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Wirksamkeit und Sicherheit von AQX-1125 bei instabiler COPD (FLAGSHIP)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Die FLAGSHIP-Studie: Eine 12-wöchige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AQX-1125 nach Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durch gezielte Behandlung des SHIP1-Signalwegs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit einmal täglicher Verabreichung von AQX-1125 im Vergleich zu Placebo bei Probanden nach Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) durch gezielte Behandlung des SHIP1 (Src Homology 2-haltiges Inositol) zu bewerten -5'-Phosphatase 1)-Weg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Akute Exazerbationen einer COPD werden in der Regel mit Steroiden und/oder Antibiotika behandelt. Derzeit hat diese konventionelle Therapie erhebliche Nebenwirkungen, darunter Osteoporose, Katarakte und die Unterdrückung des Immunsystems (durch die Steroide) sowie eine zunehmende bakterielle Resistenz und andere Nebenwirkungen durch den Einsatz von Antibiotika. Bei einer akuten COPD-Exazerbation nimmt die Entzündung der Atemwege zu.

AQX-1125 stellt ein neuartiges Medikament dar, von dem aufgrund aktueller Daten angenommen wird, dass es den Entzündungsprozess verringert und daher möglicherweise einen therapeutischen Nutzen bei der Behandlung von COPD bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Westmead Hospital
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Biomedicum Helsinki
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
        • P3 Research
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn
        • Csongrád Megyei Melkasi Betegségek Szakkórháza
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥40 Jahren beim Screening
  2. COPD-Anamnese seit mindestens 18 Monaten vor dem Screening, gekennzeichnet durch übermäßige Sputumproduktion
  3. Chronischer produktiver Husten für mindestens 3 Monate in jedem der 2 Jahre vor dem Screening (sofern andere Ursachen für produktiven Husten ausgeschlossen wurden) und/oder eine Verschlimmerung der COPD mit überwiegend bronchitischen Symptomen bei der Einschreibung
  4. Mindestens 2 dokumentierte Exazerbationen in den letzten 18 Monaten vor dem Screening.
  5. Vorliegen einer diagnostizierten akuten COPD-Exazerbation oder kürzliche (innerhalb von 3 Tagen) Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund einer akuten COPD-Exazerbation
  6. Fähigkeit zur Durchführung von Lungenfunktionstests und mit dokumentierter fester Atemwegsobstruktion, bestimmt durch ein FEV1/FVC-Verhältnis (erzwungene Vitalkapazität) (nach Bronchodilatator) von <0,70 und einen vorhergesagten FEV1-Wert von 30–80 % des Normalwerts innerhalb der letzten 6 Monate zu besuchen 1.
  7. Ehemaliger oder aktueller Raucher, beide mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer relevanter Lungenerkrankungen (z. B. Asthma, zystische Fibrose [CF] oder signifikante Nicht-CF-Bronchiektasien)
  2. Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  3. Behandlung mit Roflumilast oder Theophyllin innerhalb eines Monats vor dem Screening
  4. Lobärpneumonie, mit aktuell positivem Röntgenbild des Brustkorbs (CXR) oder innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, einschließlich des Vorhandenseins eines neuen radiologischen Infiltrats im CXR innerhalb der letzten zwei Wochen
  5. Krankenhausaufenthalt von mehr als 7 Tagen aufgrund aktueller akuter Exazerbation oder Notwendigkeit einer Intubation während des Krankenhausaufenthalts
  6. Bei ambulanten Patienten: Vorgeschichte, die darauf hinweist, dass frühere Exazerbationen >3 Wochen zur Stabilisierung benötigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AQX-1125
1 x AQX-1125 Kapsel täglich
Arzneimittel: AQX-1125
Synthetischer SHIP1-Aktivator
Placebo-Komparator: Placebo
1 x Placebo-Kapsel täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der AAC für die täglichen EXACT-Werte während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die primäre Variable (Endpunkt) dieser Studie ist der Unterschied in der Fläche über der Kurve (AAC) für den täglichen EXACT-Score vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen mit AQX-1125 und Placebo behandelten Probanden. Der EXACT-Fragebogen ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis ( PRO)-Maßnahme zur Standardisierung der Methode zur Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Dauer akuter COPD-Exazerbationen. Der EXACT-Fragebogen ist ein täglicher Fragebogen mit 14 Punkten, bei dem jeder Punkt auf einer 5- oder 6-Punkte-Ordinalskala bewertet wird. Die Teilnehmer füllten den EXACT-Fragebogen täglich über ein elektronisches Tagebuch von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84 (Woche 12) aus. Höhere Werte im täglichen EXACT-Fragebogen deuten auf einen schwerwiegenderen Gesundheitszustand hin. Wenn die EXACT-Werte nach der Behandlung niedriger sind (d. h. Besserung der Symptome) als der Ausgangswert GENAU, die AACs sind positiv.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des COPD Assessment Tool (CAT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, den Behandlungseffekt einer einmal täglichen Verabreichung von AQX-1125 im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen anhand des COPD Assessment Tool (CAT)-Scores zu bewerten. Der CAT-Fragebogen misst die Auswirkungen von COPD auf das Wohlbefinden und das tägliche Leben. Die Teilnehmer beantworten 8 Fragen auf einer Skala von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Wirkung hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung des CAT-Gesamtscores vom ersten Tag vor der Einnahme des Studienmedikaments (Grundlinie) bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wurde zwischen den beiden Behandlungen unter Verwendung eines ANOVA-Modells verglichen, das Behandlung und Region berücksichtigte und den Grundlinienscore als Kovariate einbezog.
12 Wochen
Analyse der Anzahl der COPD-Exazerbationen (medizinisch behandeltes Ereignis (MTE))
Zeitfenster: 12 Wochen

Das sekundäre Ziel besteht darin, den Behandlungseffekt einer einmal täglichen Verabreichung von AQX-1125 im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen auf die Anzahl der COPD-Exazerbationen (MTE) zu bewerten.

COPD-Exazerbationen wurden als medizinisch behandelte Exazerbationen (MTEs) bezeichnet und als Veränderung der Symptome und/oder Anzeichen von COPD identifiziert, die die Verschreibung von einem oder beiden der folgenden Elemente erforderten: (1) Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder (2) Antibiotika.
12 Wochen
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, den Behandlungseffekt einer einmal täglichen Verabreichung von AQX-1125 im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen bis zur ersten Exazerbation zu bewerten, die einen medizinischen Eingriff mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordert.
12 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit mindestens einer COPD-Exazerbation.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Probanden, bei denen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums eine COPD-Exazerbation auftrat.
12 Wochen
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen

Das sekundäre Ziel besteht darin, den Behandlungseffekt einer einmal täglichen Verabreichung von AQX-1125 im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen auf das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] zu bewerten.

FEV1 wurde anhand von Spirometrietests nach der Bronchodilatation bestimmt, die bei Klinikbesuchen durchgeführt wurden.
12 Wochen
AQX-1125-Konzentrationen im Plasma (Tiefstwerte)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Pharmakokinetik (PK) von AQX-1125 im Plasma zu bewerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQX-1125-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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