Metformiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Farmakodynaaminen tutkimus metformiinista potilailla, joilla on resektoitava haimasyöpä
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii metformiinihydrokloridia potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Metformiinihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää ennen leikkausta annettujen metformiinin (metformiinihydrokloridin) kasvavien annosten vaikutus haiman syöpäsolujen lisääntymiseen ja apoptoosiin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ennen leikkausta annettujen metformiinin kasvavien annosten toksisuus potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä.
II. Mitataan metformiinin vaikutus fosforyloidun asetyyli-CoA-karboksylaasi-alfan (ACC), rapamysiinin fosforyloidun mekaanisen kohteen (seriini/treoniinikinaasi) (mTOR) ja haimasyövän kantasolujen ilmentymiseen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaita tarkkaillaan.
RYHMÄ II: Potilaat saavat metformiinihydrokloridia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) vähintään 7 päivän ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
RYHMÄ III: Potilaat saavat metformiinihydrokloridia kuten ryhmässä II.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu resekoitava haimasyöpä; potilaat, joilla on haiman neuroendokriiniset kasvaimet, eivät ole kelvollisia
- Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia kemoterapialla tai sädehoidolla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- Potilaille on suunniteltava kirurginen haiman resektio, johon tulee ilmoittautua vähintään 7 päivää ennen leikkausta; potilaita, joille on suunniteltu leikkaus yli 15 päivää, ei suljeta pois
- Hemoglobiinin (Hg) A1C:n on oltava alle 7 %
- Kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 2,5 X normaalin yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Alkalinen fosfataasi < 1,5 x normaalin yläraja
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metformiinin käyttöhistoria viimeisten 3 kuukauden aikana
- Hoito neoadjuvantilla kemoterapialla tai sädehoidolla
- Metformiinin aiheuttamat allergiset reaktiot historiassa
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Metabolinen asidoosi, akuutti tai krooninen, mukaan lukien ketoasidoosi
- Metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä I (havainto)
Potilaat ovat tarkkailussa.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (metformiinihydrokloridi)
Potilaat saavat metformiinihydrokloridia PO BID vähintään 7 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (metformiinihydrokloridi)
Potilaat saavat metformiinihydrokloridia kuten ryhmässä II.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman kasvainsolujen lisääntyminen ja apoptoosi mitattuna Ki-67+-solujen prosenttiosuudella, TUNEL+-solujen prosenttiosuudella ja mitoottisten määrällä kudosnäytteissä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (7 päivän hoidon jälkeen)
|
Hoitoryhmien välistä eroa verrataan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) (3 ryhmää), jota seuraa Tukeyn parikohtainen vertailumenettely.
Transformaatiota voidaan soveltaa (esim.
luonnollinen logaritmi) ennen analyysiä normaaliuden paremmin arvioimiseksi.
|
Leikkaushetkellä (7 päivän hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden 3 ja 4 toksisuuden esiintyminen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versio 4.0) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen tai leikkauspäivän jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Yhteenveto potilaiden prosenttiosuutena tyypin ja asteen mukaan hoitoryhmän mukaan.
|
Lähtötilanne 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen tai leikkauspäivän jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
PACC:n ja pMTOR:n ilmentyminen mitattuna keskimääräisellä fluoresenssin intensiteetillä (MFI) kudosnäytteissä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (7 päivän hoidon jälkeen)
|
Hoitoryhmien välistä eroa verrataan käyttämällä ANOVA:ta ja sen jälkeen Tukeyn parittaista vertailumenettelyä.
Laserskannaussytometria ja iCyte-ohjelmisto, jota käytetään pACC:n ja pMTOR:n MFI:n kvantifiointiin.
|
Leikkaushetkellä (7 päivän hoidon jälkeen)
|
|
Haimasyövän kantasolujen prosenttiosuus kudosnäytteissä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (7 päivän hoidon jälkeen)
|
Jokaiselle biologiselle biomarkkerille (pACC, pMTOR, CD44+CD24+ESA+-solut) käsittelyryhmien välistä eroa verrataan käyttämällä ANOVAa (3 ryhmää), mitä seuraa Tukeyn parikohtainen vertailumenettely.
Transformaatiota voidaan soveltaa (esim.
luonnollinen logaritmi) ennen analyysiä normaaliuden paremmin arvioimiseksi.
|
Leikkaushetkellä (7 päivän hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Eads, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1213
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-01836 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1213 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .