- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01954810
Réponse anticorps d'un vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) boosté chez les enfants
6 octobre 2013 mis à jour par: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University
Évaluation de la réponse en anticorps d'un vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) boosté chez les enfants précédemment immunisés avec une dose unique de JE-CV
Cette étude a pour objectif de décrire la réponse immunitaire à la deuxième dose de vaccin chimérique contre l'encéphalite japonaise (JECV) chez des enfants précédemment vaccinés avec une dose de JECV il y a 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective visant à démontrer le renforcement de la réponse anticorps chez les enfants précédemment vaccinés avec une dose de JECV il y a 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet qui a été vacciné avec 1 dose de JE-CV dans JEC02 et a participé au suivi de 5 ans dans l'essai JEC05 et a terminé la 5ème année de suivi.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé par au moins un parent ou un autre représentant légalement acceptable.
- Sujet et parent/représentant légalement acceptable ou tuteur capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- En bonne santé générale, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin nécessitant une vaccination ou une prise de sang dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai, sauf JEC05
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période Jour0-Jour28
- Réception du vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Maladie chronique ou toute maladie sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Vaccin contre l'encéphalite japonaise chimerix
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Le vaccin chimérique contre l'encéphalite japonaise (JECV) sera administré à tous les sujets et vérifiera la réponse en anticorps 4 semaines après la vaccination.
|
Le vaccin chimérique contre l'encéphalite japonaise (JECV) sera administré à tous les enfants de l'étude pour une dose et vérifiera la réponse en anticorps 4 semaines après la vaccination
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps neutralisants après la vaccination par le JECV
Délai: 28 jours
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Titres d'anticorps neutralisants avant rappel JECV (à J0), et après rappel IMOJEV (à J28)
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Première publication (Estimation)
7 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
Autres numéros d'identification d'étude
- JEC24
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .