Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek metforminy w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który można usunąć chirurgicznie

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Farmakodynamiczne badanie metforminy u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki

To randomizowane badanie kliniczne bada chlorowodorek metforminy w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który można usunąć chirurgicznie. Chlorowodorek metforminy może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu rosnących dawek metforminy (chlorowodorku metforminy) podawanej przed operacją na proliferację i apoptozę komórek raka trzustki.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności wzrastających dawek metforminy podawanej przedoperacyjnie pacjentom z resekcyjnym rakiem trzustki.

II. Aby zmierzyć wpływ metforminy na ekspresję fosforylowanej karboksylazy acetylo-CoA alfa (ACC), fosforylowanego mechanistycznego celu rapamycyny (kinazy serynowo-treoninowej) (mTOR) i komórek macierzystych raka trzustki.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych.

GRUPA I: Pacjenci poddawani obserwacji.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują chlorowodorek metforminy doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez co najmniej 7 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA III: Pacjenci otrzymują chlorowodorek metforminy jak w grupie II.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie resekcyjnego raka trzustki; pacjenci z guzami neuroendokrynnymi trzustki nie kwalifikują się
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni chemioterapią lub radioterapią
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacjenci muszą mieć zaplanowaną chirurgiczną resekcję trzustki, z zapisem co najmniej 7 dni przed operacją; pacjenci z zaplanowanym zabiegiem > 15 dni nie będą wykluczeni
  • Hemoglobina (Hg)A1C musi być poniżej 7%
  • Bilirubina całkowita poniżej 1,5 X górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 2,5 X górna granica normy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy
  • Fosfataza alkaliczna < 1,5 X górna granica normy w danej instytucji
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i być chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stosowania metforminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie neoadiuwantową chemioterapią lub radioterapią
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych metforminie
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kwasica metaboliczna, ostra lub przewlekła, w tym kwasica ketonowa
  • Choroba przerzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa I (obserwacja)
Pacjenci poddawani są obserwacji.
Eksperymentalny: Grupa II (chlorowodorek metforminy)
Chorzy otrzymują chlorowodorek metforminy PO BID przez co najmniej 7 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: chlorowodorek metforminy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Glukofag
Eksperymentalny: Grupa III (chlorowodorek metforminy)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek metforminy jak w grupie II.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: chlorowodorek metforminy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja i apoptoza komórek guza trzustki mierzona jako odsetek komórek Ki-67+, procent komórek TUNEL+ i liczba mitoz w próbkach tkanek
Ramy czasowe: W momencie zabiegu (po 7 dniach leczenia)
Różnica między grupami leczenia zostanie porównana przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) (3 grupy), a następnie procedury porównania parami Tukeya. Można zastosować transformację (np. logarytm naturalny) przed analizą w celu lepszego przybliżenia normalności.
W momencie zabiegu (po 7 dniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności stopnia 3 i 4 według National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; wersja 4.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po przerwaniu leczenia lub po dacie operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zostanie podsumowane jako odsetek pacjentów według typu i stopnia zgodnie z grupą leczoną.
Wartość wyjściowa do 30 dni po przerwaniu leczenia lub po dacie operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ekspresja pACC i pMTOR określona ilościowo przez średnią intensywność fluorescencji (MFI) w próbkach tkanek
Ramy czasowe: W momencie zabiegu (po 7 dniach leczenia)
Różnica między grupami leczenia zostanie porównana przy użyciu ANOVA, a następnie procedury porównania parami Tukeya. Laserowa cytometria skaningowa i oprogramowanie iCyte użyte do ilościowego określenia MFI pACC i pMTOR.
W momencie zabiegu (po 7 dniach leczenia)
Procent komórek macierzystych raka trzustki w próbkach tkanek
Ramy czasowe: W momencie zabiegu (po 7 dniach leczenia)
Dla każdego z biomarkerów biologicznych (pACC, pMTOR, komórki CD44+CD24+ESA+) różnica między grupami leczonymi zostanie porównana przy użyciu analizy ANOVA (3 grupy), a następnie procedury porównania parami Tukeya. Można zastosować transformację (np. logarytm naturalny) przed analizą w celu lepszego przybliżenia normalności.
W momencie zabiegu (po 7 dniach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Eads, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1213
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01836 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1213 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium IIA

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj