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Metforminhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

14. Juli 2015 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine pharmakodynamische Studie zu Metformin bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese randomisierte klinische Studie untersucht Metforminhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann. Metforminhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Wirkung steigender Metformin-Dosen (Metforminhydrochlorid) zu bestimmen präoperativ auf die Proliferation und Apoptose von Bauchspeicheldrüsenkrebszellen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Toxizität steigender Metformin-Dosen, die präoperativ bei Patienten mit resektablem Pankreaskarzinom verabreicht werden.

II. Um die Wirkung von Metformin auf die Expression von phosphorylierter Acetyl-CoA-Carboxylase alpha (ACC), phosphoryliertem mechanistischen Ziel von Rapamycin (Serin/Threonin-Kinase) (mTOR) und Bauchspeicheldrüsenkrebs-Stammzellen zu messen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten werden beobachtet.

GRUPPE II: Patienten erhalten Metforminhydrochlorid oral (PO) zweimal täglich (BID) für mindestens 7 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE III: Patienten erhalten Metforminhydrochlorid wie in Gruppe II.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes resektables Pankreaskarzinom haben; Patienten mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten müssen zuvor unbehandelt mit Chemotherapie oder Strahlentherapie sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bei den Patienten muss eine chirurgische Resektion der Bauchspeicheldrüse geplant sein, wobei die Aufnahme mindestens 7 Tage vor der Operation erfolgen muss; Patienten, deren Operation > 15 Tage geplant ist, werden nicht ausgeschlossen
  • Hämoglobin (Hg)A1C muss unter 7 % liegen
  • Gesamtbilirubin weniger als das 1,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) =< 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Alaninaminotransferase (ALT) (Serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Alkalische Phosphatase < 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese des Metformin-Konsums in den letzten 3 Monaten
  • Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Metformin zurückzuführen sind
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Metabolische Azidose, akut oder chronisch, einschließlich Ketoazidose
  • Metastatische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe I (Beobachtung)
Patienten werden beobachtet.
Experimental: Gruppe II (Metforminhydrochlorid)
Patienten erhalten Metforminhydrochlorid PO BID für mindestens 7 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: Gruppe III (Metforminhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Metforminhydrochlorid wie in Gruppe II.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proliferation und Apoptose von Pankreastumorzellen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Zellen Ki-67+, des Prozentsatzes der Zellen TUNEL+ und der Mitosezahlen in Gewebeproben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (nach 7 Tagen Behandlung)
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen wird mithilfe der Varianzanalyse (ANOVA) (3 Gruppen) verglichen, gefolgt von Tukeys paarweisem Vergleichsverfahren. Es kann eine Transformation angewendet werden (z. B. natürliches Logarithmus) vor der Analyse, um die Normalität besser anzunähern.
Zum Zeitpunkt der Operation (nach 7 Tagen Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Toxizitäten der Grade 3 und 4 gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE; Version 4.0)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder nach dem Datum der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Wird als Prozentsatz der Patienten nach Typ und Grad je Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Ausgangswert bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder nach dem Datum der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Expression von pACC und pMTOR quantifiziert durch die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) in Gewebeproben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (nach 7 Tagen Behandlung)
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen wird mithilfe der ANOVA verglichen, gefolgt von Tukeys paarweisem Vergleichsverfahren. Laser-Scanning-Zytometrie und iCyte-Software zur Quantifizierung des MFI von pACC und pMTOR.
Zum Zeitpunkt der Operation (nach 7 Tagen Behandlung)
Prozentsatz der Bauchspeicheldrüsenkrebs-Stammzellen in Gewebeproben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (nach 7 Tagen Behandlung)
Für jeden biologischen Biomarker (pACC, pMTOR, CD44+CD24+ESA+-Zellen) wird der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von ANOVA (3 Gruppen) verglichen, gefolgt von Tukeys paarweisem Vergleichsverfahren. Es kann eine Transformation angewendet werden (z. B. natürliches Logarithmus) vor der Analyse, um die Normalität besser anzunähern.
Zum Zeitpunkt der Operation (nach 7 Tagen Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Eads, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1213
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01836 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1213 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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