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Chlorhydrate de metformine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas pouvant être retiré par chirurgie

14 juillet 2015 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude pharmacodynamique de la metformine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable

Cet essai clinique randomisé étudie le chlorhydrate de metformine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas qui peut être retiré par chirurgie. Le chlorhydrate de metformine peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'effet de doses croissantes de metformine (chlorhydrate de metformine) administrées en préopératoire sur la prolifération et l'apoptose des cellules cancéreuses du pancréas.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la toxicité de doses croissantes de metformine administrées en préopératoire chez des patients atteints d'un carcinome pancréatique résécable.

II. Mesurer l'effet de la metformine sur l'expression de l'acétyl-CoA carboxylase alpha phosphorylée (ACC), de la cible mécaniste phosphorylée de la rapamycine (sérine/thréonine kinase) (mTOR) et des cellules souches du cancer du pancréas.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes de traitement.

GROUPE I : Les patients sont mis en observation.

GROUPE II : Les patients reçoivent du chlorhydrate de metformine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant au moins 7 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE III : Les patients reçoivent du chlorhydrate de metformine comme dans le groupe II.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome pancréatique résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement ; les patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques ne sont pas éligibles
  • Les patients doivent être préalablement non traités par chimiothérapie ou radiothérapie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Les patients doivent avoir une résection chirurgicale du pancréas prévue, avec inscription au moins 7 jours avant la chirurgie ; les patients dont la chirurgie est programmée > 15 jours ne seront pas exclus
  • L'hémoglobine (Hg)A1C doit être inférieure à 7 %
  • Bilirubine totale inférieure à 1,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) = < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales
  • Phosphatase alcaline < 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'utilisation de la metformine au cours des 3 derniers mois
  • Traitement par chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à la metformine
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Acidose métabolique, aiguë ou chronique, y compris acidocétose
  • Maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe I (observation)
Les patients sont mis en observation.
Expérimental: Groupe II (chlorhydrate de metformine)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de metformine PO BID pendant au moins 7 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: chlorhydrate de metformine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Glucophage
Expérimental: Groupe III (chlorhydrate de metformine)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de metformine comme dans le groupe II.
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: chlorhydrate de metformine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Glucophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prolifération et apoptose des cellules tumorales pancréatiques mesurées par le pourcentage de cellules Ki-67+, le pourcentage de cellules TUNEL+ et le nombre de mitoses dans les échantillons de tissus
Délai: Au moment de la chirurgie (après 7 jours de traitement)
La différence entre les groupes de traitement sera comparée à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) (3 groupes) suivie de la procédure de comparaison par paires de Tukey. Une transformation peut être appliquée (par ex. logarithme naturel) avant l'analyse pour une meilleure approximation de la normalité.
Au moment de la chirurgie (après 7 jours de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de toxicités de grade 3 et 4 selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE ; version 4.0)
Délai: Baseline à 30 jours après l'arrêt du traitement ou après la date de la chirurgie, selon la première éventualité
Se résumera en pourcentage de patients par type et grade selon le groupe de traitement.
Baseline à 30 jours après l'arrêt du traitement ou après la date de la chirurgie, selon la première éventualité
Expression de pACC et pMTOR quantifiée par l'intensité de fluorescence moyenne (MFI) dans des échantillons de tissus
Délai: Au moment de la chirurgie (après 7 jours de traitement)
La différence entre les groupes de traitement sera comparée à l'aide de l'ANOVA suivie de la procédure de comparaison par paires de Tukey. Cytométrie à balayage laser et logiciel iCyte utilisés pour quantifier le MFI de pACC et pMTOR.
Au moment de la chirurgie (après 7 jours de traitement)
Pourcentage de cellules souches du cancer du pancréas dans les échantillons de tissus
Délai: Au moment de la chirurgie (après 7 jours de traitement)
Pour chacun des biomarqueurs biologiques (pACC, pMTOR, cellules CD44+CD24+ESA+), la différence entre les groupes de traitement sera comparée à l'aide de l'ANOVA (3 groupes) suivie de la procédure de comparaison par paires de Tukey. Une transformation peut être appliquée (par ex. logarithme naturel) avant l'analyse pour une meilleure approximation de la normalité.
Au moment de la chirurgie (après 7 jours de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Eads, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Première publication (Estimation)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE1213
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01836 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1213 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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