (FLAGSHIP)

2017년 5월 8일 업데이트: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

FLAGSHIP 연구: SHIP1 경로를 표적으로 하여 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 악화 후 AQX-1125의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 SHIP1(Src 상동성 2 함유 이노시톨 -5'-포스파타제 1) 경로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. COPD의 급성 악화는 일반적으로 스테로이드 및/또는 항생제로 치료합니다. 현재 이 기존 요법은 골다공증, 백내장, 면역 체계 억제(스테로이드로 인한), 박테리아 내성 증가 및 항생제 사용으로 인한 기타 부작용을 포함하여 상당한 부작용이 있습니다. COPD의 급성 악화 동안 기도의 염증이 증가합니다.

AQX-1125는 현재 데이터를 기반으로 염증 과정을 감소시키고 따라서 COPD 치료에 치료 이점을 제공할 수 있는 새로운 유형의 약물을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드
        • P3 Research
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크
        • Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드
        • Medical University of Lodz
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Biomedicum Helsinki
  • 헝가리
      • Deszk, 헝가리
        • Csongrád Megyei Melkasi Betegségek Szakkórháza
  • 호주
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 ≥40세인 남성 또는 여성
  2. 과도한 가래 생산을 특징으로 하는 스크리닝 전 최소 18개월 동안의 COPD 병력
  3. 스크리닝 전 각 2년 동안 최소 3개월 동안의 만성 기침(만약 기침의 다른 원인이 배제된 경우) 및/또는 등록 시 주로 기관지 증상과 함께 COPD의 악화
  4. 스크리닝 전 지난 18개월 동안 2회 이상의 기록된 악화.
  5. COPD의 급성 악화 진단을 받았거나 COPD의 급성 악화로 인해 최근(3일 이내) 퇴원한 환자
  6. FEV1 /FVC[강제 폐활량] 비율(기관지확장제 후)이 0.70 미만이고 예상 FEV1 값이 이전 6개월 이내에 정상의 30%-80%인 것으로 결정된 문서화된 고정 기도 폐쇄로 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 능력 방문 1.
  7. 이전 흡연자 또는 현재 흡연자, 둘 다 최소 10갑년의 흡연 이력이 있음

제외 기준:

  1. 기타 관련 폐 질환의 진단(예: 천식, 낭포성 섬유증[CF] 또는 유의미한 비-CF 기관지확장증)
  2. 알려진 알파-1-항트립신 결핍
  3. 스크리닝 전 1개월 이내에 로플루밀라스트 또는 테오필린으로 치료
  4. 현재 흉부 X선(CXR) 양성이거나 지난 2주 이내에 CXR에 대한 새로운 방사선 침윤의 존재를 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내의 대엽성 폐렴
  5. 현재의 급성 악화로 7일 이상 입원 또는 입원 중 삽관이 필요한 경우
  6. 외래 환자의 경우, 이전 악화가 안정화되기 위해 >3주가 필요함을 나타내는 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AQX-1125
매일 1 x AQX-1125 캡슐
의약품: AQX-1125
합성 SHIP1 활성제
위약 비교기: 위약
매일 1 x 위약 캡슐
의약품: 위약
위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 변수는 12주 치료 기간 동안 매일의 EXACT 점수에 대한 AAC였습니다.
기간: 12주
이 연구의 1차 변수(끝점)는 AQX-1125와 위약으로 치료된 피험자 간의 기준선에서 12주차까지의 일일 EXACT 점수에 대한 AAC(Area Above the Curve)의 차이입니다. EXACT 설문지는 환자가 보고한 결과( PRO) COPD의 급성악화 빈도, 중증도 및 지속기간을 평가하는 방법을 표준화하기 위해 고안된 척도. EXACT는 각 항목이 5점 또는 6점 서수 척도로 평가되는 14개 항목 일일 설문지입니다. 참가자들은 1일(투약 전)부터 84일(12주)까지 전자 다이어리를 통해 매일 정확한 설문지를 작성했습니다. 일일 EXACT 설문지의 점수가 높을수록 건강 상태가 더 심각함을 나타냅니다. 치료 후 EXACT 점수가 더 낮을 때(즉, 개선된 증상) 기준선 EXACT보다 AAC가 양성입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 평가 도구(CAT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주
2차 목표는 COPD 평가 도구(CAT) 점수에 대해 12주 동안 위약과 비교하여 AQX-1125의 1일 1회 투여의 치료 효과를 평가하는 것입니다. CAT 설문지는 웰빙과 일상 생활에 대한 COPD의 영향을 측정합니다. 참가자는 0(최고)에서 5(최악)까지의 척도로 8개의 질문에 답합니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 많은 영향력을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 연구 약물을 복용하기 전(기준선) 1일부터 12주 치료 기간이 끝날 때까지 총 CAT 점수의 변화를 치료 및 지역에 대해 조정하고 기준선 점수를 공변량으로 포함하는 ANOVA 모델을 사용하여 두 치료 간에 비교했습니다.
12주
COPD 악화 횟수 분석(의학적 치료를 받은 사건(MTE))
기간: 12주

2차 목표는 COPD 악화(MTE)의 수에 대해 12주에 걸쳐 위약과 비교하여 AQX-1125의 1일 1회 투여의 치료 효과를 평가하는 것입니다.

COPD 악화는 의학적으로 치료된 악화(MTE)라고 하며 다음 중 하나 또는 둘 모두의 처방이 필요한 COPD의 증상 및/또는 징후의 변화로 확인되었습니다. (1) 경구용 코르티코스테로이드 또는 (2) 항생제.
12주
첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 12주
2차 목표는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제의 의학적 개입을 필요로 하는 최초 악화 시점에 12주에 걸쳐 위약과 비교하여 AQX-1125의 1일 1회 투여의 치료 효과를 평가하는 것입니다.
12주
적어도 하나의 COPD 악화가 있는 피험자의 수.
기간: 12주
12주의 치료 기간 동안 COPD 악화를 나타낸 대상체의 수.
12주
FEV1의 기준선에서 변경
기간: 12주

2차 목적은 1초간 강제 호기량[FEV1]에 대해 12주 동안 위약과 비교하여 AQX-1125의 1일 1회 투여의 치료 효과를 평가하는 것입니다.

FEV1은 기관지확장제 후 폐활량계 검사를 통해 병원 방문 시 결정되었습니다.
12주
혈장 중 AQX-1125 농도(최저값)
기간: 12주
2차 목적은 혈장에서 AQX-1125의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AQX-1125-202

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아니요

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