小児におけるブースト日本脳炎キメラウイルスワクチン（JE-CV）の抗体反応
2013年10月6日 更新者：Pope Kosalaraksa、Khon Kaen University
以前に JE-CV の単回投与で免疫した小児におけるブースト日本脳炎キメラウイルスワクチン (JE-CV) の抗体反応の評価
この研究は、5 年前に JECV の 1 回の接種を受けた小児における、日本脳炎キメラワクチン (JECV) の 2 回目の接種に対する免疫応答を説明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、5 年前に JECV の 1 回のワクチン接種を受けた小児における抗体反応の増強を実証するための前向き研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen
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Muang、Khon Kaen、タイ、40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- JEC02 で JE-CV を 1 回接種し、JEC05 試験の 5 年間のフォローアップに参加し、5 年目のフォローアップを終了した被験者。
- 少なくとも 1 人の親またはその他の法的に認められた代理人によって署名されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -被験者および親/法的に認められた代理人または保護者は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順を順守することができます
- 病歴と身体診察に基づいて、全身の健康状態が良好であること
除外基準:
- -JEC05を除く、試験ワクチン接種前の4週間以内にワクチン接種または採血を行う必要があるワクチンを調査する別の臨床試験への参加
- -Day0〜Day28の期間中に別の臨床試験への参加を計画している
- -試験ワクチン接種前の4週間以内の生ワクチンの受領
- -試験ワクチン接種後4週間以内にワクチンを計画的に受け取る
- -過去3か月間の血液または血液由来製品の受領。これは免疫反応の評価を妨げる可能性があります
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患または基礎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：日本脳炎キメラワクチン
これは単腕試験です。
日本脳炎キメラワクチン（JECV）をすべての被験者に投与し、ワクチン接種の4週間後に抗体反応を確認します。
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日本脳炎キメラワクチン（JECV）は、研究のすべての子供に1回投与され、ワクチン接種の4週間後に抗体反応を確認します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JECVワクチン接種後の中和抗体価
時間枠：28日
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JECV ブースター前 (D0)、および IMOJEV ブースター後 (D28) の中和抗体価
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pope Kosalaraksa, M.D.、Khon Kaen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月6日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEC24
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