Resposta de anticorpos de uma vacina de vírus quimérico de encefalite japonesa reforçada (JE-CV) em crianças
6 de outubro de 2013 atualizado por: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University
Avaliação da resposta de anticorpos de uma vacina de vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) em crianças previamente imunizadas com uma dose única de JE-CV
Este estudo tem como objetivo descrever a resposta imune à segunda dose da vacina quimérica da encefalite japonesa (JECV) em crianças previamente vacinadas com uma dose de JECV há 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo para demonstrar o aumento da resposta de anticorpos em crianças previamente vacinadas com uma dose de JECV há 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pope Kosalaraksa, M.D.
- Número de telefone: +66-89-7112236
- E-mail: pkosalaraksa@yahoo.com
Locais de estudo
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Contato:
- Surapon Wiangnon, M.D.
- Número de telefone: +66-43-348382
- E-mail: suraponwiangnon@gmail.com
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Investigador principal:
- Pope Kosalaraksa, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que foi vacinado com 1 dose de JE-CV em JEC02 e participou de 5 anos de acompanhamento no ensaio JEC05 e terminou o 5º ano de acompanhamento.
- Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado por pelo menos um dos pais ou outro representante legalmente aceitável.
- Indivíduo e pai/representante legalmente aceitável ou tutor capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Em boa saúde geral, com base na história médica e exame físico
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina que precisa de vacinação ou coleta de sangue nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental, exceto JEC05
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o período Day0-Day28
- Recebimento de vacina viva dentro de 4 semanas anteriores à vacinação experimental
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Doença crônica ou qualquer doença subjacente que, na opinião do investigador, esteja em um estágio em que possa interferir na condução ou conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Vacina japonesa contra encefalite quimerix
Este é um estudo de braço único.
A vacina quimérica da encefalite japonesa (JECV) será administrada a todos os indivíduos e verificada a resposta de anticorpos 4 semanas após a vacinação.
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A vacina quimérica da encefalite japonesa (JECV) será administrada a todas as crianças no estudo para uma dose e verificará a resposta de anticorpos 4 semanas após a vacinação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos neutralizantes após vacinação com JECV
Prazo: 28 dias
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Títulos de anticorpos neutralizantes antes do reforço JECV (no D0) e após o reforço IMOJEV (no D28)
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- JEC24
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