- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01954810
Antikörperantwort eines geboosterten Chimärenvirus-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) bei Kindern
6. Oktober 2013 aktualisiert von: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University
Bewertung der Antikörperantwort eines geboosterten Impfstoffs gegen das chimäre Virus der Japanischen Enzephalitis (JE-CV) bei Kindern, die zuvor mit einer Einzeldosis JE-CV immunisiert wurden
Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort auf die zweite Dosis des chimären Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JECV) bei Kindern zu beschreiben, die vor 5 Jahren mit einer Dosis JECV geimpft worden waren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie zum Nachweis der verstärkenden Antikörperreaktion bei Kindern, die vor 5 Jahren mit einer Dosis JECV geimpft wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pope Kosalaraksa, M.D.
- Telefonnummer: +66-89-7112236
- E-Mail: pkosalaraksa@yahoo.com
Studienorte
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-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Kontakt:
- Surapon Wiangnon, M.D.
- Telefonnummer: +66-43-348382
- E-Mail: suraponwiangnon@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Pope Kosalaraksa, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der in JEC02 mit 1 Dosis JE-CV geimpft wurde und an der 5-jährigen Nachbeobachtung in der JEC05-Studie teilnahm und das 5. Jahr der Nachbeobachtung beendete.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet ist.
- Proband und Elternteil / gesetzlich zulässiger Vertreter oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
- In gutem Allgemeinzustand, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, bei der innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung eine Impfung oder Blutabnahme erforderlich ist, mit Ausnahme von JEC05
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Zeitraums von Tag 0 bis Tag 28
- Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Probeimpfung
- Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Probeimpfung
- Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
- Chronische Krankheit oder eine zugrunde liegende Krankheit, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Impfstoff gegen Japanische Enzephaltis-Chimäre
Dies ist eine einarmige Studie.
Der chimäre Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JECV) wird allen Probanden verabreicht und 4 Wochen nach der Impfung auf Antikörperreaktion überprüft.
|
Chimärischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JECV) wird jedem Kind in der Studie für eine Dosis verabreicht und 4 Wochen nach der Impfung auf Antikörperreaktion überprüft
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neutralisierende Antikörpertiter nach JECV-Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Neutralisierende Antikörpertiter vor JECV-Booster (auf D0) und nach IMOJEV-Booster (auf D28)
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Enzephalitis, japanisch
- Enzephalitis
Andere Studien-ID-Nummern
- JEC24
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