Protilátková odpověď na vakcínu proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) u dětí
6. října 2013 aktualizováno: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University
Hodnocení protilátkové odpovědi na posílenou vakcínu proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) u dětí dříve imunizovaných jednou dávkou JE-CV
Tato studie má za cíl popsat imunitní odpověď na druhou dávku chimérické vakcíny proti japonské encefalitidě (JECV) u dětí dříve očkovaných jednou dávkou JECV před 5 lety.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie, která má prokázat odpověď zesilující protilátky u dětí dříve očkovaných jednou dávkou JECV před 5 lety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který byl očkován 1 dávkou JE-CV v JEC02 a účastnil se 5letého sledování ve studii JEC05 a ukončil 5. rok sledování.
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného alespoň jedním rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem.
- Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce nebo opatrovník, kteří jsou schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy a fyzického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, u které je nutné očkování nebo odběr krve během 4 týdnů před zkušebním očkováním kromě JEC05
- Plánovaná účast v další klinické studii během období Day0-Day28
- Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před zkušební vakcinací
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební vakcinaci
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Chronické onemocnění nebo jakékoli základní onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vakcína chimérix proti japonské encefalitidě
Jedná se o jednoramennou studii.
Všem subjektům bude podána chimérická vakcína proti japonské encefalitidě (JECV) a 4 týdny po očkování bude kontrolována protilátková odpověď.
|
Chimérická vakcína proti japonské encefalitidě (JECV) bude podána každému dítěti ve studii v jedné dávce a 4 týdny po očkování bude kontrolována protilátková odpověď
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutralizační titry protilátek po očkování JECV
Časové okno: 28 dní
|
Neutralizační titry protilátek před boosterem JECV (na D0) a po boosteru IMOJEV (na D28)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
Další identifikační čísla studie
- JEC24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .