盐酸二甲双胍治疗可通过手术切除的胰腺癌患者
2015年7月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
二甲双胍在可切除胰腺癌患者中的药效学研究
这项随机临床试验研究了盐酸二甲双胍治疗可通过手术切除的胰腺癌患者的疗效。
盐酸二甲双胍可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定术前给予递增剂量的二甲双胍（盐酸二甲双胍）对胰腺癌细胞增殖和凋亡的影响。
次要目标：
I. 评估可切除胰腺癌患者术前给予剂量递增的二甲双胍的毒性。
二。 测量二甲双胍对磷酸化乙酰辅酶 A 羧化酶 α (ACC)、雷帕霉素磷酸化机制靶标（丝氨酸/苏氨酸激酶）(mTOR) 和胰腺癌干细胞表达的影响。
大纲：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
第一组：患者接受观察。
第 II 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次 (BID) 口服盐酸二甲双胍 (PO) 至少 7 天。
第 III 组：与第 II 组一样，患者接受盐酸二甲双胍。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须具有经组织学或细胞学证实的可切除胰腺癌；胰腺神经内分泌肿瘤患者不符合资格
- 患者之前必须未接受过化疗或放疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 患者必须计划进行胰腺手术切除，并在手术前至少 7 天登记；手术时间 > 15 天的患者将不被排除在外
- 血红蛋白 (Hg)A1C 必须低于 7%
- 总胆红素低于 1.5 X 机构正常上限
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）=< 2.5 X 机构正常上限
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 X 机构正常上限
- 正常机构范围内的血清肌酐
- 碱性磷酸酶 < 1.5 X 机构正常上限
- 受试者必须能够理解并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 过去 3 个月的二甲双胍使用史
- 新辅助化疗或放疗治疗
- 二甲双胍引起的过敏反应史
- 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 代谢性酸中毒，急性或慢性，包括酮症酸中毒
- 转移性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第一组（观察）
患者接受观察。
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实验性的：II 组（盐酸二甲双胍）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受盐酸二甲双胍 PO BID 至少 7 天。
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相关研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：第三组（盐酸二甲双胍）
患者如第 II 组那样接受盐酸二甲双胍。
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相关研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过组织样本中 Ki-67+ 细胞百分比、TUNEL+ 细胞百分比和有丝分裂计数测量胰腺肿瘤细胞增殖和凋亡
大体时间：手术时（治疗 7 天后）
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治疗组之间的差异将使用方差分析（ANOVA）（3 组），然后是 Tukey 的成对比较程序进行比较。
可以应用转换（例如
自然对数）在分析之前更好地近似正态性。
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手术时（治疗 7 天后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据国家癌症研究所不良事件通用毒性标准（NCI CTCAE；4.0 版）发生的 3 级和 4 级毒性
大体时间：基线至治疗停止后 30 天或手术日期后，以先到者为准
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将根据治疗组按类型和等级汇总为患者的百分比。
|
基线至治疗停止后 30 天或手术日期后，以先到者为准
|
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通过组织样本中的平均荧光强度 (MFI) 量化 pACC 和 pMTOR 的表达
大体时间：手术时（治疗 7 天后）
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治疗组之间的差异将使用 ANOVA 进行比较，然后使用 Tukey 的成对比较程序。
激光扫描细胞术和 iCyte 软件用于量化 pACC 和 pMTOR 的 MFI。
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手术时（治疗 7 天后）
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|
组织样本中胰腺癌干细胞的百分比
大体时间：手术时（治疗 7 天后）
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对于每个生物标志物（pACC、pMTOR、CD44+CD24+ESA+ 细胞），治疗组之间的差异将使用方差分析（3 组）然后是 Tukey 的成对比较程序进行比较。
可以应用转换（例如
自然对数）在分析之前更好地近似正态性。
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手术时（治疗 7 天后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Eads, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月14日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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