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Responsabilidade pelo tratamento do câncer através da desfazimento do racismo e da equidade (ACCURE)

30 de julho de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Objetivo: pacientes com câncer afro-americanos, em comparação com seus colegas brancos, continuam a iniciar o tratamento mais tarde e permanecem menos aptos a se submeter ao tratamento completo; alimentando piores resultados de tratamento, incluindo menor sobrevida. Os conceitos de "transparência" e "responsabilização", como mecanismos de mudança de sistemas, têm sido aplicados há décadas por organizações antirracismo aos direitos civis e à mudança social. No entanto, a aplicação desses conceitos à mudança dos sistemas de saúde e tratamento desigual raramente foi feita. O Greensboro Health Disparities Collaborative e dois Cancer Centers se uniram para especificar estruturas incorporadas aos sistemas de tratamento do câncer que tornam o tratamento do câncer vulnerável ao racismo institucional e investigam como elas podem ser alteradas para reduzir a desigualdade racial na qualidade e na conclusão do tratamento para o Estágio 1-2 pacientes com câncer de mama e pulmão.

Participantes: Pacientes brancos e afro-americanos com primeiro diagnóstico de câncer de mama e pulmão em estágio 1-2, com intenção de tratar, e sua equipe de tratamento de câncer em 2 centros de câncer. Os 2 centros de câncer são o Cone Health Cancer Center (CHCC) em Greensboro, Carolina do Norte e o Hillman Comprehensive Cancer Center da University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) em Pittsburgh, Pensilvânia.

Procedimentos (métodos): Usando uma série temporal interrompida de 5 anos, com um projeto de estudo de ensaio clínico randomizado (RCT) incorporado, testaremos a eficácia dos componentes de intervenção ACCURE. Tendo recebido a aprovação do Conselho de Revisão Institucional para a Fase 1, concluímos uma revisão retrospectiva de 5 anos de dados de registros médicos eletrônicos não identificados para estabelecer uma linha de base de medidas de resultados repetidas, convocação de um comitê de especialistas para projetar a intervenção e projetar o registro eletrônico de câncer de mama e pulmão em tempo real, juntamente com testes fictícios do sistema de registro.

O estudo randomizado comparará os pacientes que recebem cuidados habituais com aqueles que recebem visitas e ligações de um ACCURE Navigator treinado, que é bem versado em questões específicas para câncer de mama e pulmão e treinado para servir como uma ponte de comunicação bidirecional para otimizar o tratamento do câncer. responsabilização e transparência do sistema de cuidados para a equidade na qualidade dos cuidados. Dada a variação não intencional, mas provável, na implementação da intervenção ACCURE pelos dois Centros de Câncer (em nossos dois locais de pesquisa), 6 elementos da implementação e seu efeito potencial nos resultados serão documentados por meio de uma avaliação do processo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As Intervenções ACCURE incluem:

  1. Melhoria da qualidade / Feedback específico da corrida para provedores sobre cirurgia de mama e pulmão e tratamentos adjuvantes.
  2. Um registro em tempo real com feeds de registros eletrônicos de saúde automatizados que fornece sinais de alerta se os marcos no tratamento do câncer não forem alcançados ou se os pacientes faltarem às consultas agendadas
  3. Treinamento em Equidade em Saúde para a equipe do centro de câncer em intervalos trimestrais
  4. Navegação precisa (com base em treinamento especial sobre confiança, comunicação culturalmente apropriada e modelo de paciente de doença de Kleinman)
  5. Esforços adicionais serão feitos para coletar informações sobre sintomas e gerenciamento de efeitos colaterais de pacientes e prontuários médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health, Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes brancos ou afro-americanos com 18 anos ou mais
  • Recebeu recentemente um primeiro diagnóstico de câncer de mama ou pulmão em estágio 1 ou 2
  • Paciente planeja iniciar tratamento oncológico com intenção curativa

Critério de exclusão:

  • Ter deficiências cognitivas ou proficiência limitada em inglês que impeça sua capacidade de compreender as perguntas da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegador ACCURE
Para os pacientes atribuídos ao ACCURE Navigator, o ACCURE Real-Time Registry é programado para alertar automaticamente o Navigator quando um paciente faltar a uma consulta de tratamento agendada e para exigir que o Navigator inclua detalhes sobre como ela abordou e resolveu essa consulta perdida, garantindo a abordagem proativa do ACCURE Navigator para lidar com essas questões. Além disso, uma mensagem de aviso será produzida se nenhuma consulta ou procedimento de acompanhamento for agendado dentro de 21 dias da visita inicial.
O ACCURE Real-Time Registry alertará automaticamente o ACCURE Navigator para seguir um cronograma de interações com o paciente. O Navigator foi treinado para empregar o método "teachback" de educação do paciente, conforme apropriado por consulta. Por exemplo: (1) interação face a face inicial, após a primeira consulta do paciente com o oncologista; (2) telefonema 3 dias úteis após a visita inicial; (3) entrar em contato com o paciente 10-21 dias após a consulta inicial; e (4) após o início do tratamento, entrar em contato com o paciente a cada 8 semanas. Prevê-se que 50% da equipe participe do Treinamento em Igualdade em Saúde (HET) e das Sessões de Reforço.
Comparador Ativo: Cuidados habituais pela equipe de cuidados do Cancer Center
Uma lista de avisos de registro sobre todos os pacientes inscritos no estudo será entregue de forma segura a um representante designado na clínica.
O grupo de Cuidados Habituais receberá o apoio e os cuidados que normalmente são oferecidos aos pacientes em seu centro de câncer designado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de pulmão - Cirurgia de ressecção pulmonar dentro de 4 meses após o diagnóstico ou radiação estereotáxica Câncer de mama - Conclusão da cirurgia, radioterapia se a cirurgia for conservadora da mama e quimioterapia adjuvante (quando indicada) dentro de 6 meses após o diagnóstico
Prazo: Revisão do prontuário 6 a 8 meses após a inscrição do paciente e downloads contínuos do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) no registro em tempo real durante os 3 anos de acompanhamento.
Alterações nas proporções de qualidade específicas da raça e conclusão do tratamento de câncer de mama e pulmão. Examinará a influência da melhoria da qualidade/feedback específico da corrida e o registro em tempo real em comparação com os controles históricos usando uma análise de série temporal interrompida e comparará o componente ACCURE Navigator com os grupos de controle Usual Care (a parte aleatória do estudo).
Revisão do prontuário 6 a 8 meses após a inscrição do paciente e downloads contínuos do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) no registro em tempo real durante os 3 anos de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento das consultas agendadas
Prazo: Downloads contínuos de dados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) no registro em tempo real para os 3 anos de acompanhamento ou morte ou retirada do estudo - o que ocorrer primeiro.
Contará as consultas concluídas em relação às consultas agendadas e observará a influência que o ACCURE Navigator tem na adesão durante o período do estudo
Downloads contínuos de dados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) no registro em tempo real para os 3 anos de acompanhamento ou morte ou retirada do estudo - o que ocorrer primeiro.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com a comunicação
Prazo: Será avaliado por pesquisa a cada 6 meses por 3 anos após a inscrição ou até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
Irá examinar a influência do navegador nas percepções de comunicação do paciente
Será avaliado por pesquisa a cada 6 meses por 3 anos após a inscrição ou até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
Confiar
Prazo: Será avaliado por pesquisa a cada 6 meses por 3 anos após a inscrição ou até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
Examinará a influência do navegador ACCURE nas medidas de confiança do provedor e do sistema de saúde
Será avaliado por pesquisa a cada 6 meses por 3 anos após a inscrição ou até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
Status funcional
Prazo: Será avaliado por pesquisa a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses nos anos 2 e 3 ou até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
Avaliará o estado funcional por meio de pesquisa e comparará as várias modalidades de tratamento ao longo do tempo (bem como o tratamento incompleto).
Será avaliado por pesquisa a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses nos anos 2 e 3 ou até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Eugenia Eng, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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