Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofrespons af en boostet japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) hos børn

6. oktober 2013 opdateret af: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University

Vurdering af antistofrespons af en boostet japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) hos børn, der tidligere er blevet immuniseret med en enkelt dosis JE-CV

Denne undersøgelse har til formål at beskrive immunresponset på den anden dosis japansk encephalitis kimær vaccine (JECV) hos børn, der tidligere var vaccineret med én dosis JECV for 5 år siden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der skal demonstrere det forstærkende antistofrespons hos børn, der tidligere var vaccineret med én dosis JECV for 5 år siden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der blev vaccineret med 1 dosis JE-CV i JEC02 og deltog i 5 års opfølgning i JEC05 forsøg og afsluttede år 5 i opfølgning.
  2. Formular til udlevering af informeret samtykke underskrevet af mindst én forælder eller en anden juridisk acceptabel repræsentant.
  3. Emne og forælder/juridisk acceptabel repræsentant eller værge i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  4. Ved godt generelt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, der skal have vaccination eller blodprøve inden for de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen undtagen JEC05
  2. Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af Dag0-Dag28 perioden
  3. Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger før forsøgsvaccination
  4. Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter prøvevaccinationen
  5. Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  6. Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  7. Kronisk sygdom eller enhver underliggende sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Japansk encephaltis chimerix-vaccine
Dette er en enarmsundersøgelse. Japansk encephalitis kimær vaccine (JECV) vil blive administreret til alle forsøgspersoner og kontrollere for antistofrespons 4 uger efter vaccination.
Biologisk: Japansk encephalitis kimær vaccine (JECV)
Japansk encephalitis kimær vaccine (JECV) vil blive administreret til alle børn i undersøgelsen for én dosis og kontrollere for antistofrespons 4 uger efter vaccination
Andre navne:
  • IMOJEV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoftitre efter JECV-vaccination
Tidsramme: 28 dage
Neutraliserende antistoftitre før JECV-booster (på D0) og efter IMOJEV-booster (på D28)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEC24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner