- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01954641
Ansvar for kreftomsorg gjennom å angre rasisme og rettferdighet (ACCURE)
Formål: Afroamerikanske kreftpasienter, sammenlignet med sine hvite kolleger, fortsetter å starte behandling senere og forblir mindre tilbøyelige til å gjennomgå fullstendig behandling; gir dårligere behandlingsresultater, inkludert kortere overlevelse. Konseptene "gjennomsiktighet" og "ansvarlighet", som mekanismer for systemendring, har blitt brukt i flere tiår av antirasismeorganisasjoner på borgerrettigheter og sosial endring. Likevel har bruken av disse konseptene på helsesystemers endring og ulik behandling sjelden blitt gjort. Greensboro Health Disparities Collaborative og to kreftsentre har gått sammen for å spesifisere strukturer innebygd i kreftomsorgssystemer som gjør kreftomsorg sårbare for institusjonell rasisme og undersøke hvordan de kan endres for å redusere rasemessig ulikhet i kvalitet og fullføring av behandling for trinn 1-2 bryst- og lungekreftpasienter.
Deltakere: Hvite og afroamerikanske pasienter med første diagnose av stadium 1-2 bryst- og lungekreft, med intensjon om å behandle, og deres kreftomsorgspersonell ved 2 kreftsentre. De to kreftsentrene er Cone Health Cancer Center (CHCC) i Greensboro, North Carolina og University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Comprehensive Cancer Center i Pittsburgh, Pennsylvania.
Prosedyrer (metoder): Ved å bruke en 5-årig avbrutt tidsserie, med en innebygd randomisert kontrollstudie (RCT) studiedesign, vil vi teste effektiviteten til ACCURE intervensjonskomponenter. Etter å ha mottatt godkjenning fra Institutional Review Board for fase 1, fullførte vi en 5-årig, retrospektiv gjennomgang av avidentifiserte elektroniske journaldata for å etablere en grunnlinje for gjentatte utfallsmål, sammenkalling av en ekspertkomité for å utforme intervensjonen, og utforming av sanntids elektronisk bryst- og lungekreftregister kombinert med dummy-testing av registersystemet.
Den randomiserte studien vil sammenligne pasienter som mottar vanlig pleie med de som mottar besøk og telefoner fra en trent ACCURE Navigator, som er godt kjent med problemstillinger som er spesifikke for bryst- og lungekreft, og som er opplært til å fungere som en toveis kommunikasjonsbro for å optimalisere kreften. omsorgssystemets ansvarlighet og åpenhet for likeverdig kvalitet på omsorgen. Gitt utilsiktet, men sannsynlig variasjon i implementeringen av ACCURE-intervensjonen av de to kreftsentrene (ved våre to forskningssteder), vil 6 elementer av implementering og deres potensielle effekt på utfall bli dokumentert gjennom en prosessevaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACCURE-intervensjonene inkluderer:
- Kvalitetsforbedring / Rasespesifikk tilbakemelding for tilbydere angående bryst- og lungekirurgi og adjuvante behandlinger.
- Et sanntidsregister med automatiserte elektroniske helsejournalinnmatinger som gir advarselsskilt hvis milepæler i kreftomsorgen ikke er nådd eller hvis pasienter går glipp av planlagte avtaler
- Health Equity Trening for kreftsenteransatte med kvartalsvis mellomrom
- Accure Navigation (basert på spesialopplæring angående tillit, kulturelt passende kommunikasjon og Kleinmans pasientmodell for sykdom)
- Ytterligere innsats vil bli gjort for å samle informasjon om symptomer og behandling av bivirkninger fra pasienter og medisinske diagrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Cone Health, Regional Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvite eller afroamerikanske pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Fikk nylig en første diagnose av stadium 1 eller 2 bryst- eller lungekreft
- Pasienten planlegger å starte onkologisk behandling med kurativ hensikt
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitive svekkelser eller begrensede engelskkunnskaper som vil utelukke deres evne til å forstå spørreundersøkelsesspørsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACCURE Navigator
For de pasientene som er tildelt ACCURE Navigator, er ACCURE Real-Time Registry programmert til å automatisk varsle Navigator når en pasient går glipp av en planlagt behandlingsavtale og krever at Navigator inkluderer detaljer om hvordan hun adresserte og løste den tapte avtalen, og sikrer ACCURE Navigators proaktive tilnærming til å håndtere slike problemer.
I tillegg vil det bli produsert en advarsel dersom ingen oppfølgingsavtaler eller prosedyrer er planlagt innen 21 dager etter indeksbesøket.
|
ACCURE sanntidsregisteret vil automatisk varsle ACCURE Navigator om å følge en tidsplan for pasientinteraksjoner.
Navigatoren har blitt opplært til å bruke "teachback"-metoden for pasientopplæring etter behov.
For eksempel: (1) innledende ansikt-til-ansikt interaksjon, etter pasientens første besøk hos onkologen; (2) telefonsamtale 3 virkedager etter det første besøket; (3) kontakt pasienten 10-21 dager etter det første besøket; og (4) etter at behandlingen har begynt, kontakte pasienten hver 8. uke. Det er anslått at 50 % av personalet vil delta på Healthcare Equity Training (HET) og Booster Sessions.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg av kreftsenterets omsorgsteam
En liste over registeradvarsler om alle pasienter som er registrert i studien vil bli levert sikkert til en utpekt representant ved klinikken.
|
Usual Care-gruppen vil få den støtten og omsorgen som vanligvis gis til pasienter ved deres utpekte kreftsenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekreft - Lungereseksjonskirurgi innen 4 måneder etter diagnose eller stereotaktisk stråling Brystkreft - Fullføring av kirurgi, stråling hvis kirurgi er brystbevarende, og adjuvant kjemoterapi (når indisert) innen 6 måneder etter diagnose
Tidsramme: Kartgjennomgang 6 til 8 måneder etter pasientregistrering og kontinuerlig elektronisk helsejournal (EPJ) nedlastinger til sanntidsregistret for de tre årene med oppfølging.
|
Endringer i rasespesifikke proporsjoner av kvalitet og fullføring av bryst- og lungekreftbehandling.
Vil undersøke påvirkningen av kvalitetsforbedring/løpsspesifikk tilbakemelding og sanntidsregistret sammenlignet med historiske kontroller ved hjelp av en avbrutt tidsserieanalyse og vil sammenligne ACCURE Navigator-komponenten med Usual Care-kontrollgrupper (den randomiserte delen av studien).
|
Kartgjennomgang 6 til 8 måneder etter pasientregistrering og kontinuerlig elektronisk helsejournal (EPJ) nedlastinger til sanntidsregistret for de tre årene med oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av oppsatte avtaler
Tidsramme: Kontinuerlige nedlastinger av elektronisk helsejournal (EPJ)-data til sanntidsregistret for de 3 årene med oppfølging eller død eller tilbaketrekking av studien - avhengig av hva som kommer først.
|
Vil telle fullførte avtaler fremfor planlagte avtaler og se på hvilken innflytelse ACCURE Navigator har på etterlevelse gjennom studieperioden
|
Kontinuerlige nedlastinger av elektronisk helsejournal (EPJ)-data til sanntidsregistret for de 3 årene med oppfølging eller død eller tilbaketrekking av studien - avhengig av hva som kommer først.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med kommunikasjon
Tidsramme: Vil bli vurdert ved undersøkelse hver 6. måned i 3 år etter innmelding eller til død eller studieavbrudd, avhengig av hva som kommer først.
|
Vil undersøke hvilken innflytelse navigatoren har på pasientens oppfatning av kommunikasjon
|
Vil bli vurdert ved undersøkelse hver 6. måned i 3 år etter innmelding eller til død eller studieavbrudd, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Tillit
Tidsramme: Vil bli vurdert ved undersøkelse hver 6. måned i 3 år etter innmelding eller til død eller studieavbrudd, avhengig av hva som kommer først.
|
Vil undersøke påvirkningen av ACCURE-navigatoren på tiltak for tillit til leverandøren og helsevesenet
|
Vil bli vurdert ved undersøkelse hver 6. måned i 3 år etter innmelding eller til død eller studieavbrudd, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Vil bli vurdert ved undersøkelse hver 3. måned i år én og deretter hver 6. måned i år 2 og 3 eller frem til død eller studieavbrudd, avhengig av hva som kommer først.
|
Vil vurdere funksjonsstatus via kartlegging og sammenligne de ulike behandlingsmodalitetene over tid (samt ufullstendig behandling).
|
Vil bli vurdert ved undersøkelse hver 3. måned i år én og deretter hver 6. måned i år 2 og 3 eller frem til død eller studieavbrudd, avhengig av hva som kommer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Eugenia Eng, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-1474
- 5R01CA150980-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .