儿童乙型脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 的抗体反应
2013年10月6日 更新者：Pope Kosalaraksa、Khon Kaen University
对先前用单剂 JE-CV 免疫的儿童增强日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 的抗体反应的评估
本研究旨在描述 5 年前曾接种过一剂 JECV 的儿童对第二剂日本脑炎嵌合疫苗 (JECV) 的免疫反应。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，旨在证明 5 年前曾接种过一剂 JECV 的儿童的抗体反应增强。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Khon Kaen
-
Muang、Khon Kaen、泰国、40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 JEC02 中接种了 1 剂 JE-CV 疫苗并在 JEC05 试验中参加了 5 年随访并完成了第 5 年随访的受试者。
- 提供由至少一位家长或其他合法代表签署的知情同意书。
- 受试者和父母/法律上可接受的代表或监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 根据病史和体格检查，总体健康状况良好
排除标准：
- 参与另一项研究疫苗的临床试验需要在试验疫苗接种前 4 周内接种或抽血，但 JEC05 除外
- 计划在 Day0-Day28 期间参加另一项临床试验
- 在试验疫苗接种前 4 周内收到活疫苗
- 计划在试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病或任何基础疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日本脑炎嵌合体疫苗
这是一项单臂研究。
日本脑炎嵌合疫苗 (JECV) 将施用于所有受试者，并在接种后 4 周检查抗体反应。
|
日本脑炎嵌合疫苗（JECV）将给予研究中的每个儿童一剂，并在接种后 4 周检查抗体反应
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JECV 疫苗接种后的中和抗体滴度
大体时间：28天
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在 JECV 加强剂之前（在 D0 上）和在 IMOJEV 加强剂之后（在 D28 上）中和抗体滴度
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pope Kosalaraksa, M.D.、Khon Kaen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月4日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月6日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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