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人種差別と公平性を撤回することでがん治療に対する説明責任を負う (ACCURE)

2018年7月30日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

目的: アフリカ系アメリカ人のがん患者は、白人のがん患者と比較して、引き続き治療開始が遅く、完全な治療を受ける傾向が依然として低い。生存期間の短縮など、治療成績の悪化に拍車をかけています。 システム変化のメカニズムとしての「透明性」と「説明責任」の概念は、反人種差別団体によって数十年にわたって公民権と社会変革に適用されてきました。 しかし、これらの概念を医療制度の変化や不平等な扱いに適用することはほとんど行われていません。 グリーンズボロ健康格差協同組合と 2 つのがんセンターは連携して、がん治療を制度上の人種差別に対して脆弱にするがん治療システムに組み込まれた構造を特定し、ステージ 1 ~ 2 の治療の質と完了における人種的不平等を軽減するためにどのように変更できるかを調査しました。乳がんと肺がんの患者。

参加者: ステージ 1 ~ 2 の乳がんおよび肺がんと初めて診断され、治療を予定している白人およびアフリカ系アメリカ人の患者と、2 つのがんセンターのがん治療スタッフ。 2 つのがんセンターは、ノースカロライナ州グリーンズボロのコーン ヘルスがんセンター (CHCC) とペンシルベニア州ピッツバーグのピッツバーグ大学医療センター (UPMC) ヒルマン総合がんセンターです。

手順 (方法): ランダム化対照試験 (RCT) 研究デザインを組み込んだ 5 年間の中断時系列を使用して、ACCURE 介入コンポーネントの有効性をテストします。 フェーズ 1 について治験審査委員会の承認を得た後、私たちは匿名化された電子医療記録データの 5 年間の遡及的レビューを完了し、反復結果測定のベースラインを確立し、介入を設計するための専門委員会を招集し、介入の設計を行いました。リアルタイムの電子乳がんおよび肺がん登録と登録システムのダミーテストを組み合わせたもの。

このランダム化試験では、通常のケアを受けている患者と、乳がんと肺がんに特有の問題に精通し、がんを最適化するための双方向コミュニケーションの橋渡し役として機能する訓練を受けた訓練を受けたACCURE Navigatorからの訪問や電話を受けた患者を比較する。ケアの質の公平性に対するケアシステムの説明責任と透明性。 2 つのがんセンター (当社の 2 つの研究施設) による ACCURE 介入の実施には意図的ではないがばらつきがある可能性が高いため、実施の 6 つの要素とそれらが転帰に及ぼす潜在的な影響は、プロセス評価を通じて文書化されます。

調査の概要

詳細な説明

ACCURE 介入には次のものが含まれます。

  1. 品質の向上 / 乳房および肺の手術および補助治療に関する医療従事者向けの人種固有のフィードバック。
  2. 自動化された電子健康記録フィードを備えたリアルタイムレジストリは、がん治療のマイルストーンが達成されていない場合、または患者が予定された予約を欠席した場合に警告サインを提供します。
  3. 四半期ごとにがんセンター職員を対象に健康公平性トレーニングを実施
  4. 正確なナビゲーション (信頼、文化的に適切なコミュニケーション、およびクラインマンの病気の患者モデルに関する特別なトレーニングに基づく)
  5. 患者やカルテから症状や副作用の管理に関する情報を収集するためのさらなる努力が行われる予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Cone Health, Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の白人またはアフリカ系アメリカ人の患者
  • 最近、ステージ 1 または 2 の乳がんまたは肺がんの最初の診断を受けた
  • 患者は治癒を目的として腫瘍治療を開始する予定である

除外基準:

  • 認知障害があるか、英語力が限られているため、調査の質問を理解することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アキュアナビゲーター
ACCURE Navigator に割り当てられた患者の場合、ACCURE Real-Time Registry は、患者が予定された治療予約を欠席した場合に自動的に Navigator に警告し、欠席した予約にどのように対処して解決したかについての詳細をナビゲーターに要求するようにプログラムされています。 ACCURE Navigator は、このような問題に積極的に対処します。 さらに、インデックス訪問から 21 日以内にフォローアップの予約や手順が予定されていない場合は、警告メッセージが表示されます。
ACCURE リアルタイム レジストリは、患者とのやり取りのスケジュールに従うように ACCURE Navigator に自動的に警告します。 ナビゲーターは、必要に応じて患者教育の「ティーチバック」方法を採用するように訓練されています。 例: (1) 患者が初めて腫瘍専門医を訪れた後の、最初の対面でのやり取り。 (2) 初回訪問から3営業日後に電話。 (3) 最初の訪問から 10 ~ 21 日後に患者に連絡します。 (4) 治療開始後、8 週間ごとに患者に連絡します。スタッフの 50% がヘルスケア エクイティ トレーニング (HET) およびブースター セッションに参加すると予測されています。
アクティブコンパレータ:がんセンターケアチームによる通常のケア
研究に登録されたすべての患者に関する登録警告のリストは、診療所の指定された代表者に安全に配信されます。
Usual Care グループは、指定されたがんセンターで通常患者に提供されるサポートとケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん - 診断後 4 か月以内の肺切除手術、または定位放射線治療 乳がん - 診断後 6 か月以内に手術、乳房温存手術の場合は放射線治療、および補助化学療法 (必要な場合) を完了
時間枠:患者登録後 6 ~ 8 か月後にカルテを確認し、3 年間の追跡期間にわたって継続的に電子医療記録 (EHR) をリアルタイム レジストリにダウンロードします。
乳がんおよび肺がんの治療の質と完了に関する人種特有の割合の変化。 中断時系列分析を使用して、品質向上/人種固有のフィードバックとリアルタイム レジストリの影響を過去の対照と比較して検証し、ACCURE Navigator コンポーネントを通常のケア対照群 (研究のランダム化された部分) と比較します。
患者登録後 6 ~ 8 か月後にカルテを確認し、3 年間の追跡期間にわたって継続的に電子医療記録 (EHR) をリアルタイム レジストリにダウンロードします。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定された約束の遵守
時間枠:3 年間の追跡調査、死亡、研究中止のいずれか早い方の間、電子医療記録 (EHR) データをリアルタイム レジストリに継続的にダウンロードします。
予定されたアポイントメントよりも完了したアポイントメントをカウントし、研究期間全体を通じて ACCURE Navigator がアドヒアランスに与える影響を確認します。
3 年間の追跡調査、死亡、研究中止のいずれか早い方の間、電子医療記録 (EHR) データをリアルタイム レジストリに継続的にダウンロードします。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーションに対する患者の満足度
時間枠:登録後 3 年間、または死亡または研究中止のいずれか早い方まで、6 か月ごとのアンケートによって評価されます。
コミュニケーションに対する患者の認識に対するナビゲーターの影響を調査します
登録後 3 年間、または死亡または研究中止のいずれか早い方まで、6 か月ごとのアンケートによって評価されます。
信頼
時間枠:登録後 3 年間、または死亡または研究中止のいずれか早い方まで、6 か月ごとのアンケートによって評価されます。
ACCUREナビゲーターが医療提供者の信頼度や医療制度の尺度に及ぼす影響を検証する
登録後 3 年間、または死亡または研究中止のいずれか早い方まで、6 か月ごとのアンケートによって評価されます。
機能ステータス
時間枠:1年目は3か月ごと、2年目と3年目は6か月ごと、または死亡または研究中止のいずれか早い方まで、調査によって評価されます。
調査を通じて機能状態を評価し、さまざまな治療法を長期にわたって(不完全な治療も含めて)比較します。
1年目は3か月ごと、2年目と3年目は6か月ごと、または死亡または研究中止のいずれか早い方まで、調査によって評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samuel Cykert, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Eugenia Eng, MPH, DrPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月30日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-1474
  • 5R01CA150980-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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