- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01954641
Elszámoltathatóság a rákkezelésért a rasszizmus és a méltányosság megszüntetése révén (ACCURE)
Cél: az afro-amerikai rákos betegek fehér társaikhoz képest továbbra is később kezdik meg a kezelést, és kevésbé alkalmasak a teljes kezelésre; rosszabb kezelési eredményeket gerjeszt, beleértve a rövidebb túlélést. Az „átláthatóság” és „elszámoltathatóság” fogalmát, mint a rendszerváltozás mechanizmusait, a rasszizmusellenes szervezetek évtizedek óta alkalmazzák a polgári jogokra és a társadalmi változásokra. Mégis, ezeket a fogalmakat ritkán alkalmazták az egészségügyi rendszerek változásaira és az egyenlőtlen bánásmódra. A Greensboro Egészségügyi Együttműködési Együttműködés és két Rákkutató Központ összefogott, hogy meghatározzák azokat a rákkezelő rendszerekbe beépített struktúrákat, amelyek a rákellátást sebezhetővé teszik az intézményi rasszizmussal szemben, és megvizsgálják, hogyan lehet ezeket megváltoztatni a faji egyenlőtlenség csökkentése érdekében a kezelés minőségében és befejezésében az 1-2. mell- és tüdőrákos betegek.
Résztvevők: fehér és afro-amerikai betegek, akiknél először diagnosztizálták az 1-2. stádiumú mell- és tüdőrákot, kezelési szándékkal, valamint rákkeltő személyzetük 2 rákos centrumban. A 2 rákos központ a Cone Health Cancer Center (CHCC) Greensboróban, North Carolina és a University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Comprehensive Cancer Center Pittsburgh-ben, Pennsylvaniában.
Eljárások (módszerek): 5 éves megszakított idősort használva, beágyazott randomizált kontroll vizsgálat (RCT) vizsgálati tervvel, teszteljük az ACCURE beavatkozási komponensek hatékonyságát. Miután megkaptuk az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyását az 1. fázisra, elvégeztük az azonosítatlan elektronikus egészségügyi nyilvántartások adatainak 5 éves, utólagos felülvizsgálatát, hogy megállapítsuk az ismételt kimenetel mérések alapvonalát, szakértői bizottság összehívását a beavatkozás megtervezésére, valamint a beavatkozás megtervezésére. valós idejű, elektronikus emlő- és tüdőrák-nyilvántartás, párosulva a nyilvántartó rendszer álvizsgálatával.
A randomizált vizsgálat során a szokásos ellátásban részesülő betegeket összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiket egy képzett ACCURE Navigator látogat meg és hív fel, aki jól ismeri a mell- és tüdőrákra jellemző kérdéseket, és arra képzett, hogy kétirányú kommunikációs hídként szolgáljon a rák optimalizálása érdekében. az ellátórendszer elszámoltathatósága és átláthatósága az ellátás minőségének egyenlősége érdekében. Tekintettel arra, hogy nem szándékos, de valószínű eltérések mutatkoznak az ACCURE beavatkozás végrehajtásában a két rákközpontban (két kutatóhelyünkön), a megvalósítás 6 elemét és azok lehetséges hatását az eredményekre egy folyamatértékelés dokumentálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ACCURE beavatkozások a következők:
- Minőségjavítás / Versenyspecifikus visszajelzés a szolgáltatók számára az emlő- és tüdősebészettel és adjuváns kezelésekkel kapcsolatban.
- Valós idejű nyilvántartás automatizált elektronikus egészségügyi adattáblázatokkal, amely figyelmeztető jeleket ad, ha a rákkezelés mérföldkövei nem teljesülnek, vagy ha a betegek kihagyják a tervezett időpontokat
- Egészségügyi Méltányosság Képzés a rákközpont munkatársai számára negyedéves időközönként
- Pontos navigáció (a bizalomra, a kulturálisan megfelelő kommunikációra és a Kleinman-féle betegmodellre vonatkozó speciális képzésen alapul)
- További erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy információkat gyűjtsenek a tünetekről és a mellékhatások kezeléséről a betegektől és az orvosi táblázatoktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Cone Health, Regional Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb fehér vagy afroamerikai betegek
- Nemrég kapott először 1. vagy 2. stádiumú mell- vagy tüdőrák diagnózist
- A páciens gyógyító szándékú onkológiai kezelést tervez
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodása vagy korlátozott angoltudása van, ami miatt nem képesek megérteni a felmérés kérdéseit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACCURE Navigator
Az ACCURE Navigatorhoz rendelt betegek esetében az ACCURE Real-Time Registry úgy van beprogramozva, hogy automatikusan figyelmeztesse a Navigátort, ha a beteg elmulasztja a tervezett kezelési időpontot, és megköveteli a Navigátortól, hogy adjon meg részleteket arról, hogyan kezelte és hogyan oldotta meg az elmulasztott időpontot, biztosítva ezzel. az ACCURE Navigator proaktív megközelítése az ilyen problémák kezelésére.
Ezenkívül figyelmeztető üzenetet küldünk, ha az indexlátogatástól számított 21 napon belül nem terveznek nyomon követési időpontot vagy eljárást.
|
Az ACCURE Real-Time Registry automatikusan figyelmezteti az ACCURE Navigatort, hogy kövesse a páciensekkel való interakciók ütemtervét.
A Navigátort arra képezték ki, hogy találkozásonként alkalmazza a betegek oktatásának „visszatanítási” módszerét.
Például: (1) kezdeti személyes interakció, miután a páciens első látogatást tett az onkológussal; (2) telefonhívás az első látogatás után 3 munkanappal; (3) vegye fel a kapcsolatot a pácienssel az első látogatás után 10-21 nappal; és (4) a kezelés megkezdése után 8 hetente fel kell venni a kapcsolatot a pácienssel. Az előrejelzések szerint a személyzet 50%-a részt vesz majd a Healthcare Equity Training (HET) és a Booster üléseken.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás a rákkutató központ által
A vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozó nyilvántartási figyelmeztetések listáját biztonságosan eljuttatják a klinika kijelölt képviselőjének.
|
A szokásos gondozási csoport megkapja azt a támogatást és ellátást, amelyet általában a kijelölt rákközpontjukban kapnak a betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőrák – Tüdőreszekciós műtét a diagnózist követő 4 hónapon belül vagy sztereotaxiás besugárzás Emlőrák – A műtét befejezése, besugárzás, ha a műtét emlőmegtartó, és adjuváns kemoterápia (ha indokolt) a diagnózist követő 6 hónapon belül
Időkeret: A diagramok áttekintése 6-8 hónappal a betegfelvétel után, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) folyamatos letöltése a valós idejű nyilvántartásba a 3 éves követés során.
|
Az emlő- és tüdőrák kezelésének minőségének és befejezésének fajspecifikus arányainak változása.
Megszakított idősor-elemzés segítségével megvizsgálja a minőségjavítás/fajspecifikus visszajelzés és a valós idejű nyilvántartás hatását a múltbeli kontrollokhoz képest, és összehasonlítja az ACCURE Navigator komponenst az Usual Care kontrollcsoportokkal (a tanulmány véletlenszerű része).
|
A diagramok áttekintése 6-8 hónappal a betegfelvétel után, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) folyamatos letöltése a valós idejű nyilvántartásba a 3 éves követés során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megbeszélt időpontok betartása
Időkeret: Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) adatainak folyamatos letöltése a valós idejű nyilvántartásba a 3 éves követés, haláleset vagy vizsgálat visszavonása esetén – attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Számolja a befejezett találkozókat az ütemezett találkozókhoz képest, és megvizsgálja, hogy az ACCURE Navigator milyen hatással van a betartásra a tanulmányi időszak során
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) adatainak folyamatos letöltése a valós idejű nyilvántartásba a 3 éves követés, haláleset vagy vizsgálat visszavonása esetén – attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a kommunikációval
Időkeret: A felvételt követő 3 éven keresztül 6 havonta felméréssel értékelik, vagy a halálozásig vagy a tanulmányból való kilépésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Megvizsgálja a navigátor befolyását a betegek kommunikációs felfogására
|
A felvételt követő 3 éven keresztül 6 havonta felméréssel értékelik, vagy a halálozásig vagy a tanulmányból való kilépésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Bizalom
Időkeret: A felvételt követő 3 éven keresztül 6 havonta felméréssel értékelik, vagy a halálozásig vagy a tanulmányból való kilépésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Megvizsgálja az ACCURE navigátor befolyását a szolgáltató és az egészségügyi rendszer bizalmának mérésére
|
A felvételt követő 3 éven keresztül 6 havonta felméréssel értékelik, vagy a halálozásig vagy a tanulmányból való kilépésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: Az első évben 3 havonta, majd a 2. és 3. évben 6 havonta, vagy a halálozásig vagy a vizsgálat megszakításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Felméri a funkcionális állapotot, és összehasonlítja a különböző kezelési módokat az idő múlásával (valamint a hiányos kezelést).
|
Az első évben 3 havonta, majd a 2. és 3. évben 6 havonta, vagy a halálozásig vagy a vizsgálat megszakításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Eugenia Eng, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-1474
- 5R01CA150980-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .