- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01954810
Antikroppssvar av ett förstärkt japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) hos barn
6 oktober 2013 uppdaterad av: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University
Bedömning av antikroppssvar av ett förstärkt japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) hos barn som tidigare immuniserats med en enstaka dos av JE-CV
Denna studie har som mål att beskriva immunsvaret på den andra dosen av japanskt encefalit chimärt vaccin (JECV) hos barn som tidigare vaccinerats med en dos av JECV för 5 år sedan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie för att visa det ökande antikroppssvaret hos barn som tidigare vaccinerats med en dos JECV för 5 år sedan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
88
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som vaccinerades med 1 dos JE-CV i JEC02 och deltog i 5 års uppföljning i JEC05-studien och avslutade år 5 av uppföljningen.
- Tillhandahållande av informerat samtycke undertecknat av minst en förälder eller annan juridiskt godtagbar representant.
- Subjekt och förälder/lagligt godtagbar företrädare eller vårdnadshavare som kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla prövningsförfaranden
- Vid god allmän hälsa, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin som behöver vaccineras eller ta blodprov inom de fyra veckorna före prövningsvaccinationen förutom JEC05
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under Dag0-Dag28 perioden
- Mottagande av levande vaccin inom 4 veckor före provvaccinationen
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationen
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Kronisk sjukdom eller någon underliggande sjukdom som, enligt utredarens åsikt, befinner sig i ett skede där det kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Japanskt vaccin mot encephaltis chimerix
Detta är en enarmad studie.
Japanskt encefalit chimärt vaccin (JECV) kommer att administreras till alla försökspersoner och kontrollera antikroppssvar 4 veckor efter vaccination.
|
Japanskt encefalit chimärt vaccin (JECV) kommer att administreras till alla barn i studien för en dos och kontrollera antikroppssvar 4 veckor efter vaccination
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutraliserande antikroppstitrar efter JECV-vaccination
Tidsram: 28 dagar
|
Neutraliserande antikroppstitrar före JECV-booster (på D0) och efter IMOJEV-booster (på D28)
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Encefalit, japanska
- Encefalit
Andra studie-ID-nummer
- JEC24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .