Eficacia y seguridad de AQX-1125 en la EPOC inestable (FLAGSHIP)
8 de mayo de 2017 actualizado por: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
El estudio FLAGSHIP: un estudio de fase II de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de AQX-1125 luego de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) al enfocarse en la vía SHIP1
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de 12 semanas de tratamiento con la administración una vez al día de AQX-1125 en comparación con el placebo en sujetos después de las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) al enfocarse en el inositol que contiene SHIP1 (Src Homology 2). Vía -5'-fosfatasa 1).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Las exacerbaciones agudas de la EPOC generalmente se tratan con esteroides y/o antibióticos. Actualmente, esta terapia convencional tiene efectos secundarios significativos que incluyen osteoporosis, cataratas y supresión del sistema inmunitario (por los esteroides) y aumento de la resistencia bacteriana y otros efectos secundarios por el uso de antibióticos. Durante una exacerbación aguda de la EPOC, aumenta la inflamación de las vías respiratorias.
AQX-1125 representa un nuevo tipo de fármaco que, según los datos actuales, reduce el proceso inflamatorio y, por lo tanto, puede proporcionar un beneficio terapéutico en el tratamiento de la EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Department of Respiratory & Sleep Medicine, Westmead Hospital
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Odense, Dinamarca
- Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Helsinki, Finlandia
- Biomedicum Helsinki
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Deszk, Hungría
- Csongrád Megyei Melkasi Betegségek Szakkórháza
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Wellington, Nueva Zelanda
- P3 Research
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Lodz, Polonia
- Medical University of Lodz
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Lund, Suecia
- Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edad ≥40 años en el momento de la selección
- Antecedentes de EPOC durante al menos 18 meses antes de la selección, caracterizados por una producción excesiva de esputo.
- Tos productiva crónica durante al menos 3 meses en cada uno de los 2 años anteriores a la selección (si se han excluido otras causas de tos productiva) y/o una exacerbación de la EPOC con síntomas predominantemente bronquiticos en el momento de la inscripción
- Al menos 2 exacerbaciones documentadas durante los últimos 18 meses antes de la selección.
- Presentar una exacerbación aguda de la EPOC diagnosticada, o haber sido dado de alta recientemente (dentro de los 3 días) del hospital debido a una exacerbación aguda de la EPOC
- Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar y con obstrucción fija documentada de las vías respiratorias determinada por una relación FEV1/FVC [capacidad vital forzada] (posbroncodilatador) de <0,70 y un valor previsto de FEV1 del 30 % al 80 % de lo normal en los 6 meses anteriores para visitar 1.
- Exfumador o fumador actual, ambos con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otra enfermedad pulmonar relevante (p. asma, fibrosis quística [FQ] o bronquiectasias significativas no relacionadas con la FQ)
- Deficiencia conocida de alfa-1-antitripsina
- Tratamiento con roflumilast o teofilina en el mes anterior a la selección
- Neumonía lobar, con radiografía de tórax (CXR) positiva actual o dentro de los 3 meses anteriores a la selección, incluida la presencia de cualquier nuevo infiltrado radiológico en la CXR dentro de las dos semanas anteriores
- Hospitalización por más de 7 días por exacerbación aguda actual, o el requerimiento de intubación durante la hospitalización
- Para pacientes ambulatorios, historial médico previo que indique que las exacerbaciones previas requirieron >3 semanas para estabilizarse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AQX-1125
1 cápsula de AQX-1125 al día
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Activador SHIP1 sintético
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Comparador de placebos: Placebo
1 x cápsula de placebo al día
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Control con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La variable principal de eficacia fue la AAC para las puntuaciones EXACTAS diarias durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La variable principal (criterio de valoración) de este estudio es la diferencia en el área por encima de la curva (AAC) para la puntuación EXACT diaria desde el inicio hasta la semana 12 entre sujetos tratados con AQX-1125 y placebo. El cuestionario EXACT es un resultado informado por el paciente ( PRO) medida diseñada para estandarizar el método de evaluación de la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones agudas de la EPOC.
El EXACT es un cuestionario diario de 14 ítems donde cada ítem se evalúa en una escala ordinal de 5 o 6 puntos.
Los participantes completaron el cuestionario EXACTO diariamente a través de un diario electrónico desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 84 (semana 12).
Las puntuaciones más altas en el cuestionario EXACTO diario indican un estado de salud más grave.
Cuando los puntajes EXACTOS posteriores al tratamiento son más bajos (es decir,
síntomas mejorados) que la línea de base EXACTA, los AAC son positivos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la herramienta de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario es evaluar el efecto del tratamiento de las administraciones una vez al día de AQX-1125 en comparación con el placebo durante 12 semanas en la puntuación de la herramienta de evaluación de la COPD (CAT). El cuestionario CAT mide el impacto de la EPOC en el bienestar y la vida diaria.
Los participantes responden 8 preguntas en una escala de 0 (mejor) a 5 (peor).
La puntuación total varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El cambio en la puntuación CAT total desde el día 1, antes de tomar el fármaco del estudio (línea de base), hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas se comparó entre los dos tratamientos mediante un modelo ANOVA que se ajustaba por tratamiento y región e incluía la puntuación de línea base como covariable.
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12 semanas
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Análisis del número de exacerbaciones de la EPOC (evento tratado médicamente (MTE))
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario es evaluar el efecto del tratamiento de las administraciones de AQX-1125 una vez al día en comparación con el placebo durante 12 semanas sobre el número de exacerbaciones de la EPOC (ETM). Las exacerbaciones de la EPOC se denominaron Exacerbaciones tratadas médicamente (MTEs) y se identificaron como un cambio en los síntomas y/o signos de la EPOC que requerían la prescripción de uno o ambos de: (1) Curso de corticosteroides orales o (2) Antibiótico(s). |
12 semanas
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Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario es evaluar el efecto del tratamiento de las administraciones una vez al día de AQX-1125 en comparación con el placebo durante 12 semanas en el tiempo hasta la primera exacerbación que requiere intervención médica de corticosteroides orales o antibióticos.
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12 semanas
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El número de sujetos con al menos una exacerbación de la EPOC.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de sujetos que presentaron una exacerbación de la EPOC durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en FEV1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario es evaluar el efecto del tratamiento de las administraciones de AQX-1125 una vez al día en comparación con el placebo durante 12 semanas sobre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]. El FEV1 se determinó a partir de la prueba de espirometría posterior al broncodilatador realizada en las visitas a la clínica. |
12 semanas
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Concentraciones de AQX-1125 en plasma (valores mínimos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los objetivos secundarios son evaluar la farmacocinética (PK) de AQX-1125 en plasma.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AQX-1125-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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