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Responsabilità per la cura del cancro attraverso l'annullamento del razzismo e dell'equità (ACCURE)

30 luglio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: i malati di cancro afroamericani, rispetto ai loro omologhi bianchi, continuano a iniziare il trattamento più tardi e rimangono meno propensi a sottoporsi a un trattamento completo; alimentando peggiori risultati del trattamento, inclusa una sopravvivenza più breve. I concetti di "trasparenza" e "responsabilità", come meccanismi di cambiamento dei sistemi, sono stati applicati per decenni dalle organizzazioni antirazziste ai diritti civili e al cambiamento sociale. Eppure, l'applicazione di questi concetti al cambiamento dei sistemi sanitari e alla disparità di trattamento è stata fatta raramente. La Greensboro Health Disparities Collaborative e due Cancer Centers si sono uniti per specificare le strutture integrate nei sistemi di cura del cancro che rendono la cura del cancro vulnerabile al razzismo istituzionale e indagare su come possono essere modificate per ridurre la disuguaglianza razziale nella qualità e nel completamento del trattamento per la fase 1-2 malati di cancro al seno e al polmone.

Partecipanti: Pazienti bianchi e afroamericani con prima diagnosi di carcinoma mammario e polmonare in stadio 1-2, con intenzione di trattare, e il loro personale di assistenza oncologica presso 2 centri oncologici. I 2 centri oncologici sono il Cone Health Cancer Center (CHCC) a Greensboro, nella Carolina del Nord e l'Hillman Comprehensive Cancer Center dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC) a Pittsburgh, in Pennsylvania.

Procedure (metodi): utilizzando una serie temporale interrotta di 5 anni, con un disegno di studio RCT (Randomized Control Trial) incorporato, testeremo l'efficacia dei componenti dell'intervento ACCURE. Dopo aver ricevuto l'approvazione del Consiglio di revisione istituzionale per la Fase 1, abbiamo completato una revisione retrospettiva di 5 anni dei dati delle cartelle cliniche elettroniche deidentificate per stabilire una base di misure di esito ripetute, la convocazione di un comitato di esperti per progettare l'intervento e la progettazione del registro elettronico in tempo reale del cancro al seno e al polmone abbinato a test fittizi del sistema di registro.

Lo studio randomizzato confronterà i pazienti che ricevono le cure abituali con quelli che ricevono visite e chiamate da un navigatore ACCURE qualificato, che è esperto in questioni specifiche per il cancro al seno e ai polmoni e addestrato a fungere da ponte di comunicazione bidirezionale per ottimizzare il cancro la responsabilità e la trasparenza del sistema di assistenza per l'equità nella qualità dell'assistenza. Data la variazione non intenzionale, ma probabile, nell'attuazione dell'intervento ACCURE da parte dei due centri oncologici (nei nostri due siti di ricerca), 6 elementi di attuazione e il loro potenziale effetto sui risultati saranno documentati attraverso una valutazione del processo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi ACCURE comprendono:

  1. Miglioramento della qualità / Feedback specifico sulla razza per i fornitori in merito alla chirurgia mammaria e polmonare e ai trattamenti adiuvanti.
  2. Un registro in tempo reale con feed di cartelle cliniche elettroniche automatizzate che fornisce segnali di allarme se i traguardi nella cura del cancro non sono stati raggiunti o se i pazienti mancano agli appuntamenti programmati
  3. Health Equity Formazione per il personale del centro oncologico a intervalli trimestrali
  4. Navigazione accurata (basata su una formazione speciale in materia di fiducia, comunicazione culturalmente appropriata e modello di malattia paziente di Kleinman)
  5. Saranno compiuti ulteriori sforzi per raccogliere informazioni sui sintomi e sulla gestione degli effetti collaterali dai pazienti e dalle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health, Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti bianchi o afroamericani di età pari o superiore a 18 anni
  • Recentemente ha ricevuto una prima diagnosi di cancro al seno o ai polmoni in stadio 1 o 2
  • Il paziente intende iniziare un trattamento oncologico con intento curativo

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi cognitivi o una conoscenza della lingua inglese limitata che precluderebbe la loro capacità di comprendere le domande del sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigatore ACCURE
Per quei pazienti assegnati al Navigatore ACCURE, il Registro in tempo reale ACCURE è programmato per avvisare automaticamente il Navigatore quando un paziente perde un appuntamento di trattamento programmato e per richiedere al Navigatore di includere dettagli su come ha affrontato e risolto quell'appuntamento mancato, assicurando l'approccio proattivo di ACCURE Navigator per affrontare tali problemi. Inoltre, verrà prodotto un messaggio di avviso se non sono programmati appuntamenti o procedure di follow-up entro 21 giorni dalla visita indice.
ACCURE Real-Time Registry avviserà automaticamente ACCURE Navigator di seguire un programma di interazioni con il paziente. Il Navigatore è stato addestrato a utilizzare il metodo "teachback" di educazione del paziente, a seconda dell'incontro. Ad esempio: (1) interazione faccia a faccia iniziale, dopo la prima visita del paziente con l'oncologo; (2) telefonata 3 giorni lavorativi dopo la visita iniziale; (3) contattare il paziente 10-21 giorni dopo la visita iniziale; e (4) dopo l'inizio del trattamento, contattare il paziente ogni 8 settimane. Si prevede che il 50% del personale parteciperà all'Healthcare Equity Training (HET) e alle sessioni di richiamo.
Comparatore attivo: Cure abituali da parte del team di assistenza del Cancer Center
Un elenco di avvertenze del registro su tutti i pazienti arruolati nello studio verrà consegnato in modo sicuro a un rappresentante designato presso la clinica.
Il gruppo Usual Care riceverà il supporto e le cure che di solito vengono fornite ai pazienti presso il centro oncologico designato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro al polmone - Chirurgia di resezione del polmone entro 4 mesi dalla diagnosi o radioterapia stereotassica Cancro al seno - Completamento dell'intervento chirurgico, radioterapia se la chirurgia è conservativa della mammella e chemioterapia adiuvante (se indicata) entro 6 mesi dalla diagnosi
Lasso di tempo: Revisione della cartella da 6 a 8 mesi dopo l'arruolamento del paziente e download continuo della cartella clinica elettronica (EHR) nel registro in tempo reale per i 3 anni di follow-up.
Cambiamenti nelle proporzioni specifiche della razza di qualità e completamento del trattamento del cancro al seno e ai polmoni. Esaminerà l'influenza del miglioramento della qualità/feedback specifico per razza e il registro in tempo reale rispetto ai controlli storici utilizzando un'analisi di serie temporali interrotte e confronterà il componente ACCURE Navigator con i gruppi di controllo Usual Care (la parte randomizzata dello studio).
Revisione della cartella da 6 a 8 mesi dopo l'arruolamento del paziente e download continuo della cartella clinica elettronica (EHR) nel registro in tempo reale per i 3 anni di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto degli appuntamenti programmati
Lasso di tempo: Download continui dei dati del Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR) nel registro in tempo reale per i 3 anni di follow-up o morte o ritiro dallo studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Conterà gli appuntamenti completati rispetto agli appuntamenti programmati e osserverà l'influenza che ACCURE Navigator ha sull'aderenza durante il periodo di studio
Download continui dei dati del Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR) nel registro in tempo reale per i 3 anni di follow-up o morte o ritiro dallo studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per la comunicazione
Lasso di tempo: Verrà valutato mediante sondaggio ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'iscrizione o fino alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Esaminerà l'influenza del navigatore sulla percezione della comunicazione da parte del paziente
Verrà valutato mediante sondaggio ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'iscrizione o fino alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fiducia
Lasso di tempo: Verrà valutato mediante sondaggio ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'iscrizione o fino alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Esaminerà l'influenza del navigatore ACCURE sulle misure di fiducia del fornitore e del sistema sanitario
Verrà valutato mediante sondaggio ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'iscrizione o fino alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Stato Funzionale
Lasso di tempo: Verrà valutato mediante sondaggio ogni 3 mesi nel primo anno, quindi ogni 6 mesi negli anni 2 e 3 o fino al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valuterà lo stato funzionale tramite sondaggio e confronterà le varie modalità di trattamento nel tempo (così come il trattamento incompleto).
Verrà valutato mediante sondaggio ogni 3 mesi nel primo anno, quindi ogni 6 mesi negli anni 2 e 3 o fino al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Eugenia Eng, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Navigatore ACCURE

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