Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminhydrochlorid til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, der kan fjernes ved kirurgi

14. juli 2015 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En farmakodynamisk undersøgelse af metformin hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger metforminhydrochlorid til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, som kan fjernes ved kirurgi. Metforminhydrochlorid kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme virkningen af ​​eskalerende doser af metformin (metforminhydrochlorid) givet præoperativt på pancreascancercelleproliferation og apoptose.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere toksiciteten af ​​eskalerende doser af metformin givet præoperativt hos patienter med resektabelt pancreascarcinom.

II. At måle effekten af ​​metformin på ekspressionen af ​​phosphoryleret acetyl-CoA carboxylase alfa (ACC), phosphoryleret mekanistisk mål for rapamycin (serin/threoninkinase) (mTOR) og bugspytkirtelkræftstamceller.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår observation.

GRUPPE II: Patienter får metforminhydrochlorid oralt (PO) to gange dagligt (BID) i mindst 7 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE III: Patienter får metforminhydrochlorid som i gruppe II.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet resektabelt pancreascarcinom; patienter med pancreas neuroendokrine tumorer er ikke kvalificerede
  • Patienter skal tidligere være ubehandlet med kemoterapi eller strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Patienter skal have planlagt kirurgisk resektion af bugspytkirtlen med indskrivning mindst 7 dage før operationen; patienter med planlagt operation > 15 dage vil ikke blive udelukket
  • Hæmoglobin (Hg)A1C skal være under 7 %
  • Total bilirubin mindre end 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • Alkalisk fosfatase < 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med metforminbrug i de foregående 3 måneder
  • Behandling med neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet metformin
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Metabolisk acidose, akut eller kronisk, herunder ketoacidose
  • Metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe I (observation)
Patienter gennemgår observation.
Eksperimentel: Gruppe II (metforminhydrochlorid)
Patienter får metforminhydrochlorid PO BID i mindst 7 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: metformin hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: Gruppe III (metforminhydrochlorid)
Patienter får metforminhydrochlorid som i gruppe II.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: metformin hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreas tumorcelleproliferation og apoptose målt ved procentdelen af ​​celler Ki-67+, procentdelen af ​​celler TUNEL+ og mitotiske tællinger i vævsprøver
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (efter 7 dages behandling)
Forskellen mellem behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) (3 grupper) efterfulgt af Tukeys parvise sammenligningsprocedure. Transformation kan anvendes (f.eks. naturlig log) før analyse for bedre at tilnærme normaliteten.
På tidspunktet for operationen (efter 7 dages behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3 og 4 toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; version 4.0)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter behandlingen er afbrudt eller efter operationsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først
Vil blive opsummeret som procentdelen af ​​patienter efter type og grad i henhold til behandlingsgruppe.
Baseline til 30 dage efter behandlingen er afbrudt eller efter operationsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først
Ekspression af pACC og pMTOR kvantificeret ved den gennemsnitlige fluorescensintensitet (MFI) i vævsprøver
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (efter 7 dages behandling)
Forskellen mellem behandlingsgrupper vil blive sammenlignet med ANOVA efterfulgt af Tukeys parvise sammenligningsprocedure. Laserscanningscytometri og iCyte-software bruges til at kvantificere MFI af pACC og pMTOR.
På tidspunktet for operationen (efter 7 dages behandling)
Procentdel af bugspytkirtelkræftstamceller i vævsprøver
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (efter 7 dages behandling)
For hver af de biologiske biomarkører (pACC, pMTOR, CD44+CD24+ESA+ celler) vil forskellen mellem behandlingsgrupper blive sammenlignet ved hjælp af ANOVA (3 grupper) efterfulgt af Tukeys parvise sammenligningsprocedure. Transformation kan anvendes (f.eks. naturlig log) før analyse for bedre at tilnærme normaliteten.
På tidspunktet for operationen (efter 7 dages behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Eads, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE1213
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01836 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1213 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner