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婦人科がん患者における化学療法中の短期間の絶食 - 無作為対照クロスオーバー試験 (FIT)

2016年12月12日 更新者:Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
仮説: 化学療法の前 (48 時間) と 1 日の絶食は、化学療法の悪影響から正常な細胞を保護する可能性があります。 計画: 無作為化対照パイロット試験において、婦人科癌 (卵巣癌および乳癌) の 30 人の女性患者と 4 ~ 6 回の予定された化学療法が無作為に割り付けられ、化学療法の前半または化学療法の後半に 60 ~ 72 時間絶食し、断食と正常カロリー食品摂取の順序は無作為化されます。 有害作用、生活の質、検査値の評価は、各化学療法の 24 日後と 7 日後に行われます。 統計分析は、絶食化学療法サイクルと非絶食化学療法サイクルの要約された違いを比較します。

調査の概要

詳細な説明

実験動物からの証拠は、カロリー制限 (CR) が複数の形態のストレスに対する抵抗力を高めるという概念を強力にサポートしています。 CRは成長因子の血漿レベルを低下させます。 インスリン様成長因子-I (IGF-I) により、エネルギーを成長から維持に転用します。 したがって、現在入手可能な情報は、短期間の絶食が(高用量の)化学療法の危険から正常な細胞を保護することを示唆しています。 対照的に、癌細胞は、成長シグナルの自給自足の結果として、保護されていない (または保護されていない)。 この現象は、差動応力抵抗 (DSR) と呼ばれます。 DSR は、抗腫瘍効果を妨げることなく、化学療法によって引き起こされる副作用の重症度を軽減する可能性があります。 10 人のがん患者の最初のケース シリーズでは、短期間の絶食がヒトの化学療法の副作用からも保護する可能性があることが示唆されました。 この研究は、ヒトの化学療法に対する耐性に対する短期絶食の影響をさらに評価することを目的としています。無作為化比較パイロット試験では、すべての段階の婦人科がん疾患 (卵巣がんおよび乳がん) の 30 人の女性患者と 4 ~ 6 回の予定された化学療法が行われます。化学療法の半分の間は 60 ~ 72 時間絶食し、他の化学療法中はカロリーが正常な食物を摂取するように無作為に割り付けられました。 ファスティングとは、1日のエネルギー摂取量を400kcal以下に制限し、水とお茶を自由に摂取することと定義されています。 断食と正常カロリーの食物摂取の順序は無作為化されます。 有害作用、生活の質、疲労および臨床検査値の評価は、各化学療法の24日後および7日後に行われます。 統計分析では、絶食化学療法サイクルと非絶食化学療法サイクルの要約された差異を比較します。 絶食を伴う60~90回の化学療法を、絶食を伴わない60~90回の化学療法と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、14169
        • Charite University
      • Berlin、ドイツ、14109
        • Charite University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵巣がんまたは乳がん
  • 予定された化学療法
  • 初診または 1.再発

単核症

除外基準:

  • 悪液質 (BMI < 21kg/m2)
  • 摂食障害
  • 腎不全 (Crea >2mg/dl)
  • 腸瘻
  • 短腸症候群
  • 他の研究に割り当てられていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期断食
化学療法サイクルの前半の化学療法中の絶食 (4 サイクルの 1 と 2 または 6 サイクルの 1 から 3)
の毎日のカロリー摂取量で修正された絶食
アクティブコンパレータ:二次断食
化学療法サイクルの後半の絶食 (4 サイクルの 3 と 4、または 6 サイクルの 4 から 6)
の毎日のカロリー摂取量で修正された絶食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質、変更された FACT-O
時間枠:化学療法サイクルの 24 時間後と 7 日後
化学療法サイクルの 24 時間後と 7 日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
倦怠感
時間枠:化学療法サイクルの 24 時間後と 7 日後
化学療法サイクルの 24 時間後と 7 日後
有害作用の強度構造化基準 リッカート尺度
時間枠:化学療法サイクルの 24 時間後および 7 日後
化学療法サイクルの 24 時間後および 7 日後
臨床検査(血球数、肝臓、腎機能)
時間枠:化学療法サイクルの 24 時間後および 7 日後
化学療法サイクルの 24 時間後および 7 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:andreas A Michalsen, M.D.、Charite University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月12日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIT08/2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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