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Réponse anticorps d'un vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) boosté chez les enfants

6 octobre 2013 mis à jour par: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University

Évaluation de la réponse en anticorps d'un vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) boosté chez les enfants précédemment immunisés avec une dose unique de JE-CV

Cette étude a pour objectif de décrire la réponse immunitaire à la deuxième dose de vaccin chimérique contre l'encéphalite japonaise (JECV) chez des enfants précédemment vaccinés avec une dose de JECV il y a 5 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective visant à démontrer le renforcement de la réponse anticorps chez les enfants précédemment vaccinés avec une dose de JECV il y a 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet qui a été vacciné avec 1 dose de JE-CV dans JEC02 et a participé au suivi de 5 ans dans l'essai JEC05 et a terminé la 5ème année de suivi.
  2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé par au moins un parent ou un autre représentant légalement acceptable.
  3. Sujet et parent/représentant légalement acceptable ou tuteur capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  4. En bonne santé générale, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin nécessitant une vaccination ou une prise de sang dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai, sauf JEC05
  2. Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période Jour0-Jour28
  3. Réception du vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
  4. Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai
  5. Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
  6. Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  7. Maladie chronique ou toute maladie sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Vaccin contre l'encéphalite japonaise chimerix
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Le vaccin chimérique contre l'encéphalite japonaise (JECV) sera administré à tous les sujets et vérifiera la réponse en anticorps 4 semaines après la vaccination.
Le vaccin chimérique contre l'encéphalite japonaise (JECV) sera administré à tous les enfants de l'étude pour une dose et vérifiera la réponse en anticorps 4 semaines après la vaccination
Autres noms:
  • IMOJEV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps neutralisants après la vaccination par le JECV
Délai: 28 jours
Titres d'anticorps neutralisants avant rappel JECV (à J0), et après rappel IMOJEV (à J28)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (Estimation)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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