- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01954810
Antistoffrespons av en forsterket japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) hos barn
6. oktober 2013 oppdatert av: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University
Vurdering av antistoffrespons av en forsterket japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) hos barn som tidligere er vaksinert med en enkelt dose JE-CV
Denne studien har som mål å beskrive immunresponsen på den andre dosen av japansk encefalitt kimær vaksine (JECV) hos barn som tidligere var vaksinert med én dose JECV for 5 år siden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie for å demonstrere den økende antistoffresponsen hos barn som tidligere var vaksinert med én dose JECV for 5 år siden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pope Kosalaraksa, M.D.
- Telefonnummer: +66-89-7112236
- E-post: pkosalaraksa@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Ta kontakt med:
- Surapon Wiangnon, M.D.
- Telefonnummer: +66-43-348382
- E-post: suraponwiangnon@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pope Kosalaraksa, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som ble vaksinert med 1 dose JE-CV i JEC02 og deltok i 5 års oppfølging i JEC05 studie og avsluttet år 5 med oppfølging.
- Skjema for informert samtykke signert av minst én forelder eller annen juridisk akseptabel representant.
- Subjekt og forelder/juridisk akseptabel representant eller foresatt i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- Ved god generell helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine som må ha vaksinasjon eller blodprøve innen de 4 ukene før prøvevaksinasjonen unntatt JEC05
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av Dag0-Dag28 perioden
- Mottak av levende vaksine innen 4 uker før prøvevaksinasjonen
- Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Kronisk sykdom eller enhver underliggende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Japansk encephaltis chimerix-vaksine
Dette er en enarmsstudie.
Japansk encefalitt kimær vaksine (JECV) vil bli administrert til alle forsøkspersoner og sjekke for antistoffrespons 4 uker etter vaksinasjon.
|
Japansk encefalitt kimær vaksine (JECV) vil bli administrert til alle barn i studien for én dose og sjekke for antistoffrespons 4 uker etter vaksinasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøytraliserende antistofftitere etter JECV-vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Nøytraliserende antistofftitere før JECV booster (på D0), og etter IMOJEV booster (på D28)
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
Andre studie-ID-numre
- JEC24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .