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Antikörperantwort eines geboosterten Chimärenvirus-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) bei Kindern

6. Oktober 2013 aktualisiert von: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University

Bewertung der Antikörperantwort eines geboosterten Impfstoffs gegen das chimäre Virus der Japanischen Enzephalitis (JE-CV) bei Kindern, die zuvor mit einer Einzeldosis JE-CV immunisiert wurden

Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort auf die zweite Dosis des chimären Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JECV) bei Kindern zu beschreiben, die vor 5 Jahren mit einer Dosis JECV geimpft worden waren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zum Nachweis der verstärkenden Antikörperreaktion bei Kindern, die vor 5 Jahren mit einer Dosis JECV geimpft wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pope Kosalaraksa, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der in JEC02 mit 1 Dosis JE-CV geimpft wurde und an der 5-jährigen Nachbeobachtung in der JEC05-Studie teilnahm und das 5. Jahr der Nachbeobachtung beendete.
  2. Bereitstellung einer Einverständniserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet ist.
  3. Proband und Elternteil / gesetzlich zulässiger Vertreter oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
  4. In gutem Allgemeinzustand, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, bei der innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung eine Impfung oder Blutabnahme erforderlich ist, mit Ausnahme von JEC05
  2. Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Zeitraums von Tag 0 bis Tag 28
  3. Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Probeimpfung
  4. Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Probeimpfung
  5. Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
  6. Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  7. Chronische Krankheit oder eine zugrunde liegende Krankheit, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Impfstoff gegen Japanische Enzephaltis-Chimäre
Dies ist eine einarmige Studie. Der chimäre Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JECV) wird allen Probanden verabreicht und 4 Wochen nach der Impfung auf Antikörperreaktion überprüft.
Chimärischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JECV) wird jedem Kind in der Studie für eine Dosis verabreicht und 4 Wochen nach der Impfung auf Antikörperreaktion überprüft
Andere Namen:
  • IMOJEV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörpertiter nach JECV-Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
Neutralisierende Antikörpertiter vor JECV-Booster (auf D0) und nach IMOJEV-Booster (auf D28)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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