- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01954641
Ansvar for kræftbehandling gennem at fortryde racisme og retfærdighed (ACCURE)
Formål: Afroamerikanske cancerpatienter, sammenlignet med deres hvide modparter, fortsætter med at påbegynde behandling senere og forbliver mindre tilbøjelige til at gennemgå fuldstændig behandling; fremmer dårligere behandlingsresultater, herunder kortere overlevelse. Begreberne "gennemsigtighed" og "ansvarlighed", som mekanismer for systemændringer, er blevet anvendt i årtier af antiracismeorganisationer til borgerrettigheder og sociale forandringer. Alligevel er anvendelsen af disse begreber på sundhedssystemers forandring og ulige behandling sjældent blevet gjort. Greensboro Health Disparities Collaborative og to kræftcentre er gået sammen for at specificere strukturer indbygget i kræftbehandlingssystemer, der gør kræftbehandling sårbar over for institutionel racisme og undersøge, hvordan de kan ændres for at reducere racemæssig ulighed i kvalitet og færdiggørelse af behandling for trin 1-2 bryst- og lungekræftpatienter.
Deltagere: Hvide og afroamerikanske patienter med første diagnose af trin 1-2 bryst- og lungekræft, med intention om at behandle, og deres kræftplejepersonale på 2 kræftcentre. De 2 cancercentre er Cone Health Cancer Center (CHCC) i Greensboro, North Carolina og University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Comprehensive Cancer Center i Pittsburgh, Pennsylvania.
Procedurer (metoder): Ved at bruge en 5-årig afbrudt tidsserie, med et indlejret randomiseret kontrolforsøg (RCT) studiedesign, vil vi teste effektiviteten af ACCURE interventionskomponenterne. Efter at have modtaget Institutional Review Board-godkendelse for fase 1, gennemførte vi en 5-årig retrospektiv gennemgang af afidentificerede elektroniske journaldata for at etablere en baseline af gentagne resultatmål, indkaldelse af et ekspertudvalg til at designe interventionen og design af elektronisk bryst- og lungekræftregister i realtid kombineret med dummy-test af registersystemet.
Det randomiserede forsøg vil sammenligne patienter, der modtager sædvanlig pleje, med dem, der modtager besøg og opkald fra en uddannet ACCURE Navigator, som er velbevandret i problemstillinger, der er specifikke for bryst- og lungekræft og trænet til at fungere som en tovejskommunikationsbro for at optimere kræften. plejesystemets ansvarlighed og gennemsigtighed for lighed i plejekvaliteten. Givet utilsigtede, men sandsynlige variationer i implementeringen af ACCURE-interventionen af de to kræftcentre (på vores to forskningssteder), vil 6 elementer af implementering og deres potentielle effekt på resultater blive dokumenteret gennem en procesevaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nøjagtige interventioner omfatter:
- Kvalitetsforbedring / Race-specifik feedback til udbydere vedrørende bryst- og lungekirurgi og adjuverende behandlinger.
- Et realtidsregister med automatiserede elektroniske sygejournalfeeds, der giver advarselstegn, hvis milepæle i kræftbehandlingen ikke er nået, eller hvis patienter går glip af planlagte aftaler
- Health Equity Training for kræftcentrets personale med kvartalsintervaller
- Accure Navigation (baseret på særlig træning vedrørende tillid, kulturelt passende kommunikation og Kleinmans Patient Model of Illness)
- Yderligere bestræbelser vil blive gjort for at indsamle oplysninger om symptomer og behandling af bivirkninger fra patienter og medicinske diagrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Cone Health, Regional Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvide eller afroamerikanske patienter på 18 år eller ældre
- Modtog for nylig en første diagnose af stadium 1 eller 2 bryst- eller lungekræft
- Patienten planlægger at påbegynde onkologisk behandling med kurativ hensigt
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitive svækkelser eller begrænsede engelskkundskaber, som ville udelukke deres evne til at forstå undersøgelsesspørgsmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACCURE Navigator
For de patienter, der er tildelt ACCURE Navigator, er ACCURE Real-Time Registry programmeret til automatisk at advare Navigator, når en patient går glip af en planlagt behandlingsaftale, og til at kræve, at Navigator inkluderer detaljer om, hvordan hun adresserede og løste den manglende aftale, hvilket sikrer ACCURE Navigator's proaktive tilgang til at løse sådanne problemer.
Derudover vil der blive produceret en advarselsmeddelelse, hvis der ikke er planlagt opfølgende aftaler eller procedurer inden for 21 dage efter indeksbesøget.
|
ACCURE Real-Time Registry vil automatisk advare ACCURE Navigator om at følge en tidsplan for patientinteraktioner.
Navigatoren er blevet trænet til at anvende "teachback"-metoden til patientuddannelse efter behov.
For eksempel: (1) indledende ansigt-til-ansigt interaktion efter patientens første besøg hos onkologen; (2) telefonopkald 3 hverdage efter det første besøg; (3) kontakt patienten 10-21 dage efter det første besøg; og (4) efter at behandlingen er begyndt, kontakte patienten hver 8. uge. Det forventes, at 50 % af personalet vil deltage i Healthcare Equity Training (HET) og Booster Sessions.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje af Kræftcentrets Plejeteam
En liste over registeradvarsler om alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive leveret sikkert til en udpeget repræsentant på klinikken.
|
Usual Care-gruppen vil modtage den støtte og pleje, som normalt gives til patienter på deres udpegede kræftcenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekræft - Lungeresektionskirurgi inden for 4 måneder efter diagnosen eller stereotaktisk stråling Brystkræft - Afslutning af operation, stråling, hvis operationen er brystbevarende, og adjuverende kemoterapi (når det er indiceret) inden for 6 måneder efter diagnosen
Tidsramme: Diagramgennemgang 6 til 8 måneder efter patientindskrivning og kontinuerlige downloads af elektronisk sundhedsjournal (EPJ) til realtidsregistret i de 3 års opfølgning.
|
Ændringer i racespecifikke proportioner af kvalitet og færdiggørelse af bryst- og lungekræftbehandling.
Vil undersøge indflydelsen af kvalitetsforbedring/løbsspecifik feedback og realtidsregistret sammenlignet med historiske kontroller ved hjælp af en afbrudt tidsserieanalyse og vil sammenligne ACCURE Navigator-komponenten med Usual Care-kontrolgrupper (den randomiserede del af undersøgelsen).
|
Diagramgennemgang 6 til 8 måneder efter patientindskrivning og kontinuerlige downloads af elektronisk sundhedsjournal (EPJ) til realtidsregistret i de 3 års opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af planlagte aftaler
Tidsramme: Kontinuerlige downloads af EHR-data (Electronic Health Record) til realtidsregistret i de 3 år med opfølgning eller død eller tilbagetrækning af undersøgelsen - alt efter hvad der kommer først.
|
Vil tælle afsluttede aftaler frem for planlagte aftaler og se på den indflydelse, ACCURE Navigator har på overholdelse i hele studieperioden
|
Kontinuerlige downloads af EHR-data (Electronic Health Record) til realtidsregistret i de 3 år med opfølgning eller død eller tilbagetrækning af undersøgelsen - alt efter hvad der kommer først.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med kommunikation
Tidsramme: Vil blive vurderet ved undersøgelse hver 6. måned i 3 år efter indskrivningen eller indtil dødsfald eller studietilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først.
|
Vil undersøge navigatørens indflydelse på patientens opfattelse af kommunikation
|
Vil blive vurderet ved undersøgelse hver 6. måned i 3 år efter indskrivningen eller indtil dødsfald eller studietilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Tillid
Tidsramme: Vil blive vurderet ved undersøgelse hver 6. måned i 3 år efter indskrivningen eller indtil dødsfald eller studietilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først.
|
Vil undersøge indflydelsen af ACCURE-navigatoren på målinger af tillid til udbyderen og sundhedssystemet
|
Vil blive vurderet ved undersøgelse hver 6. måned i 3 år efter indskrivningen eller indtil dødsfald eller studietilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Vil blive vurderet ved undersøgelse hver 3. måned i år et, derefter hver 6. måned i år 2 og 3 eller indtil dødsfald eller studietilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først.
|
Vil vurdere funktionel status via undersøgelse og sammenligne de forskellige behandlingsmodaliteter over tid (samt ufuldstændig behandling).
|
Vil blive vurderet ved undersøgelse hver 3. måned i år et, derefter hver 6. måned i år 2 og 3 eller indtil dødsfald eller studietilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Eugenia Eng, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-1474
- 5R01CA150980-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med ACCURE Navigator
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetGenitale neoplasmer, kvindelige | Brystkræft | Gynækologisk kræftForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationAfsluttetUrinvejsregningCanada
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSocial kommunikationForenede Stater
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelAfsluttetHypoglykæmi | Diabetes mellitus, type 1Sverige, Israel, Slovenien
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuel handicap | Angst | Neuroudviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Forældre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk handicapSverige
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public HealthAfsluttetHIV-infektion/AIDSForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrutteringType 1 diabetesCanada