Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verantwortung für die Krebsbehandlung durch Beseitigung von Rassismus und Gerechtigkeit (ACCURE)

30. Juli 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Afroamerikanische Krebspatienten beginnen im Vergleich zu ihren weißen Kollegen weiterhin mit der Behandlung später und haben eine geringere Wahrscheinlichkeit, sich einer vollständigen Behandlung zu unterziehen. Dies führt zu schlechteren Behandlungsergebnissen, einschließlich einer kürzeren Überlebenszeit. Die Konzepte „Transparenz“ und „Rechenschaftspflicht“ als Mechanismen des Systemwandels werden seit Jahrzehnten von Anti-Rassismus-Organisationen auf Bürgerrechte und sozialen Wandel angewendet. Die Anwendung dieser Konzepte auf den Wandel und die Ungleichbehandlung von Gesundheitssystemen wurde jedoch selten durchgeführt. Die Greensboro Health Disparities Collaborative und zwei Krebszentren haben sich zusammengeschlossen, um in Krebsbehandlungssystemen eingebaute Strukturen zu spezifizieren, die die Krebsbehandlung anfällig für institutionellen Rassismus machen, und zu untersuchen, wie sie geändert werden können, um Rassenungleichheit bei der Qualität und dem Abschluss der Behandlung für Stufe 1–2 zu verringern Brust- und Lungenkrebspatientinnen.

Teilnehmer: Weiße und afroamerikanische Patienten mit Erstdiagnose von Brust- und Lungenkrebs im Stadium 1–2, mit Behandlungsabsicht, und deren Krebsbehandlungspersonal in zwei Krebszentren. Die beiden Krebszentren sind das Cone Health Cancer Center (CHCC) in Greensboro, North Carolina und das Hillman Comprehensive Cancer Center des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) in Pittsburgh, Pennsylvania.

Verfahren (Methoden): Anhand einer 5-jährigen unterbrochenen Zeitreihe mit einem eingebetteten Studiendesign einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) werden wir die Wirksamkeit der ACCURE-Interventionskomponenten testen. Nachdem wir die Genehmigung des Institutional Review Board für Phase 1 erhalten hatten, führten wir eine 5-jährige retrospektive Überprüfung anonymisierter elektronischer Patientenakten durch, um eine Basis für wiederholte Ergebnismessungen festzulegen, und beriefen ein Expertenkomitee ein, um die Intervention zu entwerfen Echtzeit-elektronisches Brust- und Lungenkrebsregister gekoppelt mit Dummy-Tests des Registersystems.

In der randomisierten Studie werden Patienten, die die übliche Pflege erhalten, mit Patienten verglichen, die Besuche und Anrufe von einem geschulten ACCURE Navigator erhalten, der sich mit den spezifischen Fragen von Brust- und Lungenkrebs bestens auskennt und als wechselseitige Kommunikationsbrücke zur Optimierung des Krebses fungiert Rechenschaftspflicht und Transparenz des Pflegesystems für eine gerechte Qualität der Pflege. Angesichts unbeabsichtigter, aber wahrscheinlicher Abweichungen bei der Umsetzung der ACCURE-Intervention durch die beiden Krebszentren (an unseren beiden Forschungsstandorten) werden 6 Elemente der Umsetzung und ihre potenziellen Auswirkungen auf die Ergebnisse durch eine Prozessevaluierung dokumentiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ACCURE-Interventionen umfassen:

  1. Qualitätsverbesserung / Rassenspezifisches Feedback für Anbieter zu Brust- und Lungenoperationen und adjuvanten Behandlungen.
  2. Ein Echtzeitregister mit automatisierten elektronischen Gesundheitsdaten-Feeds, das Warnsignale liefert, wenn Meilensteine ​​in der Krebsbehandlung nicht erreicht wurden oder wenn Patienten geplante Termine verpassen
  3. Schulung zur Gesundheitsgerechtigkeit für Mitarbeiter von Krebszentren in vierteljährlichen Abständen
  4. Genaue Navigation (basierend auf speziellem Training in Bezug auf Vertrauen, kulturell angemessener Kommunikation und Kleinmans Patientenmodell der Krankheit)
  5. Zusätzliche Anstrengungen werden unternommen, um Informationen über Symptome und den Umgang mit Nebenwirkungen von Patienten und Krankenakten zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health, Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiße oder afroamerikanische Patienten ab 18 Jahren
  • Kürzlich die erste Diagnose von Brust- oder Lungenkrebs im Stadium 1 oder 2 erhalten
  • Der Patient plant, eine onkologische Behandlung mit kurativer Absicht einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben kognitive Beeinträchtigungen oder eingeschränkte Englischkenntnisse, die sie nicht in der Lage wären, Umfragefragen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACCURE Navigator
Für die Patienten, die dem ACCURE Navigator zugewiesen sind, ist das ACCURE Real-Time Registry so programmiert, dass der Navigator automatisch benachrichtigt wird, wenn ein Patient einen geplanten Behandlungstermin verpasst, und vom Navigator verlangt wird, Einzelheiten darüber anzugeben, wie sie diesen verpassten Termin angesprochen und gelöst hat, um sicherzustellen Der proaktive Ansatz des ACCURE Navigators zur Lösung solcher Probleme. Darüber hinaus wird eine Warnmeldung ausgegeben, wenn innerhalb von 21 Tagen nach dem Indexbesuch keine Folgetermine oder Eingriffe geplant sind.
Das ACCURE Real-Time Registry weist den ACCURE Navigator automatisch darauf hin, einem Zeitplan für Patienteninteraktionen zu folgen. Der Navigator wurde darin geschult, je nach Begegnung die „Teachback“-Methode der Patientenaufklärung anzuwenden. Zum Beispiel: (1) erste persönliche Interaktion nach dem ersten Besuch des Patienten beim Onkologen; (2) Telefonanruf 3 Werktage nach dem ersten Besuch; (3) Kontaktaufnahme mit dem Patienten 10–21 Tage nach dem ersten Besuch; und (4) nach Beginn der Behandlung alle 8 Wochen Kontaktaufnahme mit dem Patienten. Es wird erwartet, dass 50 % des Personals am Healthcare Equity Training (HET) und den Booster-Sitzungen teilnehmen werden.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege durch das Krebszentrums-Betreuungsteam
Eine Liste mit Registrierungswarnungen zu allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird sicher an einen bestimmten Vertreter in der Klinik übermittelt.
Die Gruppe „Übliche Pflege“ erhält die Unterstützung und Pflege, die Patienten normalerweise in ihrem zugewiesenen Krebszentrum erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs – Lungenresektionsoperation innerhalb von 4 Monaten nach der Diagnose oder stereotaktischer Bestrahlung. Brustkrebs – Abschluss der Operation, Bestrahlung bei brusterhaltender Operation und adjuvante Chemotherapie (sofern angezeigt) innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose
Zeitfenster: Überprüfung der Diagramme 6 bis 8 Monate nach der Patientenregistrierung und kontinuierliche Downloads der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) in das Echtzeitregister für die drei Jahre der Nachbeobachtung.
Veränderungen im rassenspezifischen Verhältnis von Qualität und Abschluss der Brust- und Lungenkrebsbehandlung. Untersucht den Einfluss von Qualitätsverbesserungen/rassenspezifischem Feedback und dem Echtzeitregister im Vergleich zu historischen Kontrollen mithilfe einer unterbrochenen Zeitreihenanalyse und vergleicht die ACCURE Navigator-Komponente mit Kontrollgruppen für die übliche Pflege (dem randomisierten Teil der Studie).
Überprüfung der Diagramme 6 bis 8 Monate nach der Patientenregistrierung und kontinuierliche Downloads der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) in das Echtzeitregister für die drei Jahre der Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung vereinbarter Termine
Zeitfenster: Kontinuierliche Downloads von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) in das Echtzeitregister für die drei Jahre der Nachbeobachtung, des Todes oder des Studienabbruchs – je nachdem, was zuerst eintritt.
Zählt abgeschlossene Termine gegenüber geplanten Terminen und untersucht den Einfluss, den der ACCURE Navigator auf die Einhaltung während des gesamten Studienzeitraums hat
Kontinuierliche Downloads von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) in das Echtzeitregister für die drei Jahre der Nachbeobachtung, des Todes oder des Studienabbruchs – je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation
Zeitfenster: Wird alle 6 Monate für 3 Jahre nach der Einschreibung oder bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, durch eine Umfrage beurteilt.
Untersucht den Einfluss des Navigators auf die Kommunikationswahrnehmung des Patienten
Wird alle 6 Monate für 3 Jahre nach der Einschreibung oder bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, durch eine Umfrage beurteilt.
Vertrauen
Zeitfenster: Wird alle 6 Monate für 3 Jahre nach der Einschreibung oder bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, durch eine Umfrage beurteilt.
Untersucht den Einfluss des ACCURE-Navigators auf die Vertrauensmaße des Anbieters und des Gesundheitssystems
Wird alle 6 Monate für 3 Jahre nach der Einschreibung oder bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, durch eine Umfrage beurteilt.
Funktionsstatus
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate im ersten Jahr, dann alle sechs Monate in den Jahren 2 und 3 oder bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Beurteilt den Funktionsstatus anhand einer Umfrage und vergleicht die verschiedenen Behandlungsmodalitäten im Zeitverlauf (sowie unvollständige Behandlungen).
Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate im ersten Jahr, dann alle sechs Monate in den Jahren 2 und 3 oder bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Eugenia Eng, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur ACCURE Navigator

Abonnieren