Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź przeciwciał na wzmocnioną szczepionkę przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) u dzieci

6 października 2013 zaktualizowane przez: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University

Ocena odpowiedzi przeciwciał na wzmocnioną szczepionkę przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) u dzieci uprzednio uodpornionych pojedynczą dawką JE-CV

Niniejsze badanie ma na celu opisanie odpowiedzi immunologicznej na drugą dawkę szczepionki chimerycznej japońskiego zapalenia mózgu (JECV) u dzieci zaszczepionych wcześniej jedną dawką JECV 5 lat temu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne mające na celu wykazanie wzmocnienia odpowiedzi przeciwciał u dzieci zaszczepionych wcześniej jedną dawką JECV 5 lat temu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który został zaszczepiony 1 dawką JE-CV w JEC02 i uczestniczył w 5-letniej obserwacji w badaniu JEC05 i zakończył 5 rok obserwacji.
  2. Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez co najmniej jednego rodzica lub innego przedstawiciela prawnego.
  3. Pacjent i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel lub opiekun są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych
  4. W dobrym stanie ogólnym, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, które wymaga szczepienia lub pobrania krwi w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie, z wyjątkiem JEC05
  2. Planowany udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie Day0-Day28
  3. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  4. Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
  5. Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  6. Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  7. Przewlekła choroba lub jakakolwiek choroba podstawowa, która w opinii badacza jest na etapie, na którym może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Szczepionka chimerix na japońskie zapalenie mózgu
Jest to badanie jednoramienne. Chimeryczna szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JECV) zostanie podana wszystkim pacjentom i zostanie sprawdzona odpowiedź przeciwciał 4 tygodnie po szczepieniu.
Biologiczny: Chimeryczna szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JECV)
Chimeryczna szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JECV) zostanie podana każdemu dziecku biorącemu udział w badaniu w jednej dawce i zostanie sprawdzona odpowiedź przeciwciał 4 tygodnie po szczepieniu
Inne nazwy:
  • IMOJEW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu JECV
Ramy czasowe: 28 dni
Miana przeciwciał neutralizujących przed dawką przypominającą JECV (w dniu 0) i po dawce przypominającej IMOJEV (w dniu 28)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEC24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj