Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформина гидрохлорид в лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который может быть удален хирургическим путем

14 июля 2015 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Фармакодинамическое исследование метформина у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы

В этом рандомизированном клиническом исследовании метформина гидрохлорид изучается при лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который можно удалить хирургическим путем. Метформина гидрохлорид может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние возрастающих доз метформина (метформина гидрохлорида) перед операцией на пролиферацию и апоптоз раковых клеток поджелудочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность возрастающих доз метформина, вводимого до операции у пациентов с операбельной карциномой поджелудочной железы.

II. Измерить влияние метформина на экспрессию фосфорилированной ацетил-КоА-карбоксилазы альфа (ACC), фосфорилированной механистической мишени рапамицина (серин/треонинкиназа) (mTOR) и стволовых клеток рака поджелудочной железы.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.

ГРУППА I: Больные находятся под наблюдением.

ГРУППА II: пациенты получают метформина гидрохлорид перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в течение не менее 7 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА III: пациенты получают гидрохлорид метформина, как и в группе II.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную резектабельную карциному поджелудочной железы; пациенты с нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы не подходят
  • Пациенты должны ранее не получать химиотерапию или лучевую терапию.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • У пациентов должна быть запланирована хирургическая резекция поджелудочной железы с регистрацией не менее чем за 7 дней до операции; пациенты с запланированной операцией > 15 дней не будут исключены
  • Гемоглобин (Hg)A1C должен быть ниже 7%.
  • Общий билирубин менее чем в 1,5 раза превышает установленный верхний предел нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Аланинаминотрансфераза (ALT) (глутамат-пируват-трансаминаза сыворотки [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин сыворотки в пределах нормальных институциональных пределов
  • Щелочная фосфатаза <1,5 X установленного верхнего предела нормы
  • Субъекты должны иметь возможность понимать и быть готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История применения метформина в течение предыдущих 3 мес.
  • Лечение неоадъювантной химиотерапией или лучевой терапией
  • История аллергических реакций, связанных с метформином
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Метаболический ацидоз, острый или хронический, включая кетоацидоз
  • Метастатическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа I (наблюдение)
Больные проходят наблюдение.
Экспериментальный: Группа II (метформина гидрохлорид)
Пациенты получают метформина гидрохлорид перорально два раза в день в течение не менее 7 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: метформина гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Глюкофаж
Экспериментальный: Группа III (метформина гидрохлорид)
Пациенты получают гидрохлорид метформина, как и во II группе.
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: метформина гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Глюкофаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пролиферация и апоптоз опухолевых клеток поджелудочной железы, измеряемые процентом клеток Ki-67+, процентом клеток TUNEL+ и числом митозов в образцах ткани
Временное ограничение: Во время операции (через 7 дней лечения)
Различия между группами лечения будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) (3 группы) с последующей процедурой попарного сравнения Тьюки. Может быть применено преобразование (например, натуральный логарифм) перед анализом, чтобы лучше приблизиться к нормальности.
Во время операции (через 7 дней лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие токсичности 3 и 4 степени в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE; версия 4.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после прекращения лечения или после даты операции, в зависимости от того, что наступит раньше
Будут суммированы как процент пациентов по типу и степени в зависимости от группы лечения.
От исходного уровня до 30 дней после прекращения лечения или после даты операции, в зависимости от того, что наступит раньше
Экспрессия pACC и pMTOR, количественно определяемая по средней интенсивности флуоресценции (MFI) в образцах тканей
Временное ограничение: Во время операции (через 7 дней лечения)
Разница между группами лечения будет сравниваться с использованием ANOVA с последующей процедурой попарного сравнения Тьюки. Лазерная сканирующая цитометрия и программное обеспечение iCyte, используемые для количественного определения MFI pACC и pMTOR.
Во время операции (через 7 дней лечения)
Процент стволовых клеток рака поджелудочной железы в образцах тканей
Временное ограничение: Во время операции (через 7 дней лечения)
Для каждого из биологических биомаркеров (клетки pACC, pMTOR, CD44+CD24+ESA+) разница между группами лечения будет сравниваться с использованием ANOVA (3 группы) с последующей процедурой попарного сравнения Тьюки. Может быть применено преобразование (например, натуральный логарифм) перед анализом, чтобы лучше приблизиться к нормальности.
Во время операции (через 7 дней лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Eads, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE1213
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01836 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1213 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IIA Рак поджелудочной железы

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться