Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metforminehydrochloride bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker die operatief kunnen worden verwijderd

14 juli 2015 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een farmacodynamische studie van metformine bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert metforminehydrochloride bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die operatief kan worden verwijderd. Metforminehydrochloride kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect te bepalen van toenemende doses metformine (metforminehydrochloride) die preoperatief worden gegeven op de proliferatie en apoptose van alvleesklierkankercellen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit te beoordelen van escalerende doses metformine die preoperatief worden gegeven aan patiënten met resectabel pancreascarcinoom.

II. Om het effect van metformine op de expressie van gefosforyleerd acetyl-CoA-carboxylase-alfa (ACC), gefosforyleerd mechanistisch doelwit van rapamycine (serine/threoninekinase) (mTOR) en alvleesklierkankerstamcellen te meten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan observatie.

GROEP II: Patiënten krijgen metforminehydrochloride oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende ten minste 7 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GROEP III: Patiënten krijgen metforminehydrochloride zoals in groep II.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd resectabel pancreascarcinoom hebben; patiënten met pancreas neuro-endocriene tumoren komen niet in aanmerking
  • Patiënten moeten eerder onbehandeld zijn met chemotherapie of bestralingstherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Patiënten moeten een geplande chirurgische resectie van de alvleesklier hebben, met inschrijving ten minste 7 dagen voorafgaand aan de operatie; patiënten met een geplande operatie > 15 dagen worden niet uitgesloten
  • Hemoglobine (Hg)A1C moet lager zijn dan 7%
  • Totaal bilirubine minder dan 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Alanine-aminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine binnen normale institutionele grenzen
  • Alkalische fosfatase < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Onderwerpen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van metforminegebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Behandeling met neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan metformine
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Metabole acidose, acuut of chronisch, inclusief ketoacidose
  • Uitgezaaide ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep I (observatie)
Patiënten worden geobserveerd.
Experimenteel: Groep II (metforminehydrochloride)
Patiënten krijgen metforminehydrochloride PO BID gedurende ten minste 7 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: metformine hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: Groep III (metforminehydrochloride)
Patiënten krijgen metforminehydrochloride zoals in Groep II.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: metformine hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreastumorcelproliferatie en apoptose zoals gemeten door het percentage cellen Ki-67+, percentage cellen TUNEL+ en mitotische tellingen in weefselmonsters
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (na 7 dagen behandeling)
Het verschil tussen behandelingsgroepen zal worden vergeleken met behulp van variantieanalyse (ANOVA) (3 groepen), gevolgd door Tukey's paarsgewijze vergelijkingsprocedure. Transformatie kan worden toegepast (bijv. natuurlijke log) voorafgaand aan de analyse om normaliteit beter te benaderen.
Op het moment van de operatie (na 7 dagen behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van graad 3 en 4 toxiciteit volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versie 4.0)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen nadat de behandeling is stopgezet of na de operatiedatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Zal worden samengevat als het percentage patiënten per type en graad volgens behandelingsgroep.
Basislijn tot 30 dagen nadat de behandeling is stopgezet of na de operatiedatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Expressie van pACC en pMTOR gekwantificeerd door de gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) in weefselmonsters
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (na 7 dagen behandeling)
Het verschil tussen behandelingsgroepen zal worden vergeleken met behulp van ANOVA, gevolgd door Tukey's paarsgewijze vergelijkingsprocedure. Laserscanningcytometrie en iCyte-software gebruikt om de MFI van pACC en pMTOR te kwantificeren.
Op het moment van de operatie (na 7 dagen behandeling)
Percentage alvleesklierkankerstamcellen in weefselmonsters
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (na 7 dagen behandeling)
Voor elk van de biologische biomarkers (pACC, pMTOR, CD44+CD24+ESA+ cellen) zal het verschil tussen behandelingsgroepen worden vergeleken met behulp van ANOVA (3 groepen), gevolgd door Tukey's paarsgewijze vergelijkingsprocedure. Transformatie kan worden toegepast (bijv. natuurlijke log) voorafgaand aan de analyse om normaliteit beter te benaderen.
Op het moment van de operatie (na 7 dagen behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Eads, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE1213
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01836 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1213 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IIA alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren