- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01954641
Verantwortung für die Krebsbehandlung durch Beseitigung von Rassismus und Gerechtigkeit (ACCURE)
Zweck: Afroamerikanische Krebspatienten beginnen im Vergleich zu ihren weißen Kollegen weiterhin mit der Behandlung später und haben eine geringere Wahrscheinlichkeit, sich einer vollständigen Behandlung zu unterziehen. Dies führt zu schlechteren Behandlungsergebnissen, einschließlich einer kürzeren Überlebenszeit. Die Konzepte „Transparenz“ und „Rechenschaftspflicht“ als Mechanismen des Systemwandels werden seit Jahrzehnten von Anti-Rassismus-Organisationen auf Bürgerrechte und sozialen Wandel angewendet. Die Anwendung dieser Konzepte auf den Wandel und die Ungleichbehandlung von Gesundheitssystemen wurde jedoch selten durchgeführt. Die Greensboro Health Disparities Collaborative und zwei Krebszentren haben sich zusammengeschlossen, um in Krebsbehandlungssystemen eingebaute Strukturen zu spezifizieren, die die Krebsbehandlung anfällig für institutionellen Rassismus machen, und zu untersuchen, wie sie geändert werden können, um Rassenungleichheit bei der Qualität und dem Abschluss der Behandlung für Stufe 1–2 zu verringern Brust- und Lungenkrebspatientinnen.
Teilnehmer: Weiße und afroamerikanische Patienten mit Erstdiagnose von Brust- und Lungenkrebs im Stadium 1–2, mit Behandlungsabsicht, und deren Krebsbehandlungspersonal in zwei Krebszentren. Die beiden Krebszentren sind das Cone Health Cancer Center (CHCC) in Greensboro, North Carolina und das Hillman Comprehensive Cancer Center des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) in Pittsburgh, Pennsylvania.
Verfahren (Methoden): Anhand einer 5-jährigen unterbrochenen Zeitreihe mit einem eingebetteten Studiendesign einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) werden wir die Wirksamkeit der ACCURE-Interventionskomponenten testen. Nachdem wir die Genehmigung des Institutional Review Board für Phase 1 erhalten hatten, führten wir eine 5-jährige retrospektive Überprüfung anonymisierter elektronischer Patientenakten durch, um eine Basis für wiederholte Ergebnismessungen festzulegen, und beriefen ein Expertenkomitee ein, um die Intervention zu entwerfen Echtzeit-elektronisches Brust- und Lungenkrebsregister gekoppelt mit Dummy-Tests des Registersystems.
In der randomisierten Studie werden Patienten, die die übliche Pflege erhalten, mit Patienten verglichen, die Besuche und Anrufe von einem geschulten ACCURE Navigator erhalten, der sich mit den spezifischen Fragen von Brust- und Lungenkrebs bestens auskennt und als wechselseitige Kommunikationsbrücke zur Optimierung des Krebses fungiert Rechenschaftspflicht und Transparenz des Pflegesystems für eine gerechte Qualität der Pflege. Angesichts unbeabsichtigter, aber wahrscheinlicher Abweichungen bei der Umsetzung der ACCURE-Intervention durch die beiden Krebszentren (an unseren beiden Forschungsstandorten) werden 6 Elemente der Umsetzung und ihre potenziellen Auswirkungen auf die Ergebnisse durch eine Prozessevaluierung dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ACCURE-Interventionen umfassen:
- Qualitätsverbesserung / Rassenspezifisches Feedback für Anbieter zu Brust- und Lungenoperationen und adjuvanten Behandlungen.
- Ein Echtzeitregister mit automatisierten elektronischen Gesundheitsdaten-Feeds, das Warnsignale liefert, wenn Meilensteine in der Krebsbehandlung nicht erreicht wurden oder wenn Patienten geplante Termine verpassen
- Schulung zur Gesundheitsgerechtigkeit für Mitarbeiter von Krebszentren in vierteljährlichen Abständen
- Genaue Navigation (basierend auf speziellem Training in Bezug auf Vertrauen, kulturell angemessener Kommunikation und Kleinmans Patientenmodell der Krankheit)
- Zusätzliche Anstrengungen werden unternommen, um Informationen über Symptome und den Umgang mit Nebenwirkungen von Patienten und Krankenakten zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Cone Health, Regional Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiße oder afroamerikanische Patienten ab 18 Jahren
- Kürzlich die erste Diagnose von Brust- oder Lungenkrebs im Stadium 1 oder 2 erhalten
- Der Patient plant, eine onkologische Behandlung mit kurativer Absicht einzuleiten
Ausschlusskriterien:
- Sie haben kognitive Beeinträchtigungen oder eingeschränkte Englischkenntnisse, die sie nicht in der Lage wären, Umfragefragen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACCURE Navigator
Für die Patienten, die dem ACCURE Navigator zugewiesen sind, ist das ACCURE Real-Time Registry so programmiert, dass der Navigator automatisch benachrichtigt wird, wenn ein Patient einen geplanten Behandlungstermin verpasst, und vom Navigator verlangt wird, Einzelheiten darüber anzugeben, wie sie diesen verpassten Termin angesprochen und gelöst hat, um sicherzustellen Der proaktive Ansatz des ACCURE Navigators zur Lösung solcher Probleme.
Darüber hinaus wird eine Warnmeldung ausgegeben, wenn innerhalb von 21 Tagen nach dem Indexbesuch keine Folgetermine oder Eingriffe geplant sind.
|
Das ACCURE Real-Time Registry weist den ACCURE Navigator automatisch darauf hin, einem Zeitplan für Patienteninteraktionen zu folgen.
Der Navigator wurde darin geschult, je nach Begegnung die „Teachback“-Methode der Patientenaufklärung anzuwenden.
Zum Beispiel: (1) erste persönliche Interaktion nach dem ersten Besuch des Patienten beim Onkologen; (2) Telefonanruf 3 Werktage nach dem ersten Besuch; (3) Kontaktaufnahme mit dem Patienten 10–21 Tage nach dem ersten Besuch; und (4) nach Beginn der Behandlung alle 8 Wochen Kontaktaufnahme mit dem Patienten. Es wird erwartet, dass 50 % des Personals am Healthcare Equity Training (HET) und den Booster-Sitzungen teilnehmen werden.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege durch das Krebszentrums-Betreuungsteam
Eine Liste mit Registrierungswarnungen zu allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird sicher an einen bestimmten Vertreter in der Klinik übermittelt.
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Die Gruppe „Übliche Pflege“ erhält die Unterstützung und Pflege, die Patienten normalerweise in ihrem zugewiesenen Krebszentrum erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenkrebs – Lungenresektionsoperation innerhalb von 4 Monaten nach der Diagnose oder stereotaktischer Bestrahlung. Brustkrebs – Abschluss der Operation, Bestrahlung bei brusterhaltender Operation und adjuvante Chemotherapie (sofern angezeigt) innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose
Zeitfenster: Überprüfung der Diagramme 6 bis 8 Monate nach der Patientenregistrierung und kontinuierliche Downloads der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) in das Echtzeitregister für die drei Jahre der Nachbeobachtung.
|
Veränderungen im rassenspezifischen Verhältnis von Qualität und Abschluss der Brust- und Lungenkrebsbehandlung.
Untersucht den Einfluss von Qualitätsverbesserungen/rassenspezifischem Feedback und dem Echtzeitregister im Vergleich zu historischen Kontrollen mithilfe einer unterbrochenen Zeitreihenanalyse und vergleicht die ACCURE Navigator-Komponente mit Kontrollgruppen für die übliche Pflege (dem randomisierten Teil der Studie).
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Überprüfung der Diagramme 6 bis 8 Monate nach der Patientenregistrierung und kontinuierliche Downloads der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) in das Echtzeitregister für die drei Jahre der Nachbeobachtung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung vereinbarter Termine
Zeitfenster: Kontinuierliche Downloads von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) in das Echtzeitregister für die drei Jahre der Nachbeobachtung, des Todes oder des Studienabbruchs – je nachdem, was zuerst eintritt.
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Zählt abgeschlossene Termine gegenüber geplanten Terminen und untersucht den Einfluss, den der ACCURE Navigator auf die Einhaltung während des gesamten Studienzeitraums hat
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Kontinuierliche Downloads von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) in das Echtzeitregister für die drei Jahre der Nachbeobachtung, des Todes oder des Studienabbruchs – je nachdem, was zuerst eintritt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation
Zeitfenster: Wird alle 6 Monate für 3 Jahre nach der Einschreibung oder bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, durch eine Umfrage beurteilt.
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Untersucht den Einfluss des Navigators auf die Kommunikationswahrnehmung des Patienten
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Wird alle 6 Monate für 3 Jahre nach der Einschreibung oder bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, durch eine Umfrage beurteilt.
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Vertrauen
Zeitfenster: Wird alle 6 Monate für 3 Jahre nach der Einschreibung oder bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, durch eine Umfrage beurteilt.
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Untersucht den Einfluss des ACCURE-Navigators auf die Vertrauensmaße des Anbieters und des Gesundheitssystems
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Wird alle 6 Monate für 3 Jahre nach der Einschreibung oder bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, durch eine Umfrage beurteilt.
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate im ersten Jahr, dann alle sechs Monate in den Jahren 2 und 3 oder bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Beurteilt den Funktionsstatus anhand einer Umfrage und vergleicht die verschiedenen Behandlungsmodalitäten im Zeitverlauf (sowie unvollständige Behandlungen).
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Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate im ersten Jahr, dann alle sechs Monate in den Jahren 2 und 3 oder bis zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Eugenia Eng, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-1474
- 5R01CA150980-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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