- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01954810
Antilichaamrespons van een versterkt chimeer virusvaccin tegen Japanse encefalitis (JE-CV) bij kinderen
6 oktober 2013 bijgewerkt door: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University
Beoordeling van antilichaamrespons van een geboost chimeer virusvaccin tegen Japanse encefalitis (JE-CV) bij kinderen die eerder zijn geïmmuniseerd met een enkele dosis JE-CV
Deze studie heeft tot doel de immuunrespons op de tweede dosis van het Japanse encefalitis chimere vaccin (JECV) te beschrijven bij kinderen die 5 jaar geleden eerder met één dosis JECV waren gevaccineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie om de versterkende antilichaamrespons aan te tonen bij kinderen die 5 jaar geleden eerder met één dosis JECV zijn gevaccineerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die werd gevaccineerd met 1 dosis JE-CV in JEC02 en deelnam aan een follow-up van 5 jaar in de JEC05-studie en jaar 5 van de follow-up beëindigde.
- Verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
- Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger of voogd in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
- In goede algemene gezondheid, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin wordt onderzocht waarvoor vaccinatie of bloedafname nodig is binnen de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie, behalve JEC05
- Geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens de Day0-Day28-periode
- Ontvangst levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie
- Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Chronische ziekte of een onderliggende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Japanse encefaltis chimerix-vaccin
Dit is een eenarmige studie.
Chimeer vaccin tegen Japanse encefalitis (JECV) zal aan alle proefpersonen worden toegediend en 4 weken na vaccinatie worden gecontroleerd op antilichaamrespons.
|
Chimeer vaccin tegen Japanse encefalitis (JECV) zal aan alle kinderen in de studie worden toegediend voor één dosis en 4 weken na vaccinatie zal worden gecontroleerd op antilichaamrespons.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antilichaamtiters na JECV-vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Antilichaamtiters neutraliseren vóór JECV-booster (op D0) en na IMOJEV-booster (op D28)
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Encefalitis, Japans
- Encefalitis
Andere studie-ID-nummers
- JEC24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .