Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AQX-1125 u nestabilní CHOPN (FLAGSHIP)

8. května 2017 aktualizováno: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Studie FLAGSHIP: 12týdenní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AQX-1125 po exacerbacích u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) zaměřením na dráhu SHIP1

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek 12týdenní léčby s podáváním AQX-1125 jednou denně ve srovnání s placebem u subjektů po exacerbacích chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) zaměřením na SHIP1 (Src Homology 2-obsahující Inositol -5'-fosfatázová 1) dráha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Akutní exacerbace CHOPN se obvykle léčí steroidy a/nebo antibiotiky. V současné době má tato konvenční terapie významné vedlejší účinky včetně osteoporózy, šedého zákalu a potlačení imunitního systému (od steroidů) a zvýšení bakteriální rezistence a dalších vedlejších účinků z užívání antibiotik. Během akutní exacerbace CHOPN se zánět v dýchacích cestách zvyšuje.

AQX-1125 představuje nový typ léčiva, o kterém se na základě současných údajů předpokládá, že snižuje zánětlivý proces, a proto může poskytnout terapeutický přínos při léčbě CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Westmead Hospital
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Biomedicum Helsinki
  • Maďarsko
      • Deszk, Maďarsko
        • Csongrád Megyei Melkasi Betegségek Szakkórháza
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
        • P3 Research
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Medical University of Lodz
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let při screeningu
  2. CHOPN v anamnéze po dobu nejméně 18 měsíců před screeningem, charakterizovaná nadměrnou produkcí sputa
  3. Chronický produktivní kašel po dobu nejméně 3 měsíců v každém ze 2 let před screeningem (pokud byly vyloučeny jiné příčiny produktivního kašle) a/nebo exacerbace CHOPN s převážně bronchitickými příznaky při zařazení
  4. Nejméně 2 zdokumentované exacerbace během posledních 18 měsíců před screeningem.
  5. Přítomnost diagnostikované akutní exacerbace CHOPN nebo jste byli nedávno (během 3 dnů) propuštěni z nemocnice kvůli akutní exacerbaci CHOPN
  6. Schopnost provádět testování funkce plic a s dokumentovanou pevnou obstrukcí dýchacích cest stanovenou poměrem FEV1/FVC [nucená vitální kapacita] (po bronchodilataci) < 0,70 a předpokládanou hodnotou FEV1 30–80 % normálu během 6 měsíců před navštívit 1.
  7. Bývalý kuřák nebo současný kuřák, oba s historií kouření nejméně 10 let v balení

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jiného relevantního plicního onemocnění (např. astma, cystická fibróza [CF] nebo významná bronchiektázie bez CF)
  2. Známý nedostatek alfa-1-antitrypsinu
  3. Léčba roflumilastem nebo teofylinem během 1 měsíce před screeningem
  4. Lobární pneumonie se současným pozitivním rentgenem hrudníku (CXR) nebo během 3 měsíců před screeningem, včetně přítomnosti jakéhokoli nového radiologického infiltrátu na CXR během předchozích dvou týdnů
  5. Hospitalizace delší než 7 dní pro aktuální akutní exacerbaci, případně požadavek na intubaci během hospitalizace
  6. U ambulantních pacientů předchozí anamnéza naznačující, že předchozí exacerbace vyžadovaly ke stabilizaci > 3 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AQX-1125
1 x AQX-1125 kapsle denně
Lék: AQX-1125
Syntetický aktivátor SHIP1
Komparátor placeba: Placebo
1 x kapsle placeba denně
Lék: Placebo
Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti byla AAC pro denní PŘESNÉ skóre během 12týdenního léčebného období.
Časové okno: 12 týdnů
Primární proměnná (koncový bod) této studie je rozdíl v oblasti nad křivkou (AAC) pro denní EXACT skóre od výchozího stavu do týdne 12 mezi subjekty léčenými AQX-1125 a placebem. Dotazník EXACT je výsledkem hlášeným pacientem ( PRO) opatření určené ke standardizaci metody hodnocení frekvence, závažnosti a trvání akutních exacerbací CHOPN. EXACT je 14položkový denní dotazník, kde je každá položka hodnocena na 5 nebo 6 bodové ordinální stupnici. Účastníci vyplňovali EXACT dotazník na denní bázi prostřednictvím elektronického deníku od 1. dne (před podáním dávky) do 84. dne (12. týden). Vyšší skóre v denním dotazníku EXACT ukazuje na vážnější zdravotní stav. Když jsou EXACT skóre po léčbě nižší (tj. zlepšené symptomy) než výchozí PŘESNĚ, AAC jsou pozitivní.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre nástroje pro hodnocení CHOPN (CAT).
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním cílem je vyhodnotit léčebný účinek podávání jednou denně AQX-1125 ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů na skóre COPD Assessment Tool (CAT). Dotazník CAT měří dopad CHOPN na pohodu a každodenní život. Účastníci odpovídají na 8 otázek na stupnici od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Změna celkového skóre CAT ode dne 1, před užitím studovaného léku (základní hodnota), do konce 12týdenního léčebného období byla porovnána mezi dvěma léčbami pomocí modelu ANOVA upraveného pro léčbu a oblast a zahrnujícího základní skóre jako kovariát.
12 týdnů
Analýza počtu exacerbací CHOPN (lékařsky léčená událost (MTE))
Časové okno: 12 týdnů

Sekundárním cílem je vyhodnotit léčebný účinek podávání jednou denně AQX-1125 ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů na počet exacerbací CHOPN (MTE).

Exacerbace CHOPN byly označovány jako lékařsky léčené exacerbace (MTE) a byly identifikovány jako změna symptomů a/nebo známek CHOPN vyžadující předepsání jednoho nebo obou z následujících: (1) Léčba perorálními kortikosteroidy nebo (2) Antibiotika (antibiotika).
12 týdnů
Čas do první exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním cílem je vyhodnotit léčebný účinek podávání jednou denně AQX-1125 ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů na dobu do první exacerbace vyžadující lékařskou intervenci perorálních kortikosteroidů a/nebo antibiotik.
12 týdnů
Počet subjektů s alespoň jednou exacerbací CHOPN.
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů, u kterých došlo k exacerbaci CHOPN během 12týdenního léčebného období.
12 týdnů
Změna od základní linie v FEV1
Časové okno: 12 týdnů

Sekundárním cílem je vyhodnotit léčebný účinek podávání jednou denně AQX-1125 ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů na objem usilovného výdechu za 1 sekundu [FEV1].

FEV1 byla stanovena z post-bronchodilatačního spirometrického testování provedeného při návštěvách kliniky.
12 týdnů
AQX-1125 Koncentrace v plazmě (údolní hodnoty)
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárními cíli je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) AQX-1125 v plazmě.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AQX-1125-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit