- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01954641
Responsabilidad por la atención del cáncer mediante la eliminación del racismo y la equidad (ACCURE)
Propósito: los pacientes afroamericanos con cáncer, en comparación con sus contrapartes blancos, continúan iniciando el tratamiento más tarde y siguen siendo menos propensos a someterse a un tratamiento completo; alimentando peores resultados del tratamiento, incluida una supervivencia más corta. Los conceptos de "transparencia" y "rendición de cuentas", como mecanismos de cambio de sistemas, han sido aplicados durante décadas por organizaciones antirracistas a los derechos civiles y el cambio social. Sin embargo, la aplicación de estos conceptos al cambio de los sistemas de salud y al trato desigual rara vez se ha hecho. Greensboro Health Disparities Collaborative y dos Cancer Centers se han unido para especificar estructuras integradas en los sistemas de atención del cáncer que hacen que la atención del cáncer sea vulnerable al racismo institucional e investigar cómo se pueden cambiar para reducir la inequidad racial en la calidad y la finalización del tratamiento para la Etapa 1-2 pacientes con cáncer de mama y de pulmón.
Participantes: Pacientes blancos y afroamericanos con diagnóstico inicial de cáncer de mama y de pulmón en estadio 1-2, con intención de tratar, y su personal de atención del cáncer en 2 centros oncológicos. Los 2 centros oncológicos son Cone Health Cancer Center (CHCC) en Greensboro, Carolina del Norte y el Hillman Comprehensive Cancer Center de la Universidad de Pittsburgh Medical Center (UPMC) en Pittsburgh, Pensilvania.
Procedimientos (métodos): Mediante el uso de una serie temporal interrumpida de 5 años, con un diseño de estudio de ensayo de control aleatorio (RCT) integrado, probaremos la eficacia de los componentes de la intervención ACCURE. Habiendo recibido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional para la Fase 1, completamos una revisión retrospectiva de 5 años de datos anonimizados de registros médicos electrónicos para establecer una línea de base de medidas de resultado repetidas, convocando a un comité de expertos para diseñar la intervención y diseñar el Registro electrónico de cáncer de mama y de pulmón en tiempo real, junto con pruebas ficticias del sistema de registro.
El ensayo aleatorizado comparará a los pacientes que reciben atención habitual con aquellos que reciben visitas y llamadas de un navegador ACCURE capacitado, que está bien versado en temas específicos del cáncer de mama y de pulmón y capacitado para servir como un puente de comunicación bidireccional para optimizar el cáncer. la rendición de cuentas y la transparencia del sistema de atención para la equidad en la calidad de la atención. Dada la variación no intencionada, pero probable, en la implementación de la intervención ACCURE por parte de los dos Centros de Cáncer (en nuestros dos sitios de investigación), se documentarán 6 elementos de implementación y su efecto potencial en los resultados a través de una evaluación del proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones ACCURE incluyen:
- Mejora de la calidad/Comentarios específicos de la carrera para los proveedores con respecto a la cirugía de mama y pulmón y los tratamientos adyuvantes.
- Un registro en tiempo real con fuentes electrónicas de registros de salud automatizados que proporciona señales de advertencia si no se han cumplido los hitos en la atención del cáncer o si los pacientes pierden las citas programadas.
- Capacitación sobre equidad en la salud para el personal del centro oncológico a intervalos trimestrales
- Navegación precisa (basada en capacitación especial sobre confianza, comunicación culturalmente apropiada y el modelo de enfermedad del paciente de Kleinman)
- Se realizarán esfuerzos adicionales para recopilar información sobre los síntomas y el manejo de los efectos secundarios de los pacientes y las historias clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health, Regional Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes blancos o afroamericanos de 18 años o más
- Recientemente recibió un primer diagnóstico de cáncer de mama o de pulmón en etapa 1 o 2
- Paciente planea iniciar tratamiento oncológico con intención curativa
Criterio de exclusión:
- Tener deficiencias cognitivas o dominio limitado del inglés que impediría su capacidad para comprender las preguntas de la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navegador ACCURE
Para aquellos pacientes asignados al Navegador ACCURE, el Registro en tiempo real de ACCURE está programado para alertar automáticamente al Navegador cuando un paciente pierde una cita de tratamiento programada y para solicitar al Navegador que incluya detalles sobre cómo abordó y resolvió esa cita perdida, asegurando el enfoque proactivo de ACCURE Navigator para abordar tales problemas.
Además, se generará un mensaje de advertencia si no se programan citas o procedimientos de seguimiento dentro de los 21 días posteriores a la visita índice.
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El registro en tiempo real de ACCURE alertará automáticamente al navegador de ACCURE para que siga un programa de interacciones con el paciente.
El Navegador ha sido capacitado para emplear el método de "enseñanza" de educación del paciente según corresponda por encuentro.
Por ejemplo: (1) interacción cara a cara inicial, después de la primera visita del paciente al oncólogo; (2) llamada telefónica 3 días hábiles después de la visita inicial; (3) comunicarse con el paciente entre 10 y 21 días después de la visita inicial; y (4) después de que haya comenzado el tratamiento, comunicarse con el paciente cada 8 semanas. Se prevé que el 50 % del personal asistirá a las sesiones de capacitación y refuerzo sobre la equidad en la atención de la salud (HET).
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Comparador activo: Atención habitual por parte del equipo de atención del centro oncológico
Una lista de advertencias de registro sobre todos los pacientes inscritos en el estudio se entregará de forma segura a un representante designado en la clínica.
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El grupo de atención habitual recibirá el apoyo y la atención que normalmente se brinda a los pacientes en su centro oncológico designado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cáncer de pulmón: cirugía de resección pulmonar dentro de los 4 meses posteriores al diagnóstico o radiación estereotáctica Cáncer de mama: finalización de la cirugía, radiación si la cirugía conserva la mama y quimioterapia adyuvante (cuando esté indicada) dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico
Periodo de tiempo: Revisión de expedientes de 6 a 8 meses después de la inscripción del paciente y descargas continuas de historias clínicas electrónicas (EHR) en el registro en tiempo real durante los 3 años de seguimiento.
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Cambios en las proporciones específicas de raza de calidad y finalización del tratamiento del cáncer de mama y pulmón.
Examinará la influencia de la mejora de la calidad/los comentarios específicos de la raza y el registro en tiempo real en comparación con los controles históricos utilizando un análisis de series de tiempo interrumpido y comparará el componente ACCURE Navigator con los grupos de control de atención habitual (la parte aleatoria del estudio).
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Revisión de expedientes de 6 a 8 meses después de la inscripción del paciente y descargas continuas de historias clínicas electrónicas (EHR) en el registro en tiempo real durante los 3 años de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de las citas programadas.
Periodo de tiempo: Descargas continuas de datos de la historia clínica electrónica (EHR) en el registro en tiempo real durante los 3 años de seguimiento o muerte o retiro del estudio, lo que suceda primero.
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Contará las citas completadas sobre las citas programadas y observará la influencia que tiene ACCURE Navigator en la adherencia durante el período de estudio.
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Descargas continuas de datos de la historia clínica electrónica (EHR) en el registro en tiempo real durante los 3 años de seguimiento o muerte o retiro del estudio, lo que suceda primero.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la comunicación
Periodo de tiempo: Se evaluará mediante una encuesta cada 6 meses durante los 3 años posteriores a la inscripción o hasta la muerte o el retiro del estudio, lo que ocurra primero.
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Examinará la influencia del navegador en las percepciones de los pacientes sobre la comunicación.
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Se evaluará mediante una encuesta cada 6 meses durante los 3 años posteriores a la inscripción o hasta la muerte o el retiro del estudio, lo que ocurra primero.
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Confianza
Periodo de tiempo: Se evaluará mediante una encuesta cada 6 meses durante los 3 años posteriores a la inscripción o hasta la muerte o el retiro del estudio, lo que ocurra primero.
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Examinará la influencia del navegador ACCURE en las medidas de confianza del proveedor y el sistema de atención médica.
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Se evaluará mediante una encuesta cada 6 meses durante los 3 años posteriores a la inscripción o hasta la muerte o el retiro del estudio, lo que ocurra primero.
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Se evaluará mediante una encuesta cada 3 meses en el primer año y luego cada 6 meses en los años 2 y 3 o hasta la muerte o el retiro del estudio, lo que ocurra primero.
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Evaluará el estado funcional a través de una encuesta y comparará las diversas modalidades de tratamiento a lo largo del tiempo (así como el tratamiento incompleto).
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Se evaluará mediante una encuesta cada 3 meses en el primer año y luego cada 6 meses en los años 2 y 3 o hasta la muerte o el retiro del estudio, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Eugenia Eng, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-1474
- 5R01CA150980-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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