Clorhidrato de metformina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que se puede extirpar mediante cirugía
14 de julio de 2015 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Un estudio farmacodinámico de metformina en pacientes con cáncer de páncreas resecable
Este ensayo clínico aleatorizado estudia el clorhidrato de metformina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que se puede extirpar mediante cirugía.
El clorhidrato de metformina puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el efecto de dosis crecientes de metformina (clorhidrato de metformina) administradas antes de la operación sobre la proliferación y apoptosis de células de cáncer de páncreas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la toxicidad de dosis crecientes de metformina administradas antes de la operación en pacientes con carcinoma de páncreas resecable.
II. Medir el efecto de la metformina en la expresión de la acetil-CoA carboxilasa alfa fosforilada (ACC), el objetivo mecánico fosforilado de la rapamicina (serina/treonina cinasa) (mTOR) y las células madre del cáncer de páncreas.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento.
GRUPO I: Pacientes en observación.
GRUPO II: Los pacientes reciben clorhidrato de metformina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante al menos 7 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
GRUPO III: Los pacientes reciben clorhidrato de metformina como en el Grupo II.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener carcinoma pancreático resecable confirmado histológica o citológicamente; los pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos no son elegibles
- Los pacientes deben no haber sido tratados previamente con quimioterapia o radioterapia.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
- Los pacientes deben tener una resección quirúrgica del páncreas planificada, con inscripción al menos 7 días antes de la cirugía; no se excluirán pacientes con cirugía programada > 15 días
- La hemoglobina (Hg) A1C debe estar por debajo del 7%
- Bilirrubina total inferior a 1,5 X límite superior institucional de la normalidad
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) = < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales
- Fosfatasa alcalina < 1,5 X límite superior institucional de la normalidad
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de metformina en los últimos 3 meses
- Tratamiento con quimioterapia neoadyuvante o radioterapia
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a la metformina
- Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Acidosis metabólica, aguda o crónica, incluida la cetoacidosis
- Enfermedad metástica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo I (observación)
Los pacientes se someten a observación.
|
|
|
Experimental: Grupo II (clorhidrato de metformina)
Los pacientes reciben clorhidrato de metformina PO BID durante al menos 7 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios correlativos
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo III (clorhidrato de metformina)
Los pacientes reciben clorhidrato de metformina como en el Grupo II.
|
Estudios correlativos
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proliferación y apoptosis de células tumorales pancreáticas medidas por el porcentaje de células Ki-67+, porcentaje de células TUNEL+ y recuentos mitóticos en muestras de tejido
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (después de 7 días de tratamiento)
|
La diferencia entre los grupos de tratamiento se comparará utilizando el análisis de varianza (ANOVA) (3 grupos) seguido del procedimiento de comparación por pares de Tukey.
Se puede aplicar la transformación (por ej.
logaritmo natural) antes del análisis para aproximarse mejor a la normalidad.
|
En el momento de la cirugía (después de 7 días de tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de toxicidades de grado 3 y 4 de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE; versión 4.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento o después de la fecha de la cirugía, lo que ocurra primero
|
Se resumirán como porcentaje de pacientes por tipo y grado según grupo de tratamiento.
|
Desde el inicio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento o después de la fecha de la cirugía, lo que ocurra primero
|
|
Expresión de pACC y pMTOR cuantificada por la intensidad de fluorescencia media (MFI) en muestras de tejido
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (después de 7 días de tratamiento)
|
La diferencia entre los grupos de tratamiento se comparará utilizando ANOVA seguido del procedimiento de comparación por pares de Tukey.
Citometría de barrido láser y software iCyte utilizados para cuantificar el MFI de pACC y pMTOR.
|
En el momento de la cirugía (después de 7 días de tratamiento)
|
|
Porcentaje de células madre de cáncer de páncreas en muestras de tejido
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (después de 7 días de tratamiento)
|
Para cada uno de los biomarcadores biológicos (pACC, pMTOR, células CD44+CD24+ESA+), la diferencia entre los grupos de tratamiento se comparará mediante ANOVA (3 grupos) seguido del procedimiento de comparación por pares de Tukey.
Se puede aplicar la transformación (por ej.
logaritmo natural) antes del análisis para aproximarse mejor a la normalidad.
|
En el momento de la cirugía (después de 7 días de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Eads, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE1213
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-01836 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1213 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .