- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01954641
Responsabilità per la cura del cancro attraverso l'annullamento del razzismo e dell'equità (ACCURE)
Scopo: i malati di cancro afroamericani, rispetto ai loro omologhi bianchi, continuano a iniziare il trattamento più tardi e rimangono meno propensi a sottoporsi a un trattamento completo; alimentando peggiori risultati del trattamento, inclusa una sopravvivenza più breve. I concetti di "trasparenza" e "responsabilità", come meccanismi di cambiamento dei sistemi, sono stati applicati per decenni dalle organizzazioni antirazziste ai diritti civili e al cambiamento sociale. Eppure, l'applicazione di questi concetti al cambiamento dei sistemi sanitari e alla disparità di trattamento è stata fatta raramente. La Greensboro Health Disparities Collaborative e due Cancer Centers si sono uniti per specificare le strutture integrate nei sistemi di cura del cancro che rendono la cura del cancro vulnerabile al razzismo istituzionale e indagare su come possono essere modificate per ridurre la disuguaglianza razziale nella qualità e nel completamento del trattamento per la fase 1-2 malati di cancro al seno e al polmone.
Partecipanti: Pazienti bianchi e afroamericani con prima diagnosi di carcinoma mammario e polmonare in stadio 1-2, con intenzione di trattare, e il loro personale di assistenza oncologica presso 2 centri oncologici. I 2 centri oncologici sono il Cone Health Cancer Center (CHCC) a Greensboro, nella Carolina del Nord e l'Hillman Comprehensive Cancer Center dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC) a Pittsburgh, in Pennsylvania.
Procedure (metodi): utilizzando una serie temporale interrotta di 5 anni, con un disegno di studio RCT (Randomized Control Trial) incorporato, testeremo l'efficacia dei componenti dell'intervento ACCURE. Dopo aver ricevuto l'approvazione del Consiglio di revisione istituzionale per la Fase 1, abbiamo completato una revisione retrospettiva di 5 anni dei dati delle cartelle cliniche elettroniche deidentificate per stabilire una base di misure di esito ripetute, la convocazione di un comitato di esperti per progettare l'intervento e la progettazione del registro elettronico in tempo reale del cancro al seno e al polmone abbinato a test fittizi del sistema di registro.
Lo studio randomizzato confronterà i pazienti che ricevono le cure abituali con quelli che ricevono visite e chiamate da un navigatore ACCURE qualificato, che è esperto in questioni specifiche per il cancro al seno e ai polmoni e addestrato a fungere da ponte di comunicazione bidirezionale per ottimizzare il cancro la responsabilità e la trasparenza del sistema di assistenza per l'equità nella qualità dell'assistenza. Data la variazione non intenzionale, ma probabile, nell'attuazione dell'intervento ACCURE da parte dei due centri oncologici (nei nostri due siti di ricerca), 6 elementi di attuazione e il loro potenziale effetto sui risultati saranno documentati attraverso una valutazione del processo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi ACCURE comprendono:
- Miglioramento della qualità / Feedback specifico sulla razza per i fornitori in merito alla chirurgia mammaria e polmonare e ai trattamenti adiuvanti.
- Un registro in tempo reale con feed di cartelle cliniche elettroniche automatizzate che fornisce segnali di allarme se i traguardi nella cura del cancro non sono stati raggiunti o se i pazienti mancano agli appuntamenti programmati
- Health Equity Formazione per il personale del centro oncologico a intervalli trimestrali
- Navigazione accurata (basata su una formazione speciale in materia di fiducia, comunicazione culturalmente appropriata e modello di malattia paziente di Kleinman)
- Saranno compiuti ulteriori sforzi per raccogliere informazioni sui sintomi e sulla gestione degli effetti collaterali dai pazienti e dalle cartelle cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Cone Health, Regional Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti bianchi o afroamericani di età pari o superiore a 18 anni
- Recentemente ha ricevuto una prima diagnosi di cancro al seno o ai polmoni in stadio 1 o 2
- Il paziente intende iniziare un trattamento oncologico con intento curativo
Criteri di esclusione:
- Avere disturbi cognitivi o una conoscenza della lingua inglese limitata che precluderebbe la loro capacità di comprendere le domande del sondaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Navigatore ACCURE
Per quei pazienti assegnati al Navigatore ACCURE, il Registro in tempo reale ACCURE è programmato per avvisare automaticamente il Navigatore quando un paziente perde un appuntamento di trattamento programmato e per richiedere al Navigatore di includere dettagli su come ha affrontato e risolto quell'appuntamento mancato, assicurando l'approccio proattivo di ACCURE Navigator per affrontare tali problemi.
Inoltre, verrà prodotto un messaggio di avviso se non sono programmati appuntamenti o procedure di follow-up entro 21 giorni dalla visita indice.
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ACCURE Real-Time Registry avviserà automaticamente ACCURE Navigator di seguire un programma di interazioni con il paziente.
Il Navigatore è stato addestrato a utilizzare il metodo "teachback" di educazione del paziente, a seconda dell'incontro.
Ad esempio: (1) interazione faccia a faccia iniziale, dopo la prima visita del paziente con l'oncologo; (2) telefonata 3 giorni lavorativi dopo la visita iniziale; (3) contattare il paziente 10-21 giorni dopo la visita iniziale; e (4) dopo l'inizio del trattamento, contattare il paziente ogni 8 settimane. Si prevede che il 50% del personale parteciperà all'Healthcare Equity Training (HET) e alle sessioni di richiamo.
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Comparatore attivo: Cure abituali da parte del team di assistenza del Cancer Center
Un elenco di avvertenze del registro su tutti i pazienti arruolati nello studio verrà consegnato in modo sicuro a un rappresentante designato presso la clinica.
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Il gruppo Usual Care riceverà il supporto e le cure che di solito vengono fornite ai pazienti presso il centro oncologico designato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cancro al polmone - Chirurgia di resezione del polmone entro 4 mesi dalla diagnosi o radioterapia stereotassica Cancro al seno - Completamento dell'intervento chirurgico, radioterapia se la chirurgia è conservativa della mammella e chemioterapia adiuvante (se indicata) entro 6 mesi dalla diagnosi
Lasso di tempo: Revisione della cartella da 6 a 8 mesi dopo l'arruolamento del paziente e download continuo della cartella clinica elettronica (EHR) nel registro in tempo reale per i 3 anni di follow-up.
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Cambiamenti nelle proporzioni specifiche della razza di qualità e completamento del trattamento del cancro al seno e ai polmoni.
Esaminerà l'influenza del miglioramento della qualità/feedback specifico per razza e il registro in tempo reale rispetto ai controlli storici utilizzando un'analisi di serie temporali interrotte e confronterà il componente ACCURE Navigator con i gruppi di controllo Usual Care (la parte randomizzata dello studio).
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Revisione della cartella da 6 a 8 mesi dopo l'arruolamento del paziente e download continuo della cartella clinica elettronica (EHR) nel registro in tempo reale per i 3 anni di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispetto degli appuntamenti programmati
Lasso di tempo: Download continui dei dati del Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR) nel registro in tempo reale per i 3 anni di follow-up o morte o ritiro dallo studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Conterà gli appuntamenti completati rispetto agli appuntamenti programmati e osserverà l'influenza che ACCURE Navigator ha sull'aderenza durante il periodo di studio
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Download continui dei dati del Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR) nel registro in tempo reale per i 3 anni di follow-up o morte o ritiro dallo studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente per la comunicazione
Lasso di tempo: Verrà valutato mediante sondaggio ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'iscrizione o fino alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Esaminerà l'influenza del navigatore sulla percezione della comunicazione da parte del paziente
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Verrà valutato mediante sondaggio ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'iscrizione o fino alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fiducia
Lasso di tempo: Verrà valutato mediante sondaggio ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'iscrizione o fino alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Esaminerà l'influenza del navigatore ACCURE sulle misure di fiducia del fornitore e del sistema sanitario
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Verrà valutato mediante sondaggio ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'iscrizione o fino alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: Verrà valutato mediante sondaggio ogni 3 mesi nel primo anno, quindi ogni 6 mesi negli anni 2 e 3 o fino al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Valuterà lo stato funzionale tramite sondaggio e confronterà le varie modalità di trattamento nel tempo (così come il trattamento incompleto).
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Verrà valutato mediante sondaggio ogni 3 mesi nel primo anno, quindi ogni 6 mesi negli anni 2 e 3 o fino al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Eugenia Eng, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-1474
- 5R01CA150980-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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