Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antistoffrespons av en forsterket japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) hos barn

6. oktober 2013 oppdatert av: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University

Vurdering av antistoffrespons av en forsterket japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) hos barn som tidligere er vaksinert med en enkelt dose JE-CV

Denne studien har som mål å beskrive immunresponsen på den andre dosen av japansk encefalitt kimær vaksine (JECV) hos barn som tidligere var vaksinert med én dose JECV for 5 år siden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie for å demonstrere den økende antistoffresponsen hos barn som tidligere var vaksinert med én dose JECV for 5 år siden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pope Kosalaraksa, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person som ble vaksinert med 1 dose JE-CV i JEC02 og deltok i 5 års oppfølging i JEC05 studie og avsluttet år 5 med oppfølging.
  2. Skjema for informert samtykke signert av minst én forelder eller annen juridisk akseptabel representant.
  3. Subjekt og forelder/juridisk akseptabel representant eller foresatt i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  4. Ved god generell helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine som må ha vaksinasjon eller blodprøve innen de 4 ukene før prøvevaksinasjonen unntatt JEC05
  2. Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av Dag0-Dag28 perioden
  3. Mottak av levende vaksine innen 4 uker før prøvevaksinasjonen
  4. Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen
  5. Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
  6. Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  7. Kronisk sykdom eller enhver underliggende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Japansk encephaltis chimerix-vaksine
Dette er en enarmsstudie. Japansk encefalitt kimær vaksine (JECV) vil bli administrert til alle forsøkspersoner og sjekke for antistoffrespons 4 uker etter vaksinasjon.
Japansk encefalitt kimær vaksine (JECV) vil bli administrert til alle barn i studien for én dose og sjekke for antistoffrespons 4 uker etter vaksinasjon
Andre navn:
  • IMOJEV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistofftitere etter JECV-vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
Nøytraliserende antistofftitere før JECV booster (på D0), og etter IMOJEV booster (på D28)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere