Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten op korte termijn tijdens chemotherapie bij patiënten met gynaecologische kanker - een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie (FIT)

12 december 2016 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hypothese: Vasten voor (48 uur) en één dag na chemotherapie kan normale cellen beschermen tegen de nadelige effecten van chemotherapie. Ontwerp: In een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zullen 30 vrouwelijke patiënten met gynaecologische kanker (eierstok- en borstkanker) en 4-6 geplande chemokuren gerandomiseerd worden om 60-72 uur te vasten tijdens de eerste helft van de chemokuren of tijdens de tweede helft van de chemokuren en om ga door met normocalorische voedselinname tijdens de andere cycli. De volgorde van vasten en normocalorische voedselinname zal willekeurig zijn. Beoordeling van bijwerkingen, kwaliteit van leven en laboratoriumwaarden vinden plaats 24 en 7 dagen na elke chemotherapie. Statistische analyses vergelijken samengevatte verschillen van nuchtere en niet-nuchtere chemotherapiecycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs van proefdieren biedt sterke ondersteuning voor het concept dat calorierestrictie (CR) de weerstand tegen meerdere vormen van stress verhoogt. CR verlaagt de plasmaspiegels van groeifactoren, b.v. insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), waardoor energie wordt afgeleid van groei naar onderhoud. De momenteel beschikbare informatie suggereert dan ook dat kortdurend vasten normale cellen beschermt tegen de gevaren van (hoge dosis) chemotherapie. Kankercellen daarentegen worden niet (of minder) beschermd als gevolg van hun zelfvoorziening in groeisignalen. Dit fenomeen wordt Differential Stress Resistance (DSR) genoemd. DSR kan de ernst van bijwerkingen veroorzaakt door chemotherapie verminderen, zonder de antitumorale effecten ervan te verstoren. Een eerste casusreeks van 10 kankerpatiënten suggereerde dat vasten op korte termijn ook bescherming kan bieden tegen de bijwerkingen van chemotherapie bij mensen. Deze studie heeft tot doel de impact van kortdurend vasten op de tolerantie voor chemotherapie bij mensen verder te evalueren. gerandomiseerd om 60-72 uur te vasten tijdens de helft van de chemotherapieën en om normocalorische voedselinname te hebben tijdens de andere chemotherapieën. Vasten wordt gedefinieerd als caloriebeperking tot minder dan 400 kcal energie-inname/dag met gratis inname van water en thee. Sequenties van vasten en normocalorische voedselinname zullen gerandomiseerd zijn. Beoordeling van bijwerkingen, kwaliteit van leven, vermoeidheid en laboratoriumwaarden vindt 24 en 7 dagen na elke chemotherapie plaats. Statistische analyses zullen de samengevatte verschillen van nuchtere en niet-nuchtere chemotherapiecycli vergelijken, dat wil zeggen een totaal van max. 60-90 chemokuren met bijbehorend vasten worden vergeleken met 60-90 niet-nuchtere chemokuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14169
        • Charité University
      • Berlin, Duitsland, 14109
        • Charité University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eierstokkanker of borstkanker
  • geplande chemotherapie
  • Eerste diagnose of 1.recidief

mono

Uitsluitingscriteria:

  • cachexie (BMI < 21kg/m2)
  • eetstoornis
  • nierfalen (Crea >2mg/dl)
  • enterostoma
  • korte darm syndroom
  • niet toegewezen aan andere studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste vasten
Vasten tijdens chemotherapie van de eerste helft van chemotherapiecycli (1 en 2 van vier of 1 tot 3 van zes cycli)
Gedragsmatig: eerste vasten
aangepast vasten met dagelijkse calorie-inname van
Actieve vergelijker: Secundair vasten
Vasten tijdens de tweede helft van chemotherapiecycli (3 en 4 van de vier cycli of 4 tot 6 van de zes cycli)
Gedragsmatig: Secundair vasten
aangepast vasten met dagelijkse calorie-inname van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven, aangepaste FACT-O
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na de chemotherapiecyclus
24 uur en 7 dagen na de chemotherapiecyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na de chemotherapiecyclus
24 uur en 7 dagen na de chemotherapiecyclus
Intensiteit van bijwerkingen gestructureerde criteria Likert-schalen
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na chemotherapiecycli
24 uur en 7 dagen na chemotherapiecycli
Laboratoriumonderzoeken (bloedbeeld, lever, nierfunctie)
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na chemotherapiecycli
24 uur en 7 dagen na chemotherapiecycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: andreas A Michalsen, M.D., Charité University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIT08/2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op eerste vasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren