- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01954641
Ansvar för cancervård genom att ångra rasism och rättvisa (ACCURE)
Syfte: Afroamerikanska cancerpatienter, jämfört med sina vita motsvarigheter, fortsätter att påbörja behandling senare och förblir mindre benägna att genomgå fullständig behandling; ger sämre behandlingsresultat inklusive kortare överlevnad. Begreppen "transparens" och "ansvarighet", som mekanismer för systemförändringar, har tillämpats i årtionden av antirasismorganisationer på medborgerliga rättigheter och social förändring. Ändå har tillämpningen av dessa begrepp på hälsosystems förändring och ojämlik behandling sällan gjorts. Greensboro Health Disparities Collaborative och två cancercentra har gått samman för att specificera strukturer inbyggda i cancervårdssystem som gör cancervården sårbar för institutionell rasism och undersöka hur de kan förändras för att minska rasmässig ojämlikhet i kvalitet och slutförande av behandling för steg 1-2 bröst- och lungcancerpatienter.
Deltagare: Vita och afroamerikanska patienter med första diagnosen Steg 1-2 bröst- och lungcancer, med avsikt att behandla, och deras cancervårdspersonal vid 2 cancercentra. De två cancercentra är Cone Health Cancer Center (CHCC) i Greensboro, North Carolina och University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Comprehensive Cancer Center i Pittsburgh, Pennsylvania.
Procedurer (metoder): Genom att använda en 5-årig avbruten tidsserie, med en inbäddad randomiserad kontrollstudie (RCT) studiedesign, kommer vi att testa effektiviteten hos ACCURE interventionskomponenter. Efter att ha fått institutionell granskningsnämnds godkännande för fas 1, slutförde vi en 5-årig retrospektiv granskning av avidentifierade elektroniska journaldata för att fastställa en baslinje för upprepade resultatmått, sammankallande av en expertkommitté för att utforma interventionen och utformning av elektroniskt bröst- och lungcancerregister i realtid i kombination med dummy-testning av registersystemet.
Den randomiserade studien kommer att jämföra patienter som får vanlig vård med de som får besök och samtal från en utbildad ACCURE Navigator, som är väl insatt i frågor som är specifika för bröst- och lungcancer och utbildad att fungera som en tvåvägskommunikationsbrygga för att optimera cancern. vårdsystemets ansvarighet och transparens för rättvisa i vårdens kvalitet. Med tanke på oavsiktlig, men trolig variation i implementeringen av ACCURE-interventionen av de två cancercentrumen (på våra två forskningsplatser), kommer sex delar av implementeringen och deras potentiella effekt på resultaten att dokumenteras genom en processutvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ACCURE-interventionerna inkluderar:
- Kvalitetsförbättring / Rasspecifik feedback för leverantörer angående bröst- och lungkirurgi och adjuvanta behandlingar.
- Ett realtidsregister med automatiserade elektroniska journalflöden som ger varningssignaler om milstolpar inom cancervården inte har uppnåtts eller om patienter missar schemalagda möten
- Health Equity Utbildning för cancercenterpersonal med kvartalsintervall
- Accure Navigation (baserad på specialutbildning angående tillit, kulturellt lämplig kommunikation och Kleinmans patientmodell för sjukdom)
- Ytterligare ansträngningar kommer att göras för att samla in information om symtom och biverkningshantering från patienter och medicinska diagram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Cone Health, Regional Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vita eller afroamerikanska patienter i åldern 18 år eller äldre
- Fick nyligen en första diagnos av stadium 1 eller 2 bröst- eller lungcancer
- Patienten planerar att inleda onkologisk behandling med kurativ avsikt
Exklusions kriterier:
- Har kognitiva funktionsnedsättningar eller begränsade engelska kunskaper som skulle hindra deras förmåga att förstå enkätfrågor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACCURE Navigator
För de patienter som tilldelats ACCURE Navigator är ACCURE Real-Time Registry programmerat att automatiskt varna Navigatorn när en patient missar ett schemalagt behandlingstillfälle och att kräva att Navigatorn inkluderar detaljer om hur hon adresserade och löste det missade mötet, vilket säkerställer ACCURE Navigators proaktiva inställning till att ta itu med sådana problem.
Dessutom kommer ett varningsmeddelande att produceras om inga uppföljande möten eller procedurer planeras inom 21 dagar efter indexbesöket.
|
ACCURE Real-Time Registry varnar automatiskt ACCURE Navigator för att följa ett schema för patientinteraktioner.
Navigatorn har utbildats för att använda "teachback"-metoden för patientutbildning efter behov.
Till exempel: (1) initial interaktion ansikte mot ansikte, efter patientens första besök hos onkologen; (2) telefonsamtal 3 arbetsdagar efter det första besöket; (3) kontakta patienten 10-21 dagar efter det första besöket; och (4) efter att behandlingen har påbörjats, kontakta patienten var 8:e vecka. Det beräknas att 50 % av personalen kommer att delta i Healthcare Equity Training (HET) och Booster Sessions.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård av Cancer Center Care Team
En lista med registervarningar om alla patienter som ingår i studien kommer att levereras säkert till en utsedd representant på kliniken.
|
Usual Care-gruppen kommer att få det stöd och den vård som vanligtvis ges till patienter på deras utsedda cancercentrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungcancer - Lungresektionskirurgi inom 4 månader efter diagnos eller stereotaktisk strålning Bröstcancer - Slutförande av operation, strålning om operationen är bröstbevarande och adjuvant kemoterapi (när indicerat) inom 6 månader efter diagnos
Tidsram: Diagramöversikt 6 till 8 månader efter patientregistrering och kontinuerliga nedladdningar av elektroniska hälsojournaler (EHR) till realtidsregistret under de tre åren av uppföljning.
|
Förändringar i rasspecifika proportioner av kvalitet och slutförande av bröst- och lungcancerbehandling.
Kommer att undersöka inverkan av kvalitetsförbättring/rasspecifik feedback och realtidsregistret jämfört med historiska kontroller med hjälp av en avbruten tidsserieanalys och kommer att jämföra ACCURE Navigator-komponenten med Usual Care-kontrollgrupper (den randomiserade delen av studien).
|
Diagramöversikt 6 till 8 månader efter patientregistrering och kontinuerliga nedladdningar av elektroniska hälsojournaler (EHR) till realtidsregistret under de tre åren av uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av schemalagda möten
Tidsram: Kontinuerliga nedladdningar av EHR-data (Electronic Health Record) till realtidsregistret under de tre åren av uppföljning eller dödsfall eller tillbakadragande av studier - beroende på vad som inträffar först.
|
Kommer att räkna avslutade möten över schemalagda möten och titta på det inflytande som ACCURE Navigator har på efterlevnaden under studieperioden
|
Kontinuerliga nedladdningar av EHR-data (Electronic Health Record) till realtidsregistret under de tre åren av uppföljning eller dödsfall eller tillbakadragande av studier - beroende på vad som inträffar först.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med kommunikation
Tidsram: Kommer att bedömas genom enkät var 6:e månad i 3 år efter inskrivningen eller tills dödsfall eller studieavbrott, beroende på vad som inträffar först.
|
Kommer att undersöka navigatorns inflytande på patientens uppfattning om kommunikation
|
Kommer att bedömas genom enkät var 6:e månad i 3 år efter inskrivningen eller tills dödsfall eller studieavbrott, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Förtroende
Tidsram: Kommer att bedömas genom enkät var 6:e månad i 3 år efter inskrivningen eller tills dödsfall eller studieavbrott, beroende på vad som inträffar först.
|
Kommer att undersöka påverkan av ACCURE-navigatorn på mätningar av förtroende hos leverantören och sjukvårdssystemet
|
Kommer att bedömas genom enkät var 6:e månad i 3 år efter inskrivningen eller tills dödsfall eller studieavbrott, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Funktionell status
Tidsram: Kommer att bedömas genom enkät var 3:e månad år ett, sedan var 6:e månad i år 2 och 3 eller fram till dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar först.
|
Kommer att bedöma funktionsstatus via kartläggning och jämföra de olika behandlingssätten över tid (liksom ofullständig behandling).
|
Kommer att bedömas genom enkät var 3:e månad år ett, sedan var 6:e månad i år 2 och 3 eller fram till dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Eugenia Eng, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-1474
- 5R01CA150980-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .