- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01954641
Responsabilidade pelo tratamento do câncer através da desfazimento do racismo e da equidade (ACCURE)
Objetivo: pacientes com câncer afro-americanos, em comparação com seus colegas brancos, continuam a iniciar o tratamento mais tarde e permanecem menos aptos a se submeter ao tratamento completo; alimentando piores resultados de tratamento, incluindo menor sobrevida. Os conceitos de "transparência" e "responsabilização", como mecanismos de mudança de sistemas, têm sido aplicados há décadas por organizações antirracismo aos direitos civis e à mudança social. No entanto, a aplicação desses conceitos à mudança dos sistemas de saúde e tratamento desigual raramente foi feita. O Greensboro Health Disparities Collaborative e dois Cancer Centers se uniram para especificar estruturas incorporadas aos sistemas de tratamento do câncer que tornam o tratamento do câncer vulnerável ao racismo institucional e investigam como elas podem ser alteradas para reduzir a desigualdade racial na qualidade e na conclusão do tratamento para o Estágio 1-2 pacientes com câncer de mama e pulmão.
Participantes: Pacientes brancos e afro-americanos com primeiro diagnóstico de câncer de mama e pulmão em estágio 1-2, com intenção de tratar, e sua equipe de tratamento de câncer em 2 centros de câncer. Os 2 centros de câncer são o Cone Health Cancer Center (CHCC) em Greensboro, Carolina do Norte e o Hillman Comprehensive Cancer Center da University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) em Pittsburgh, Pensilvânia.
Procedimentos (métodos): Usando uma série temporal interrompida de 5 anos, com um projeto de estudo de ensaio clínico randomizado (RCT) incorporado, testaremos a eficácia dos componentes de intervenção ACCURE. Tendo recebido a aprovação do Conselho de Revisão Institucional para a Fase 1, concluímos uma revisão retrospectiva de 5 anos de dados de registros médicos eletrônicos não identificados para estabelecer uma linha de base de medidas de resultados repetidas, convocação de um comitê de especialistas para projetar a intervenção e projetar o registro eletrônico de câncer de mama e pulmão em tempo real, juntamente com testes fictícios do sistema de registro.
O estudo randomizado comparará os pacientes que recebem cuidados habituais com aqueles que recebem visitas e ligações de um ACCURE Navigator treinado, que é bem versado em questões específicas para câncer de mama e pulmão e treinado para servir como uma ponte de comunicação bidirecional para otimizar o tratamento do câncer. responsabilização e transparência do sistema de cuidados para a equidade na qualidade dos cuidados. Dada a variação não intencional, mas provável, na implementação da intervenção ACCURE pelos dois Centros de Câncer (em nossos dois locais de pesquisa), 6 elementos da implementação e seu efeito potencial nos resultados serão documentados por meio de uma avaliação do processo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Intervenções ACCURE incluem:
- Melhoria da qualidade / Feedback específico da corrida para provedores sobre cirurgia de mama e pulmão e tratamentos adjuvantes.
- Um registro em tempo real com feeds de registros eletrônicos de saúde automatizados que fornece sinais de alerta se os marcos no tratamento do câncer não forem alcançados ou se os pacientes faltarem às consultas agendadas
- Treinamento em Equidade em Saúde para a equipe do centro de câncer em intervalos trimestrais
- Navegação precisa (com base em treinamento especial sobre confiança, comunicação culturalmente apropriada e modelo de paciente de doença de Kleinman)
- Esforços adicionais serão feitos para coletar informações sobre sintomas e gerenciamento de efeitos colaterais de pacientes e prontuários médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health, Regional Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes brancos ou afro-americanos com 18 anos ou mais
- Recebeu recentemente um primeiro diagnóstico de câncer de mama ou pulmão em estágio 1 ou 2
- Paciente planeja iniciar tratamento oncológico com intenção curativa
Critério de exclusão:
- Ter deficiências cognitivas ou proficiência limitada em inglês que impeça sua capacidade de compreender as perguntas da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Navegador ACCURE
Para os pacientes atribuídos ao ACCURE Navigator, o ACCURE Real-Time Registry é programado para alertar automaticamente o Navigator quando um paciente faltar a uma consulta de tratamento agendada e para exigir que o Navigator inclua detalhes sobre como ela abordou e resolveu essa consulta perdida, garantindo a abordagem proativa do ACCURE Navigator para lidar com essas questões.
Além disso, uma mensagem de aviso será produzida se nenhuma consulta ou procedimento de acompanhamento for agendado dentro de 21 dias da visita inicial.
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O ACCURE Real-Time Registry alertará automaticamente o ACCURE Navigator para seguir um cronograma de interações com o paciente.
O Navigator foi treinado para empregar o método "teachback" de educação do paciente, conforme apropriado por consulta.
Por exemplo: (1) interação face a face inicial, após a primeira consulta do paciente com o oncologista; (2) telefonema 3 dias úteis após a visita inicial; (3) entrar em contato com o paciente 10-21 dias após a consulta inicial; e (4) após o início do tratamento, entrar em contato com o paciente a cada 8 semanas. Prevê-se que 50% da equipe participe do Treinamento em Igualdade em Saúde (HET) e das Sessões de Reforço.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais pela equipe de cuidados do Cancer Center
Uma lista de avisos de registro sobre todos os pacientes inscritos no estudo será entregue de forma segura a um representante designado na clínica.
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O grupo de Cuidados Habituais receberá o apoio e os cuidados que normalmente são oferecidos aos pacientes em seu centro de câncer designado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Câncer de pulmão - Cirurgia de ressecção pulmonar dentro de 4 meses após o diagnóstico ou radiação estereotáxica Câncer de mama - Conclusão da cirurgia, radioterapia se a cirurgia for conservadora da mama e quimioterapia adjuvante (quando indicada) dentro de 6 meses após o diagnóstico
Prazo: Revisão do prontuário 6 a 8 meses após a inscrição do paciente e downloads contínuos do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) no registro em tempo real durante os 3 anos de acompanhamento.
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Alterações nas proporções de qualidade específicas da raça e conclusão do tratamento de câncer de mama e pulmão.
Examinará a influência da melhoria da qualidade/feedback específico da corrida e o registro em tempo real em comparação com os controles históricos usando uma análise de série temporal interrompida e comparará o componente ACCURE Navigator com os grupos de controle Usual Care (a parte aleatória do estudo).
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Revisão do prontuário 6 a 8 meses após a inscrição do paciente e downloads contínuos do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) no registro em tempo real durante os 3 anos de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumprimento das consultas agendadas
Prazo: Downloads contínuos de dados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) no registro em tempo real para os 3 anos de acompanhamento ou morte ou retirada do estudo - o que ocorrer primeiro.
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Contará as consultas concluídas em relação às consultas agendadas e observará a influência que o ACCURE Navigator tem na adesão durante o período do estudo
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Downloads contínuos de dados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) no registro em tempo real para os 3 anos de acompanhamento ou morte ou retirada do estudo - o que ocorrer primeiro.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com a comunicação
Prazo: Será avaliado por pesquisa a cada 6 meses por 3 anos após a inscrição ou até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Irá examinar a influência do navegador nas percepções de comunicação do paciente
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Será avaliado por pesquisa a cada 6 meses por 3 anos após a inscrição ou até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Confiar
Prazo: Será avaliado por pesquisa a cada 6 meses por 3 anos após a inscrição ou até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Examinará a influência do navegador ACCURE nas medidas de confiança do provedor e do sistema de saúde
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Será avaliado por pesquisa a cada 6 meses por 3 anos após a inscrição ou até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Status funcional
Prazo: Será avaliado por pesquisa a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses nos anos 2 e 3 ou até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Avaliará o estado funcional por meio de pesquisa e comparará as várias modalidades de tratamento ao longo do tempo (bem como o tratamento incompleto).
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Será avaliado por pesquisa a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses nos anos 2 e 3 ou até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Eugenia Eng, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-1474
- 5R01CA150980-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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