手術で切除可能な膵臓がん患者の治療における塩酸メトホルミン
2015年7月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
切除可能な膵臓癌患者におけるメトホルミンの薬力学研究
このランダム化臨床試験では、手術で切除できる膵臓がん患者の治療における塩酸メトホルミンの研究が行われています。
塩酸メトホルミンは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 膵臓癌細胞の増殖とアポトーシスに対する、術前に投与されるメトホルミン (塩酸メトホルミン) の漸増用量の影響を測定する。
第二の目的:
I. 切除可能な膵臓癌患者に術前に投与されるメトホルミンの漸増用量の毒性を評価する。
II. リン酸化アセチルCoAカルボキシラーゼアルファ（ACC）、ラパマイシンのリン酸化機構標的（セリン/スレオニンキナーゼ）（mTOR）、および膵臓がん幹細胞の発現に対するメトホルミンの効果を測定する。
概要: 患者は 3 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は観察を受けます。
グループ II: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、少なくとも 7 日間、塩酸メトホルミンを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) 投与されます。
グループ III: 患者はグループ II と同様に塩酸メトホルミンの投与を受けます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に切除可能な膵臓癌であることが確認されている必要があります。膵神経内分泌腫瘍の患者は対象外
- 患者はこれまでに化学療法または放射線療法を受けていない必要があります
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
- 患者は膵臓の外科的切除を計画し、手術の少なくとも7日前に登録する必要があります。手術予定日が15日を超える患者は除外されない
- ヘモグロビン (Hg)A1C は 7% 未満でなければなりません
- 総ビリルビンが正常値の制度上の上限値の 1.5 倍未満
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 2.5 X 制度上の正常値の上限
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 制度上の正常値の上限
- 血清クレアチニンが通常の施設制限内にある
- アルカリホスファターゼ < 1.5 X 制度上の正常値の上限
- 被験者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- 過去3ヶ月間のメトホルミンの使用歴
- 術前化学療法または放射線療法による治療
- メトホルミンによるアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を有する患者
- ケトアシドーシスを含む、急性または慢性の代謝性アシドーシス
- 転移性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループI（観察）
患者は観察を受けます。
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実験的：グループ II (塩酸メトホルミン)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、塩酸メトホルミンを BID で少なくとも 7 日間経口投与されます。
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相関研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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実験的：グループIII（塩酸メトホルミン）
患者にはグループ II と同様に塩酸メトホルミンが投与されます。
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相関研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織サンプル中の Ki-67+ 細胞の割合、TUNEL+ 細胞の割合、および有糸分裂数によって測定される膵臓腫瘍細胞の増殖とアポトーシス
時間枠：手術時（治療7日後）
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治療群間の差異は、分散分析 (ANOVA) (3 群) に続いて Tukey の一対比較手順を使用して比較されます。
変換が適用される場合があります (例:
正規性をより適切に近似するために、分析前に自然対数) を使用します。
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手術時（治療7日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所の有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE; バージョン 4.0) に基づくグレード 3 および 4 の毒性の発生
時間枠：ベースラインから治療中止後または手術日後のいずれか早い方の 30 日まで
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治療グループに応じたタイプおよびグレード別の患者の割合として要約されます。
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ベースラインから治療中止後または手術日後のいずれか早い方の 30 日まで
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組織サンプルにおける平均蛍光強度 (MFI) によって定量化される pACC および pMTOR の発現
時間枠：手術時（治療7日後）
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治療群間の差異は、ANOVA に続いて Tukey の一対比較手順を使用して比較されます。
レーザースキャンサイトメトリーおよび iCyte ソフトウェアを使用して、pACC および pMTOR の MFI を定量化します。
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手術時（治療7日後）
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組織サンプル中の膵臓がん幹細胞の割合
時間枠：手術時（治療7日後）
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生物学的バイオマーカー (pACC、pMTOR、CD44+CD24+ESA+ 細胞) のそれぞれについて、ANOVA (3 グループ) に続いて Tukey の一対比較手順を使用して、治療グループ間の差異を比較します。
変換が適用される場合があります (例:
正規性をより適切に近似するために、分析前に自然対数) を使用します。
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手術時（治療7日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Eads, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月14日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。