- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01954836
Vasten op korte termijn tijdens chemotherapie bij patiënten met gynaecologische kanker - een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie (FIT)
12 december 2016 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hypothese: Vasten voor (48 uur) en één dag na chemotherapie kan normale cellen beschermen tegen de nadelige effecten van chemotherapie.
Ontwerp: In een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zullen 30 vrouwelijke patiënten met gynaecologische kanker (eierstok- en borstkanker) en 4-6 geplande chemokuren gerandomiseerd worden om 60-72 uur te vasten tijdens de eerste helft van de chemokuren of tijdens de tweede helft van de chemokuren en om ga door met normocalorische voedselinname tijdens de andere cycli. De volgorde van vasten en normocalorische voedselinname zal willekeurig zijn.
Beoordeling van bijwerkingen, kwaliteit van leven en laboratoriumwaarden vinden plaats 24 en 7 dagen na elke chemotherapie.
Statistische analyses vergelijken samengevatte verschillen van nuchtere en niet-nuchtere chemotherapiecycli.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs van proefdieren biedt sterke ondersteuning voor het concept dat calorierestrictie (CR) de weerstand tegen meerdere vormen van stress verhoogt.
CR verlaagt de plasmaspiegels van groeifactoren, b.v.
insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), waardoor energie wordt afgeleid van groei naar onderhoud.
De momenteel beschikbare informatie suggereert dan ook dat kortdurend vasten normale cellen beschermt tegen de gevaren van (hoge dosis) chemotherapie.
Kankercellen daarentegen worden niet (of minder) beschermd als gevolg van hun zelfvoorziening in groeisignalen.
Dit fenomeen wordt Differential Stress Resistance (DSR) genoemd.
DSR kan de ernst van bijwerkingen veroorzaakt door chemotherapie verminderen, zonder de antitumorale effecten ervan te verstoren.
Een eerste casusreeks van 10 kankerpatiënten suggereerde dat vasten op korte termijn ook bescherming kan bieden tegen de bijwerkingen van chemotherapie bij mensen.
Deze studie heeft tot doel de impact van kortdurend vasten op de tolerantie voor chemotherapie bij mensen verder te evalueren. gerandomiseerd om 60-72 uur te vasten tijdens de helft van de chemotherapieën en om normocalorische voedselinname te hebben tijdens de andere chemotherapieën.
Vasten wordt gedefinieerd als caloriebeperking tot minder dan 400 kcal energie-inname/dag met gratis inname van water en thee.
Sequenties van vasten en normocalorische voedselinname zullen gerandomiseerd zijn.
Beoordeling van bijwerkingen, kwaliteit van leven, vermoeidheid en laboratoriumwaarden vindt 24 en 7 dagen na elke chemotherapie plaats.
Statistische analyses zullen de samengevatte verschillen van nuchtere en niet-nuchtere chemotherapiecycli vergelijken, dat wil zeggen een totaal van max.
60-90 chemokuren met bijbehorend vasten worden vergeleken met 60-90 niet-nuchtere chemokuren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14169
- Charite University
-
Berlin, Duitsland, 14109
- Charite University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eierstokkanker of borstkanker
- geplande chemotherapie
- Eerste diagnose of 1.recidief
mono
Uitsluitingscriteria:
- cachexie (BMI < 21kg/m2)
- eetstoornis
- nierfalen (Crea >2mg/dl)
- enterostoma
- korte darm syndroom
- niet toegewezen aan andere studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste vasten
Vasten tijdens chemotherapie van de eerste helft van chemotherapiecycli (1 en 2 van vier of 1 tot 3 van zes cycli)
|
aangepast vasten met dagelijkse calorie-inname van
|
|
Actieve vergelijker: Secundair vasten
Vasten tijdens de tweede helft van chemotherapiecycli (3 en 4 van de vier cycli of 4 tot 6 van de zes cycli)
|
aangepast vasten met dagelijkse calorie-inname van
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven, aangepaste FACT-O
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na de chemotherapiecyclus
|
24 uur en 7 dagen na de chemotherapiecyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na de chemotherapiecyclus
|
24 uur en 7 dagen na de chemotherapiecyclus
|
|
Intensiteit van bijwerkingen gestructureerde criteria Likert-schalen
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na chemotherapiecycli
|
24 uur en 7 dagen na chemotherapiecycli
|
|
Laboratoriumonderzoeken (bloedbeeld, lever, nierfunctie)
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na chemotherapiecycli
|
24 uur en 7 dagen na chemotherapiecycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: andreas A Michalsen, M.D., Charite University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIT08/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .