Антительный ответ усиленной вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) у детей
6 октября 2013 г. обновлено: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University
Оценка ответа антител на усиленную вакцину против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) у детей, ранее иммунизированных однократной дозой JE-CV
Целью данного исследования является описание иммунного ответа на вторую дозу химерной вакцины против японского энцефалита (JECV) у детей, ранее вакцинированных одной дозой JECV 5 лет назад.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, демонстрирующее бустерный ответ антител у детей, ранее вакцинированных одной дозой JECV 5 лет назад.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, который был вакцинирован 1 дозой JE-CV в JEC02 и участвовал в 5-летнем наблюдении в испытании JEC05 и завершил 5-й год наблюдения.
- Предоставление Формы информированного согласия, подписанной как минимум одним родителем или другим законным представителем.
- Субъект и родитель/законный представитель или опекун, способные посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры исследования
- При хорошем общем состоянии здоровья, на основании истории болезни и физического осмотра
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом испытании, посвященном вакцине, для которой требуется вакцинация или забор крови в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, за исключением JEC05.
- Запланированное участие в другом клиническом исследовании в период Day0-Day28
- Получение живой вакцины в течение 4 недель до пробной вакцинации
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации
- Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ в анамнезе.
- Хроническое заболевание или любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Вакцина химерикс от японского энцефалита
Это одностороннее исследование.
Химерную вакцину против японского энцефалита (JECV) вводят всем субъектам и проверяют реакцию антител через 4 недели после вакцинации.
|
Химерная вакцина против японского энцефалита (JECV) будет вводиться каждому ребенку, участвующему в исследовании, по одной дозе и проверяться на реакцию антител через 4 недели после вакцинации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры нейтрализующих антител после вакцинации JECV
Временное ограничение: 28 дней
|
Титры нейтрализующих антител перед ревакцинацией JECV (на D0) и после ревакцинации IMOJEV (на D28)
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
Другие идентификационные номера исследования
- JEC24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .